- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06934954
Tidlige teenagers færdigheder til følelser (EASE)
Tilpassede tidlige teenagers færdigheder til følelser (lethed) til at mindske psykologisk nød blandt byens ungdom og plejere i NYC: en pilotundersøgelse
Programmet lethed er et eksisterende, evidensbaseret program/intervention (oprindeligt udviklet af WHO), og denne undersøgelse er begrænset til at evaluere den lokale implementering af dette program.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at:
- Evaluer acceptabiliteten og gennemførligheden af uddannelse og tilsyn med lethedshjælpere (medarbejdere i samfundet) gennem en tilpasset lettræning.
- Evaluer mulige problemer med rekruttering, interventionslevering og deltageropbevaring.
- Evaluer muligheden for lethed at blive leveret via et partnerskab mellem forskere og medlemmer af samfundet.
- Evaluer gennemførelse af let
Et design af blandede metoder med kvalitative og kvantitative tilgange vil blive brugt til at vurdere disse mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det voksende behov for teenagers mentale sundhedsydelser i USA, er adgangen til behandling forblevet specielt ulige for etniske minoriteter. Undersøgelser har identificeret socioøkologiske barrierer, såsom stigma, plejepersoners holdning og indkomst, der bidrager til en række forskelle mellem etnisk minoritiserede unge og deres hvide kolleger. Selvom der er støtte til evidensbaserede psykoterapier til forbedring af ungdommens mentale sundhedsresultater generelt, opfordrer den mentale sundhedsbyrde og strukturelle uligheder, som etnisk minoritiserede unge står overfor, til nye tilgange, der kan tackle nogle af udfordringerne og broe tjenesterne og behandlingsgabet.
En tilgang, der bliver mere og mere undersøgt globalt, er at dele opgaveling af mentale sundhedsinterventioner. Opgavedeling henviser ofte til korte og ikke-specialistiske leverede versioner af evidensbaserede psykologiske behandlinger for mennesker med mildt til moderat alvorlige mentale sundhedssymptomer, især i ressourcer, der er ressourcer og lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har indikeret, at skalerbare mentale sundhedsinterventioner er effektive til at reducere symptomer på nød og posttraumatisk symptomatologi på tværs af forskellige populationer og sammenhænge ved opfølgningsvurderinger.
Selvom der nu er et betydeligt arbejde, der evaluerer de potentielle fordele ved opgavedelingsinterventioner globalt, er denne tilgang noget nyere i USA. Imidlertid begynder spirende arbejde i USA at vise gennemførligheden af en sådan indgriben med voksne. Det nye skolecenter for global mental sundhed har også gennemført tilpasninger, træning og programevalueringer til opgavedelingsinterventioner som Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Problem Management Plus (PM+) for voksne samfundsmedlemmer i NYC siden 2020. De første evalueringer har indikeret acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af PM+ i NYC -konteksten. I betragtning af den evidensbaserede støtte til opgavedelingsinterventioner for voksne og behandlings- og tjenestegabet for etnisk minoritiserede unge i NYC, vil efterforskerne gerne evaluere, hvor godt en WHO-opgaveledningsintervention for unge-tidlige unge færdigheder for følelser (let)-fungerer i samfundsbaserede organisationer i NYC.
Let mål mål for psykologisk nød hos unge i alderen 10 til 15 år gennem syv gruppesessioner med unge og tre gruppesessioner med de unges plejere. Hver session er 90 minutter, og unge lærer og deltager i strategier, der skrider frem i kompleksitet gennem hele interventionen. Gennem lethed lærer unge, hvordan man identificerer deres følelser, nødrelateret fysisk ophidselse, langsom vejrtrækning som en sund mestringsstrategi, adfærdsaktivering til at deltage i meningsfulde aktiviteter og problemløsningsevner. RCT'er har indikeret skalerbarheden og effektiviteten af lethed i LMIC'er som Libanon og Syrien.
For at forberede sig til pilotimplementering indsamlede forskere fra New School Center for Global Mental Health Feedback fra Community Partners On Easy i 2024. Baseret på samfundsanbefalinger blev tilpasninger til Easy's manuelle aktiviteter/strategier og historiebog foretaget for at forbedre lethedens acceptabilitet, relevans og tilgængelighed.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at implementere denne kulturelt tilpassede version af lethed for byens ungdom og plejepersonale i NYC i samarbejde med CBO'er, der er identificeret af NYC-borgmesterens kontor for Community Mental Health (OCMH). Ungdom/unge i denne undersøgelse er defineret som børn i alderen 10 til 15 år gamle. Omsorgspersoner i denne undersøgelse er defineret som de voksne, der regelmæssigt tager sig af unge (r) 10 til 15 år, typisk i deres hjemmeindstillinger. Alle plejere, der bliver bedt om at give samtykke til et barns deltagelse i undersøgelsen, vil også være barnets lovligt autoriserede repræsentant (dvs. forælder eller juridisk værge). Den person, der giver tilladelse til barnet til at deltage i undersøgelsen, skal bekræfte, at de er teenagers forælder eller juridiske værge. Der kan træffes beslutninger for unge og børn af deres plejere, hvis plejere også er de unges lovligt autoriserede repræsentant. Dermed håber efterforskerne at undersøge effektiviteten, gennemførligheden, acceptabiliteten og nytteværdien til implementering af lethed i USA og indsamle yderligere feedback for at forbedre tilpasningen til bedre at bygge bro over det mentale sundhedsydelser og behandlingsgabet for byungdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tina Xu, MA
- Telefonnummer: 2122295150
- E-mail: xut360@newschool.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Brown, PhD
- Telefonnummer: 2122295150
- E-mail: brownad@newschool.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Rekruttering
- The New School Center for Global Mental Health
-
Ledende efterforsker:
- Adam Brown, PhD
-
Kontakt:
- Tina Xu, MA
- Telefonnummer: 2122295150
- E-mail: xut360@newschool.edu
-
Kontakt:
- Josheka Chauhan, MA
- Telefonnummer: 212-229-5150
- E-mail: josheka@newschool.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unge
- 10-15 år gammel
- Engelsktalende
Har opnået forældrenes tilladelse fra en lovligt autoriseret repræsentant (f.eks. juridisk værge).
○ Omsorgsperson
- Engelsktalende
- Er en vicevært for et barn i alderen 10-15 år gammel, hvilket betyder, at de regelmæssigt tager sig af et barn
- Voksne, der er over 18 år, der opfylder ovenstående kriterier, kan deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Programmet er ikke beregnet til unge og plejere, der oplever alvorlige kognitive svækkelser og/eller har en forestående risiko for selvmord/akutte beskyttelsesbehov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lette intervention
Let mål mål for psykologisk nød hos unge i alderen 10 til 15 år gennem syv gruppesessioner med unge og tre gruppesessioner med de unges plejere.
Hver session er 90 minutter, og unge lærer og deltager i strategier, der skrider frem i kompleksitet gennem hele interventionen.
Gennem lethed lærer unge, hvordan man identificerer deres følelser, nødrelateret fysisk ophidselse, langsom vejrtrækning som en sund mestringsstrategi, adfærdsaktivering til at deltage i meningsfulde aktiviteter og problemløsningsevner.
RCT'er har indikeret skalerbarheden og effektiviteten af lethed i LMIC'er som Libanon og Syrien.
For at forberede sig til pilotimplementering indsamlede forskere fra New School Center for Global Mental Health Feedback fra Community Partners On Easy i 2024.
Baseret på samfundsanbefalinger blev lethed tilpasset til den aktuelle undersøgelse.
|
Dette er første gang lethed bruges i New York til at støtte ungdomssamfundets mentale sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk symptomcheckliste ungdomsrapport (Y-PSC)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltagere: Den pædiatriske symptomcheckliste Youth Report (Y-PSC) er et spørgeskema på 35 varer, der hjælper med at identificere og vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Deltagerne skal svare på, hvor ofte de har haft visse tanker, følelser og oplevelser, der er anført i spørgeskemaet i de sidste 2 uger med indstillingerne "Never", "nogle gange" og "ofte".
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema - Adolescent version (PHQ -A)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltagere: PHQ-A vurderer graden af depressionens sværhedsgrad for unge via spørgeskema.
Deltagerne skal svare på, hvor ofte de har haft visse tanker og følelser, der er opført i spørgeskemaet i de sidste 2 uger med indstillingerne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
|
8 måneder
|
|
Warwick Edinburgh Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltagere: WEMWB'erne er en 14-punkts skala af positivt formulerede udsagn, der dækker følelse og fungerende aspekter af mental velvære.
Deltagerne skal svare på, hvor ofte de har haft visse tanker og følelser, der er anført i spørgeskemaet i de sidste 2 uger med mulighederne "ingen af tiden", "sjældent", "noget af tiden", "ofte" og "hele tiden".
|
8 måneder
|
|
Værdiforringelse af den daglige funktion
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltagere: Virkningen af det daglige funktionsværktøj evaluerer den enkeltes evne til at udføre grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Deltagerne skal reagere på, hvor vanskeligt det generelt er at udføre nogle daglige opgaver med mulighederne "ingen vanskeligheder", "lidt vanskeligheder", "moderat vanskelighed", "meget vanskeligheder" og "ofte ikke kan udføre opgave".
|
8 måneder
|
|
Psykologisk følelse af skolemedlemskab (PSSM)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltagere: Den psykologiske følelse af skolemedlemskab er et værktøj på 18 punkter, der måler ungdomsstuderendes opfattede tilhørighed eller psykologiske medlemskab af skolemiljøet.
Deltagerne skal svare på udsagnene i spørgeskemaet i en skala.
Minimumsværdien af skalaen er 1, og den maksimale værdi af skalaen er 5. 1 henviser til slet ikke sandt og 5 henviser til helt sandt.
Hvorvidt en højere score betyder et bedre eller værre resultat afhænger af, om spørgeskemaerklæringen skal omvendt kodes.
|
8 måneder
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltagere af plejepersonale: Forældrenes stressskala (PSS) er et spørgeskema på 18 punkter, der vurderer forældres følelser omkring deres forældremyndighed.
Deltagerne skal besvare udsagn i en skala.
Minimumsværdien er 1 (stærkt uenig), og den maksimale værdi er 5 (er meget enig).
Hvorvidt en højere score betyder et bedre eller værre resultat afhænger af, om spørgeskemaerklæringen skal omvendt kodes.
|
8 måneder
|
|
Alabama Parenting Spørgeskema (APQ)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltagere i plejepersonalet: Alabama Parenting Questionnaire (APQ) er et selvrapporteringsvurderingsværktøj designet til at måle fem nøgledimensioner af forældre, der er relateret til børns adfærdsproblemer.
Deltagerne skal svare på, hvor ofte udsagn om oplevelser beskrevet i spørgeskemaet typisk forekommer i deres hjem.
Valgmulighederne er "aldrig", "næsten aldrig", "undertiden", "ofte" og "altid".
|
8 måneder
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltagere af plejepersonale: PHQ-9 (Patient Health Spørgeskema-9) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Deltagerne skal svare på, hvor ofte de har haft visse tanker og følelser, der er opført i spørgeskemaet i de sidste 2 uger med indstillingerne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
|
8 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering (GAD-7)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltagere af plejepersonale: Den generaliserede angstlidelse-vurdering (GAD-7) er et syv-punkts instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
Deltagerne skal svare på, hvor ofte de har haft visse tanker og følelser, der er opført i spørgeskemaet i de sidste 2 uger med indstillingerne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
|
8 måneder
|
|
Kesslers psykologiske nødskala (K6+)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltagere af plejepersonale: Kessler Psychological Distress Scale (K6+) er et 6-punkts selvrapportmål for psykologisk nød beregnet til at blive brugt som et hurtigt værktøj til at vurdere risikoen for alvorlig psykisk sygdom i den generelle befolkning.
Deltagerne skal svare på, hvor ofte de har haft visse tanker og følelser, der er opført i spørgeskemaet i de sidste 30 dage med mulighederne "hele tiden", "det meste af tiden", "noget af tiden", "lidt af tiden" og "ingen af tiden".
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Brown, PhD, The New School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EASE
- 000001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .