- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885749
Charakterystyka kliniczna i psychospołeczna u młodzieży z nieuzasadnionymi samokształceniem
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie społecznych i klinicznych cech psychologicznych nastolatków z depresją towarzyszącej lub nie towarzyszącej nieecydalnej samookaleczenia.
To jest badanie obserwacyjne. Uwzględniono w sumie 90 przypadków, z 30 przypadkami w każdej grupie studium przypadku, grupy kontroli przypadków i grupy zdrowej kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu zbadanie społeczno-psychologicznych cech dzieci i młodzieży z zaburzeniami emocjonalnymi, z lub bez suicydalnego samookaleczenia (NSSI). Badanie zostało zaprojektowane jako badanie obserwacyjne, rejestrujące w sumie 90 przypadków podzielonych na trzy grupy: grupa studiów przypadku, grupa kontroli przypadków i grupa zdrowej kontroli, z 30 przypadkami w każdej grupie.
Kryteria włączenia dla grupy studiów przypadku to: pacjentów ambulatoryjnych lub pacjentów hospitalizowanych, którzy spełniają kryteria ICD-10 dla zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych zwykle pochodzących z dzieciństwa i okresu dojrzewania; w wieku 12-18 lat; wykazywanie niezapowiedziowych zachowań samookaleczenia; i uzyskanie świadomej zgody pacjentów lub ich opiekunów, z podpisanymi formularzami świadomej zgody. Kryteria włączenia dla grupy kontroli przypadku są podobne do kryteriów grupy studiów przypadku, ale nie wymagają historii samokontroli nieecidyjskiej. Kryteria włączenia dla zdrowej grupy to: nie spełnianie żadnych kryteriów diagnostycznych ICD-10 dla zaburzeń psychicznych; w wieku 12-18 lat; Brak historii nie-suicidalnego samokontroli; oraz świadomą zgodę uzyskaną zarówno od uczestników, jak i ich opiekunów.
Kryteria wykluczenia obejmują: obecnie poważne choroby fizyczne, które naukowcy uznają za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu; Spełnienie kryteriów diagnostycznych Osi ICD-10 I dla innych zaburzeń psychicznych; historia zachowań samobójczych; oraz inne warunki oceniane przez naukowców jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.
Ocena wyników jest przeprowadzana poprzez obserwacyjne badania kliniczne. Po zapisaniu uczestnicy przechodzą wiele ocen w kwestionariuszu, w tym skalę depresji Hamiltona, skalę lęku Hamiltona, nieecidyjską skalę samokontroli i skali nieecidyjskiej i skali samokontroli (CES-DC), Skala Tendencji Pospołecznej (PTM), dynamika badań SSF (SSF), SSF), SSF), SSF), SSF), SSF), SSF), SSF). Chińska Big Pięć Osobowości Krótka wersja (CBF-PI-15), Postrzegana Skala Wsparcia Społecznego (PSSS), Skala odporności psychologicznej w Hongkongu dla nastolatków (HKRA) i Skala Self Compassion (SCS). Podstawową miarą wyniku jest różnica w wynikach miary tendencji prospołecznej u nastolatków wśród grupy studiów przypadków, grupy kontroli przypadków i grupy zdrowej kontroli. Wtórne miary wyników obejmują różnice w wynikach wyżej wymienionych innych kwestionariuszy wśród trzech grup.
Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 23.0. Wszystkie testy statystyczne są dwustronne, z wartością p mniejszą lub równą 0,05 uznaną za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- spełniać kryteria ICD-11 dla zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych zwykle pochodzących z dzieciństwa i okresu dojrzewania; w wieku 12-18 lat; wykazywanie niezapowiedziowych zachowań samookaleczenia; Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów lub ich opiekunów, z podpisanymi formularzami świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie mają poważne choroby fizyczne, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu; Spełnianie kryteriów diagnostycznych Osi ICD-11 I dla innych zaburzeń psychicznych; oraz inne warunki oceniane przez naukowców jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa studiów przypadku
Pacjentów ambulatoryjnych lub pacjentów szpitalnych, którzy spełniają kryteria ICD-11 dla zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych zwykle pochodzących z dzieciństwa i okresu dojrzewania; w wieku 12-18 lat; Wykazanie niezapięzłych zachowań samookaleczenia
|
|
Grupa kontroli spraw
Pacjentów ambulatoryjnych lub pacjentów szpitalnych, którzy spełniają kryteria ICD-11 dla zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych zwykle pochodzących z dzieciństwa i okresu dojrzewania; w wieku 12-18 lat; Brak zachowań związanych z samookaleczeniem
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe nastolatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku są różnice w wyniku miary tendencji prospołecznej u nastolatków wśród grupy studiów przypadków, grupy kontroli przypadków i grupy zdrowej kontroli.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232397-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .