- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06885749
Клинические и психосоциальные характеристики пациентов с подростками с не-суицидным самоповреждением
Общая цель этого исследования-изучить социальные и клинические психологические характеристики подростков с депрессией, сопровождающей или не сопровождаемые не-суицидным самоповреждением.
Это наблюдательное исследование. В общей сложности было включено 90 случаев, причем 30 случаев в каждой из тематических исследований, контрольной группы и здоровой контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение социально-психологических характеристик детей и подростков с эмоциональными расстройствами, с несуицидным пострадавшим или без суицидного самоустрадания (NSSI). Исследование разработано как наблюдательное исследование, в котором участвуют в общей сложности 90 случаев, разделенных на три группы: группа тематических исследований, контрольная группа случаев и здоровую контрольную группу с 30 случаями в каждой группе.
Критериями включения для тематической исследования являются: амбулаторные или стационарные пациенты, которые соответствуют критериям ICD-10 для эмоциональных и поведенческих расстройств, обычно происходящих в детстве и подростковом возрасте; в возрасте 12-18 лет; демонстрируя не суицидное поведение самоповреждения; и, получив информированное согласие от пациентов или их опекунов, с подписанными формами информированного согласия. Критерии включения для контрольной группы случаев аналогичны критическим критериям тематической группы, но не требуют истории не-суицидного самоповреждения. Критериями включения для здоровой группы являются: не соответствовать каким-либо диагностическим критериям ICD-10 для психических расстройств; в возрасте 12-18 лет; нет истории не-суицидного самоповреждения; и информированное согласие, полученное как от участников, так и от их опекунов.
Критерии исключения включают в себя: в настоящее время наличие тяжелых физических заболеваний, которые исследователи считают непригодным для участия в этом исследовании; Встреча с диагностическими критериями оси I ICD-10 для других психических расстройств; имея историю самоубийственного поведения; и другие условия, оцениваемые исследователями как не подходящие для участия в исследовании.
Оценка результата проводится посредством наблюдательных клинических исследований. After enrollment, participants undergo multiple questionnaire assessments, including the Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale, Adolescent Non-Suicidal Self-Injury and Function Scale (ANSAQ), Prosocial Tendency Measure for Adolescents (PTM), Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC), Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Self-Rating Scale of Systemic Family Dynamics (SSFD), Краткая версия инвентаризации личности китайской пятерки (CBF-PI-15), воспринимаемая шкала социальной поддержки (PSSS), шкала психологической устойчивости Гонконга для подростков (HKRA) и шкала самосознания (SCS). Основным показателем результата является разница в оценках по показателям просоциальной тенденции для подростков среди тематической группы, контрольной группы и здоровой контрольной группы. Вторичные показатели результатов включают различия в оценках по вышеупомянутым другим вопросникам среди трех групп.
Статистический анализ выполняется с использованием статистического программного обеспечения SPSS 23.0. Все статистические тесты являются двусторонними, с p-значением менее или равным 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- соответствовать критериям ICD-11 для эмоциональных и поведенческих расстройств, обычно происходящих в детстве и подростковом возрасте; в возрасте 12-18 лет; демонстрируя не суицидное поведение самоповреждения; Получив информированное согласие от пациентов или их опекунов, с подписанными формами информированного согласия.
Критерии исключения:
- В настоящее время испытывают серьезные физические заболевания, которые исследователи считают непригодным для участия в этом исследовании; Встреча с диагностическими критериями оси I ICD-11 для других психических расстройств; и другие условия, оцениваемые исследователями как не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тематическая группа
Амбулаторные или стационарные пациенты, которые соответствуют критериям ICD-11 для эмоциональных и поведенческих расстройств, обычно происходящих в детстве и подростковом возрасте; в возрасте 12-18 лет; демонстрируя не суицидное поведение самоповреждения
|
|
Case Control Group
Амбулаторные или стационарные пациенты, которые соответствуют критериям ICD-11 для эмоциональных и поведенческих расстройств, обычно происходящих в детстве и подростковом возрасте; в возрасте 12-18 лет; Нет не-суицидного поведения самоповреждения
|
|
Здоровая контрольная группа
Здоровые подростки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным показателем результата являются различия в оценке по просоциальной мере тенденции для подростков среди тематической группы, контрольной группы и здоровой контрольной группы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232397-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .