Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige ungdoms ferdigheter for følelser (EASE)

10. april 2025 oppdatert av: Adam Brown, Ph.D., The New School

Tilpasset tidlig ungdoms ferdigheter for følelser (letthet) for å redusere psykologisk lidelse blant urbane ungdommer og omsorgspersoner i NYC: en pilotstudie

EASE-programmet er et eksisterende, evidensbasert program/intervensjon (opprinnelig utviklet av WHO), og denne studien er begrenset til å evaluere den lokale implementeringen av dette programmet.

Målene med denne pilotstudien er å:

  • Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av trening og tilsyn med letthetshjelpere (ansatte i samfunnet) gjennom en tilpasset letthetstrening.
  • Evaluer mulige problemer med rekruttering, levering av intervensjoner og oppbevaring av deltaker.
  • Vurder gjennomførbarheten av letthet som leveres via et partnerskap mellom forskere og samfunnsmedlemmer.
  • Evaluer implementering av letthet via re-maim (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) rammeverk

En design med blandede metoder med kvalitative og kvantitative tilnærminger vil bli brukt til å vurdere disse målene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for det økende behovet for ungdommer mentale helsetjenester i USA, har tilgangen til behandling holdt seg spesielt ulik for etniske minoriteter. Studier har identifisert sosio-økologiske barrierer, som stigma, omsorgspersonens holdninger og inntekter, som bidrar til en rekke forskjeller mellom etnisk mindreårige ungdommer og deres hvite kolleger. Selv om det er støtte for evidensbaserte psykoterapier for å forbedre ungdommens mentale helse-utfall generelt, krever den mentale helsebyrden og strukturelle ulikheter som etnisk mindreårige ungdommer krever nye tilnærminger som kan adressere noen av utfordringene og bygge bro mellom tjenestene og behandlingsgapet.

En tilnærming som blir stadig mer studert globalt, er oppgaveseling av mental helse. Oppgavedeling refererer ofte til korte og ikke-spesialistiske leverte versjoner av evidensbaserte psykologiske behandlinger for personer med mildt sagt til moderat alvorlige symptomer på mental helse, spesielt i under ressurser og lav- og mellominntektsland (LMIC). Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har indikert at skalerbare psykiske helseinngrep er effektive for å redusere symptomer på nød og posttraumatisk symptomatologi på tvers av forskjellige populasjoner og kontekster ved oppfølgingsvurderinger.

Selv om det nå er betydelig arbeid som evaluerer de potensielle fordelene ved oppgaveselskapsinngrep globalt, er denne tilnærmingen noe nyere i USA. Imidlertid begynner spirende arbeid i USA å vise muligheten for slikt inngrep med voksne. Det nye skolesenteret for global mental helse har også gjennomført tilpasninger, opplæring og programevalueringer for oppgaveselskapsinngrep som Verdens helseorganisasjons (WHO) problemstyring pluss (PM+) for voksne medlemmene i NYC siden 2020. Innledende evalueringer har indikert akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte av PM+ i NYC -sammenheng. Gitt den evidensbaserte støtten for inngrepsinngrep for voksne for voksne og behandlings- og tjenestegapet for etnisk minoriserte ungdommer i NYC, vil etterforskerne gjerne evaluere hvor godt en WHO-oppgaveinngrep for ungdom-tidlige ungdoms ferdigheter for følelser (letthet)-fungerer i samfunnsbaserte organisasjoner i NYC.

EASE retter seg mot psykologisk lidelse hos ungdommer i alderen 10 til 15 år gammel gjennom syv gruppeøkter med ungdommer og tre gruppeøkter med ungdommenes omsorgspersoner. Hver økt er 90 minutter, og ungdommer lærer og engasjerer seg i strategier som utvikler seg i kompleksitet gjennom hele intervensjonen. Gjennom letthet lærer ungdom å identifisere følelser, nødrelatert fysisk opphisselse, sakte pust som en sunn mestringsstrategi, atferdsaktivering for å delta i meningsfulle aktiviteter og problemløsingsevner. RCT -er har indikert skalerbarhet og effekt av letthet i LMIC -er som Libanon og Syria.

For å forberede seg på pilotimplementering, samlet forskere fra det nye skolesenteret for global mental helse tilbakemelding fra samfunnspartnere om letthet i 2024. Basert på samfunnsanbefalinger, ble tilpasninger til Eases manuelle aktiviteter/strategier og historiebok laget for å forbedre Eases akseptabilitet, relevans og tilgjengelighet.

Den foreslåtte studien tar sikte på å implementere denne kulturelt tilpassede versjonen av letthet til urbane ungdommer og omsorgspersoner i NYC i samarbeid med CBOs identifisert av NYC Mayor's Office of Community Mental Health (OCMH). Ungdom/ungdommer i denne studien er definert som barn i alderen 10 til 15 år. Omsorgspersoner i denne studien er definert som de voksne som regelmessig tar seg av ungdom (er) 10 til 15 år, vanligvis i hjemmeinnstillingene. Alle omsorgspersoner som blir bedt om å gi samtykke til et barns deltakelse i studien, vil også være barnets juridisk autoriserte representant (dvs. foreldre eller verge). Personen som gir tillatelse til barnet til å delta i studien, må bekrefte at de er ungdommens foreldre eller verge. Avgjørelser kan tas for ungdommer og barn av deres omsorgspersoner hvis omsorgspersonene også er ungdommenes juridisk autoriserte representant. Ved å gjøre dette håper etterforskerne å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytteverdien for å implementere letthet i USA og samle ytterligere tilbakemeldinger for å forbedre tilpasningen for å bedre bygge bro over psykiske helsetjenester og behandlingsgap for urban ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • The New School Center for Global Mental Health
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Brown, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdommer

    • 10-15 år gammel
    • Engelsktalende
    • Har oppnådd foreldres tillatelse fra en lovlig autorisert representant (f.eks. juridisk verge).

      ○ Omsorgsperson

    • Engelsktalende
    • Er en vaktmester i et barn i alderen 10-15 år, noe som betyr at de regelmessig tar seg av et barn
    • Voksne som er over 18 år som oppfyller kriteriene ovenfor, kan delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Programmet er ikke beregnet på ungdom og omsorgspersoner som opplever alvorlige kognitive svikt og/eller har en overhengende risiko for selvmord/akutt beskyttelsesbehov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett inngrep
EASE retter seg mot psykologisk lidelse hos ungdommer i alderen 10 til 15 år gammel gjennom syv gruppeøkter med ungdommer og tre gruppeøkter med ungdommenes omsorgspersoner. Hver økt er 90 minutter, og ungdommer lærer og engasjerer seg i strategier som utvikler seg i kompleksitet gjennom hele intervensjonen. Gjennom letthet lærer ungdom å identifisere følelser, nødrelatert fysisk opphisselse, sakte pust som en sunn mestringsstrategi, atferdsaktivering for å delta i meningsfulle aktiviteter og problemløsingsevner. RCT -er har indikert skalerbarhet og effekt av letthet i LMIC -er som Libanon og Syria. For å forberede seg på pilotimplementering, samlet forskere fra det nye skolesenteret for global mental helse tilbakemelding fra samfunnspartnere om letthet i 2024. Basert på samfunnsanbefalinger ble Ease tilpasset den nåværende studien.
Dette er første gang letthet brukes i New York for å støtte mental helse for ungdomssamfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Symptom Checklist Youth Report (Y-PSC)
Tidsramme: 8 måneder
For ungdomsdeltakere: Pediatric Symptom Checklist Youth Report (Y-PSC) er et spørreskjema på 35 varer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker, følelser og erfaringer som er oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "Never", "noen ganger" og "ofte".
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Health Questionnaire - Adolescent Version (PHQ -A)
Tidsramme: 8 måneder
For ungdomsdeltakere: PHQ-A vurderer graden av depresjonens alvorlighetsgrad for ungdom via spørreskjema. Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag".
8 måneder
Warwick Edinburgh Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 8 måneder
For ungdomsdeltakere: WEMWBS er en skala med 14 elementer av positivt formulerte uttalelser som dekker følelse og fungerende aspekter ved mental velvære. Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ingen av tiden", "sjelden", "noe av tiden", "ofte" og "hele tiden".
8 måneder
Svekkelse av daglig funksjon
Tidsramme: 8 måneder
For ungdomsdeltakere: Nedbrytning av daglig funksjonsverktøy evaluerer individets evne til å utføre grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Deltakerne skal svare på hvor vanskelig det er generelt å fullføre noen daglige oppgaver med alternativene "ingen vanskeligheter", "lite vanskeligheter", "moderat vanskeligheter", "mye vanskeligheter", og "kan ofte ikke gjøre oppgave".
8 måneder
Psykologisk følelse av skolemedlemskap (PSSM)
Tidsramme: 8 måneder
For ungdomsdeltakere: Den psykologiske følelsen av skolemedlemskap er et verktøy for 18-elementer som måler ungdomsstudenters oppfattede tilhørighet eller psykologisk medlemskap i skolemiljøet. Deltakerne skal svare på uttalelsene i spørreskjemaet i en skala. Skalaens minimumsverdi er 1 og maksimumsverdien på skalaen er 5. 1 refererer til slett ikke sant og 5 refererer til helt sant. Hvorvidt en høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere utfall, avhenger av om spørreskjemaoppgaven må være omvendt.
8 måneder
Foreldres stressskala (PSS)
Tidsramme: 8 måneder
For deltakere i omsorgspersoner: Foreldrenes stressskala (PSS) er et spørreskjema på 18 elementer som vurderer foreldrenes følelser om deres foreldrerolle. Deltakerne skal svare på uttalelser på en skala. Minimumsverdien er 1 (sterkt uenig) og maksimalverdien er 5 (sterkt enig). Hvorvidt en høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere utfall, avhenger av om spørreskjemaoppgaven må være omvendt.
8 måneder
Alabama Parenting spørreskjema (APQ)
Tidsramme: 8 måneder
For deltakere i omsorgspersoner: Alabama Parenting-spørreskjemaet (APQ) er et vurderingsverktøy for egenrapport designet for å måle fem viktige dimensjoner av foreldrerollen som er relatert til atferdsproblemer for barn. Deltakerne skal svare på hvor ofte uttalelser om opplevelser beskrevet i spørreskjemaet vanligvis forekommer i hjemmet. Alternativene er "aldri", "nesten aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid".
8 måneder
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder
For deltakere i omsorgspersoner: PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er et spørreskjema for egenrapport som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag".
8 måneder
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7)
Tidsramme: 8 måneder
For deltakere i omsorgspersoner: Den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag".
8 måneder
Kesslers psykologiske nødskala (K6+)
Tidsramme: 8 måneder
For deltakere i omsorgspersoner: Kessler Psychological Distress Scale (K6+) er et 6-punkts selvrapportmål for psykologisk nød som er ment å brukes som et raskt verktøy for å vurdere risiko for alvorlig psykisk sykdom i den generelle befolkningen. Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser som er oppført i spørreskjemaet de siste 30 dagene med alternativene "hele tiden", "mesteparten av tiden", "noe av tiden", "litt av tiden" og "ingen av tiden".
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Brown, PhD, The New School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EASE
  • 000001 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere