- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06934954
Wczesne umiejętności dorastania emocji (EASE)
Dostosowane wczesne umiejętności dorastania do emocji (łatwości) w celu zmniejszenia stresu psychicznego wśród miejskich młodzieży i opiekunów w Nowym Jorku: badanie pilotażowe
Program Easy to istniejący program/interwencja oparta na dowodach (pierwotnie opracowana przez WHO), a badanie to ogranicza się do oceny lokalnego wdrożenia tego programu.
Celem tego pilotażowego badania są:
- Oceń akceptowalność i wykonalność szkolenia i nadzoru nad łatwością pomocnikami (pracownicy społeczności) poprzez dostosowane szkolenie na łatwości.
- Oceń możliwe problemy związane z rekrutacją, dostarczaniem interwencji i zatrzymywania uczestników.
- Oceń wykonalność łatwości dostarczanej za pośrednictwem partnerstwa między badaczami i członkami społeczności.
- Oceń wdrażanie łatwości za pośrednictwem ramy Reacy (zasięg, skuteczność, adopcja, wdrożenie i konserwacja)
Do oceny tych celów zostanie zastosowany projekt mieszanych metod z podejściami jakościowymi i ilościowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo rosnącej potrzeby dorastających usług zdrowia psychicznego w USA, dostęp do leczenia pozostał szczególnie niesprawiedliwy dla mniejszości etnicznych. Badania zidentyfikowały bariery społeczno-ekologiczne, takie jak piętno, postawy opiekuna i dochody, które przyczyniają się do szeregu różnic między nastolatkami z mniejszymi etnicznie i ich białymi odpowiednikami. Chociaż istnieje poparcie dla psychoterapii opartych na dowodach w doskonaleniu wyników zdrowia psychicznego młodzieży, obciążenie zdrowia psychicznego i nierówności strukturalne, przed którymi stoją mniejszymi etnicznie nastolatkami, wymagają nowych podejść, które mogą sprostać niektórym wyzwaniom i wypełnić lukę w zakresie usług i leczenia.
Jednym z podejść, które staje się coraz częściej badane na całym świecie, jest udostępnianie zadań interwencji zdrowia psychicznego. Udostępnianie zadań często odnosi się do krótkich i nie dostarczanych przez specjalistycznych wersji opartych na dowodach leczenia psychologicznego u osób z łagodnymi lub umiarkowanie ciężkimi objawami zdrowia psychicznego, szczególnie w warunkach zasobów oraz krajach o niskim i średnim dochodzie (LMICS). Randomizowane kontrolowane badania (RCT) wykazały, że skalowalne interwencje zdrowia psychicznego skutecznie zmniejszają objawy stresu i symptomatologii pourazowej w różnych populacjach i kontekstach w ocenach kontrolnych.
Chociaż obecnie istnieje znaczna praca oceniająca potencjalne korzyści z interwencji dzielenia się zadaniami na całym świecie, takie podejście jest nieco nowsze w Stanach Zjednoczonych. Jednak rozwijające się prace w USA zaczyna wykazywać wykonalność takiej interwencji z dorosłymi. Nowe Centrum Szkolnego Globalnego Zdrowia Psychicznego prowadzi również adaptacje, szkolenia i oceny programów w zakresie interwencji dzielenia się zadaniami, takimi jak Management Problem Plus Management Problems Organization (PM) dla członków społeczności dorosłych w Nowym Jorku. Wstępne oceny wskazują na akceptowalność, wykonalność i użyteczność PM+ w kontekście NYC. Biorąc pod uwagę oparte na dowodach poparcie dla interwencji dzielących zadania dla dorosłych oraz luka w leczeniu i usług dla nastolatków z mniejszymi etnicznie w Nowym Jorku, badacze chcieliby ocenić, jak dobrze interwencja dzielenia się zadaniami dla nastolatków-wczesne umiejętności dorastającego emocji (łatwość)-działa w organizacjach społecznych w NYC.
Ułatwianie celów psychicznych u nastolatków w wieku od 10 do 15 lat do siedmiu sesji grupowych z nastolatkami i trzema sesjami grupowymi z opiekunami nastolatków. Każda sesja trwa 90 minut, a młodzież uczą się i angażują się w strategie, które postępują w złożoności podczas interwencji. Dzięki łatwości młodzież uczą się, jak identyfikować swoje emocje, pobudzenie fizyczne związane z niepokój, powolne oddychanie jako zdrowa strategia radzenia sobie, aktywacja behawioralna w celu angażowania się w znaczące działania i umiejętności rozwiązywania problemów. RCT wskazały skalowalność i skuteczność łatwości w LMIC, takich jak Liban i Syria.
Aby przygotować się do wdrożenia pilotażowego, naukowcy z New School Center for Global Mental Health zebrali informacje zwrotne od partnerów społecznościowych na temat łatwości w 2024 r. Na podstawie zaleceń społeczności dokonano adaptacji do manualnych działań/strategii RATES i Storybook, aby poprawić akceptowalność, trafność i dostępność łatwości.
Proponowane badanie ma na celu wdrożenie tej przystosowanej kulturowo wersji łatwości dla młodzieży i opiekunów miejskich w Nowym Jorku we współpracy z CBO zidentyfikowaną przez Biuro Burmistrza w Nowym Jorku (OCMH). Młodzież/młodzież w tym badaniu definiuje się jako dzieci w wieku od 10 do 15 lat. Opiekunowie w tym badaniu są definiowani jako dorośli, którzy regularnie dbają o nastolatki (y) w wieku od 10 do 15 lat, zazwyczaj w ich domach. Wszyscy opiekunowie, którzy są proszeni o udzielenie zgody na udział dziecka w badaniu, będą również prawnie upoważnionym przedstawicielem (tj. Rodzic lub opiekun prawny). Osoba udzielająca zgody dziecka na udział w badaniu musi potwierdzić, że jest rodzicem lub opiekunem prawnym nastolatków. Decyzje mogą być podejmowane dla młodzieży i dzieci przez ich opiekunów, jeśli opiekunowie są również prawnie upoważnionym przedstawicielem nastolatków. W ten sposób śledczy mają nadzieję zbadać skuteczność, wykonalność, akceptowalność i użyteczność w zakresie wdrażania łatwości w USA i zbierają dodatkowe informacje zwrotne w celu poprawy adaptacji w celu lepszego wypełnienia luki w zakresie zdrowia psychicznego i luki w leczeniu młodzieży miejskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tina Xu, MA
- Numer telefonu: 2122295150
- E-mail: xut360@newschool.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Brown, PhD
- Numer telefonu: 2122295150
- E-mail: brownad@newschool.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Rekrutacyjny
- The New School Center for Global Mental Health
-
Główny śledczy:
- Adam Brown, PhD
-
Kontakt:
- Tina Xu, MA
- Numer telefonu: 2122295150
- E-mail: xut360@newschool.edu
-
Kontakt:
- Josheka Chauhan, MA
- Numer telefonu: 212-229-5150
- E-mail: josheka@newschool.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Młodzież
- 10-15 lat
- Angielski
Uzyskał zgodę rodzicielską od prawnie upoważnionego przedstawiciela (np. prawny opiekun).
○ opiekun
- Angielski
- Jest dozorcą dziecka w wieku 10-15 lat, co oznacza, że regularnie dbają o dziecko
- Dorośli, którzy są powyżej 18 roku życia, którzy spełniają powyższe kryteria, mogą uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia:
- Program nie jest przeznaczony dla nastolatków i opiekunów, którzy doświadczają poważnych zaburzeń poznawczych i/lub mają bezpośrednie ryzyko potrzeb ochrony samobójczej/ostrej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ułatwić interwencję
Ułatwianie celów psychicznych u nastolatków w wieku od 10 do 15 lat do siedmiu sesji grupowych z nastolatkami i trzema sesjami grupowymi z opiekunami nastolatków.
Każda sesja trwa 90 minut, a młodzież uczą się i angażują się w strategie, które postępują w złożoności podczas interwencji.
Dzięki łatwości młodzież uczą się, jak identyfikować swoje emocje, pobudzenie fizyczne związane z niepokój, powolne oddychanie jako zdrowa strategia radzenia sobie, aktywacja behawioralna w celu angażowania się w znaczące działania i umiejętności rozwiązywania problemów.
RCT wskazały skalowalność i skuteczność łatwości w LMIC, takich jak Liban i Syria.
Aby przygotować się do wdrożenia pilotażowego, naukowcy z New School Center for Global Mental Health zebrali informacje zwrotne od partnerów społecznościowych na temat łatwości w 2024 r.
W oparciu o zalecenia społeczne łatwość dostosowano do bieżącego badania.
|
To po raz pierwszy łatwość w Nowym Jorku do wspierania zdrowia psychicznego społeczności młodzieżowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport młodzieży z listy kontrolnej objawów pediatrycznych (Y-PSC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dla uczestników młodzieży: Raport młodzieży z listy objawów pediatrycznych (Y-PSC) to 35-elementowy kwestionariusz, który pomaga zidentyfikować i ocenić zmiany w problemach emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często mieli pewne myśli, uczucia i doświadczenia wymienione w kwestionariuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni z opcjami „nigdy”, „czasem” i „często”.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - wersja nastolatków (PHQ -A)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przypadku uczestników młodzieży: PHQ-A ocenia stopień nasilenia depresji u młodzieży za pośrednictwem kwestionariusza.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często mieli pewne myśli i uczucia wymienione w kwestionariuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni z opcjami „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”.
|
8 miesięcy
|
|
Warwick Edinburgh Skala dobrobytu (WEMWBS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dla uczestników młodzieży: WEMWBS to 14-elementowa skala pozytywnie sformułowanych stwierdzeń obejmujących odczucia i funkcjonujące aspekty dobrego samopoczucia psychicznego.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często mieli pewne myśli i uczucia wymienione w kwestionariuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni z opcjami „Brak czasu”, „rzadko”, „przez pewien czas”, „często” i „cały czas”.
|
8 miesięcy
|
|
Upośledzenie dziennej funkcji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dla uczestników młodzieży: Upośledzenie codziennego funkcjonowania ocenia zdolność jednostki do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności codziennego życia.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak trudno jest wykonywać codzienne zadania z opcjami „No Trudność”, „Mała trudność”, „Umiarkowana trudność”, „Duża trudność” i „często nie można wykonywać zadania”.
|
8 miesięcy
|
|
Psychologiczne poczucie członkostwa w szkole (PSSM)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dla uczestników młodzieży: Psychologiczne poczucie członkostwa szkolnego jest 18-elementowym narzędziem, które mierzą postrzeganą przynależność uczniów nastolatków w środowisku szkolnym.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na oświadczenia w kwestionariuszu na skalę.
Minimalna wartość skali wynosi 1, a maksymalna wartość skali wynosi 5. 1 odnosi się do wcale nie jest to prawda, a 5 odnosi się do całkowicie prawdziwego.
To, czy wyższy wynik oznacza lepszy, czy gorszy wynik, zależy od tego, czy stwierdzenie kwestionariusza musi zostać zakodowane odwrotnie.
|
8 miesięcy
|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dla uczestników opiekuna: Skala stresu rodzicielskiego (PSS) to 18-elementowy kwestionariusz oceniający uczucia rodziców dotyczące ich roli rodzicielskiej.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na oświadczenia na skalę.
Minimalna wartość wynosi 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksymalna wartość wynosi 5 (zdecydowanie się zgadzam).
To, czy wyższy wynik oznacza lepszy, czy gorszy wynik, zależy od tego, czy stwierdzenie kwestionariusza musi zostać zakodowane odwrotnie.
|
8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz rodzicielski Alabama (APQ)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przypadku uczestników opiekuna: Kwestionariusz rodzicielski w Alabama (APQ) to narzędzie do oceny samoopisji zaprojektowane do pomiaru pięciu kluczowych wymiarów rodzicielstwa związanych z problemami behawioralnymi dzieci.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często stwierdzenia doświadczeń opisywane w kwestionariuszu zwykle występują w ich domu.
Opcje to „nigdy”, „prawie nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”.
|
8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przypadku uczestników opiekuna: PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9) jest kwestionariuszem samoopisu stosowanym do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często mieli pewne myśli i uczucia wymienione w kwestionariuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni z opcjami „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”.
|
8 miesięcy
|
|
Uogólnione ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przypadku uczestników opiekuna: Ocena uogólnionego zaburzenia lęku (GAD-7) jest siedmiopunktowym instrumentem, który jest używany do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często mieli pewne myśli i uczucia wymienione w kwestionariuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni z opcjami „wcale”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”.
|
8 miesięcy
|
|
Skala niepokoju psychicznego Kesslera (K6+)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W przypadku uczestników opiekuna: Skala stresu psychicznego Kesslera (K6+) to 6-elementowa miara samodzielnego zgłaszania stresu psychicznego, która ma być wykorzystana jako szybkie narzędzie do oceny ryzyka poważnej choroby psychicznej w populacji ogólnej.
Uczestnicy mają odpowiedzieć na to, jak często mieli pewne myśli i uczucia wymienione w kwestionariuszu w ciągu ostatnich 30 dni z opcjami „przez cały czas”, „przez większość czasu”, „przez pewien czas”, „trochę czasu” i „Brak czasu”.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Brown, PhD, The New School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE
- 000001 (Inny numer grantu/finansowania: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .