- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885749
Características clínicas y psicosociales de pacientes adolescentes con autolesión no suicida
El objetivo general de este estudio es explorar las características psicológicas sociales y clínicas de los adolescentes con depresión acompañada o no acompañada de autolesiones no suicidas.
Este es un estudio observacional. Se incluyeron un total de 90 casos, con 30 casos en cada uno de los grupos de estudio de caso, grupo de control de casos y grupo de control sano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo explorar las características sociopsicológicas de los niños y adolescentes con trastornos emocionales, con o sin lesiones no suicidas (NSSI). El estudio está diseñado como una investigación observacional, inscribiendo un total de 90 casos divididos en tres grupos: el grupo de estudio de caso, el grupo de control de casos y el grupo de control sano, con 30 casos en cada grupo.
Los criterios de inclusión para el grupo de estudio de caso son: pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados que cumplen con los criterios ICD-10 para los trastornos emocionales y conductuales que generalmente se originan en la infancia y la adolescencia; de 12 a 18 años de edad; exhibir comportamientos de auto-lesión no suicidas; y haber obtenido el consentimiento informado de los pacientes o sus guardianes, con formularios de consentimiento informados firmados. Los criterios de inclusión para el grupo de control de casos son similares a los del grupo de estudio de caso, pero no requieren antecedentes de auto-lesión no suicida. Los criterios de inclusión para el grupo saludable son: no cumplir con los criterios de diagnóstico ICD-10 para los trastornos mentales; de 12 a 18 años de edad; no hay antecedentes de auto-lesión no suicida; y consentimiento informado obtenido tanto de los participantes como de sus guardianes.
Los criterios de exclusión incluyen: actualmente tener enfermedades físicas graves que los investigadores consideran inadecuados para la participación en este estudio; cumplir con los criterios de diagnóstico del eje I ICD-10 I para otros trastornos mentales; tener antecedentes de comportamiento suicida; y otras condiciones juzgadas por los investigadores como inadecuados para la participación en el estudio.
La evaluación de los resultados se realiza a través de la investigación clínica observacional. Después de la inscripción, los participantes se someten a múltiples evaluaciones de cuestionario, incluida la escala de depresión de Hamilton, la escala de ansiedad de Hamilton, la escala de auto-lesión y la función no suicida (ANSAQ), la medida de tendencia prosocial para adolescentes (PTM), la escala de la depresión de estudios epidemiológicos para los niños (CES-DC), la escala de ansiedad por auto-autoconsección (saas), la escala de la auto-condena de la auto-condena de la auto-condena de las familias de auto-cultura de la moderna de las familias de la familia de la familia de la autoestima), la escala de la autoestima de la autoestima), la escala de la auto-condena de la autodefensa de la autoestima de la familia de la familia de la auto-condena de la auto-condena de las familias de la familia. (SSFD), Versión breve de inventario de personalidad chino Big Five (CBF-PI-15), Escala de apoyo social percibido (PSSS), Escala de resiliencia psicológica de Hong Kong para adolescentes (HKRA) y Escala de autocompasión (SCS). La medida de resultado primaria es la diferencia en los puntajes en la medida de tendencia prosocial para los adolescentes entre el grupo de estudio de caso, el grupo de control de casos y el grupo de control saludable. Las medidas de resultado secundarias incluyen diferencias en los puntajes en los otros cuestionarios antes mencionados entre los tres grupos.
El análisis estadístico se realiza utilizando el software estadístico SPSS 23.0. Todas las pruebas estadísticas son de dos lados, con un valor p menos de o igual a 0.05 considerado estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios ICD-11 para los trastornos emocionales y del comportamiento que generalmente se originan en la infancia y la adolescencia; de 12 a 18 años de edad; exhibir comportamientos de auto-lesión no suicidas; Habiendo obtenido el consentimiento informado de los pacientes o sus guardianes, con formularios de consentimiento informado firmados.
Criterios de exclusión:
- Actualmente tienen enfermedades físicas graves que los investigadores consideran inadecuados para la participación en este estudio; cumplir con los criterios de diagnóstico del eje I ICD-11 para otros trastornos mentales; y otras condiciones juzgadas por los investigadores como inadecuados para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Ambulatorios o pacientes hospitalizados que cumplen con los criterios de ICD-11 para los trastornos emocionales y conductuales que generalmente se originan en la infancia y la adolescencia; de 12 a 18 años de edad; exhibir comportamientos no suicidas de auto-lesiones
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Grupo de control de casos
Ambulatorios o pacientes hospitalizados que cumplen con los criterios de ICD-11 para los trastornos emocionales y conductuales que generalmente se originan en la infancia y la adolescencia; de 12 a 18 años de edad; Sin comportamientos de auto-lesión no suicidas
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Grupo de control saludable
Adolescentes saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria son las diferencias de puntaje en la medida de tendencia prosocial para los adolescentes entre el grupo de estudio de caso, el grupo de control de casos y el grupo de control saludable.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232397-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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