- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885749
Kliniske og psykososiale egenskaper hos ungdomspasienter med ikke-suicidal selvskading
Det overordnede målet med denne studien er å utforske de sosiale og kliniske psykologiske egenskapene til ungdommer med depresjon ledsaget eller ikke ledsaget av ikke-suicidal selvskading.
Dette er en observasjonsstudie. Totalt 90 tilfeller ble inkludert, med 30 tilfeller i hver av casestudiegruppen, casekontrollgruppen og sunn kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å utforske de sosiopsykologiske egenskapene til barn og unge med emosjonelle lidelser, med eller uten ikke-suicidal selvskading (NSSI). Studien er designet som en observasjonsforskning, og registrerer totalt 90 tilfeller fordelt på tre grupper: Case Study Group, Case Control Group og Healthy Control Group, med 30 tilfeller i hver gruppe.
Inkluderingskriteriene for casestudiegruppen er: polikliniske eller pasienter som oppfyller ICD-10-kriteriene for emosjonelle og atferdsmessige lidelser som vanligvis har opprinnelse i barndom og ungdomstid; i alderen 12-18 år; viser ikke-suicidal selvskadelig atferd; og etter å ha fått informert samtykke fra pasientene eller deres foresatte, med signerte informerte samtykkeskjemaer. Inkluderingskriteriene for casekontrollgruppen ligner på casestudiegruppen, men krever ingen historie med ikke-suicidal selvskading. Inkluderingskriteriene for den sunne gruppen er: ikke oppfylle noen ICD-10 diagnostiske kriterier for psykiske lidelser; i alderen 12-18 år; ingen historie med ikke-suicidal selvskading; og informert samtykke innhentet fra både deltakerne og deres foresatte.
Eksklusjonskriterier inkluderer: for tiden har alvorlige fysiske sykdommer som forskere anser som uegnet for deltakelse i denne studien; møte ICD-10 Axis I Diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser; å ha en historie med selvmordsatferd; og andre forhold bedømt av forskere som uegnet for deltakelse i studien.
Resultatvurdering gjennomføres gjennom observasjonell klinisk forskning. Etter påmelding gjennomgår deltakerne flere vurderinger (SSFD), Chinese Big Five Personality Inventory Brief Version (CBF-PI-15), Perceived Social Support Scale (PSSS), Hong Kong Psychological Resilience Scale for Ungdommer (HKRA) og Self-Masion Scale (SCS). Det primære utfallsmålet er forskjellen i score på det prososiale tendensmålet for ungdommer blant casestudiegruppen, casekontrollgruppen og sunn kontrollgruppe. Sekundære utfallsmål inkluderer forskjeller i score på de nevnte andre spørreskjemaene blant de tre gruppene.
Statistisk analyse utføres ved bruk av SPSS 23.0 Statistisk programvare. Alle statistiske tester er tosidige, med en p-verdi på mindre enn eller lik 0,05 ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- oppfyller ICD-11-kriteriene for emosjonelle og atferdsforstyrrelser som vanligvis har opprinnelse i barndom og ungdomstid; i alderen 12-18 år; viser ikke-suicidal selvskadelig atferd; Etter å ha fått informert samtykke fra pasientene eller deres foresatte, med signerte informerte samtykkeskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- for tiden har alvorlige fysiske sykdommer som forskere anser som uegnet for deltakelse i denne studien; møte ICD-11 Axis I Diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser; og andre forhold bedømt av forskere som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Casestudiegruppe
Polikliniske eller pasienter som oppfyller ICD-11-kriteriene for emosjonelle og atferdsforstyrrelser som vanligvis har opprinnelse i barndom og ungdomstid; i alderen 12-18 år; viser ikke-suicidal selvskadelig atferd
|
|
Case Control Group
Polikliniske eller pasienter som oppfyller ICD-11-kriteriene for emosjonelle og atferdsforstyrrelser som vanligvis har opprinnelse i barndom og ungdomstid; i alderen 12-18 år; Ingen ikke-suicidal selvskadede atferd
|
|
Sunn kontrollgruppe
Friske ungdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er forskjellene i poengsum på det prososiale tendensmålet for ungdommer blant casestudiegruppen, casekontrollgruppen og sunn kontrollgruppe.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232397-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .