- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06934954
Tidlige ungdoms ferdigheter for følelser (EASE)
Tilpasset tidlig ungdoms ferdigheter for følelser (letthet) for å redusere psykologisk lidelse blant urbane ungdommer og omsorgspersoner i NYC: en pilotstudie
EASE-programmet er et eksisterende, evidensbasert program/intervensjon (opprinnelig utviklet av WHO), og denne studien er begrenset til å evaluere den lokale implementeringen av dette programmet.
Målene med denne pilotstudien er å:
- Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av trening og tilsyn med letthetshjelpere (ansatte i samfunnet) gjennom en tilpasset letthetstrening.
- Evaluer mulige problemer med rekruttering, levering av intervensjoner og oppbevaring av deltaker.
- Vurder gjennomførbarheten av letthet som leveres via et partnerskap mellom forskere og samfunnsmedlemmer.
- Evaluer implementering av letthet via re-maim (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) rammeverk
En design med blandede metoder med kvalitative og kvantitative tilnærminger vil bli brukt til å vurdere disse målene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for det økende behovet for ungdommer mentale helsetjenester i USA, har tilgangen til behandling holdt seg spesielt ulik for etniske minoriteter. Studier har identifisert sosio-økologiske barrierer, som stigma, omsorgspersonens holdninger og inntekter, som bidrar til en rekke forskjeller mellom etnisk mindreårige ungdommer og deres hvite kolleger. Selv om det er støtte for evidensbaserte psykoterapier for å forbedre ungdommens mentale helse-utfall generelt, krever den mentale helsebyrden og strukturelle ulikheter som etnisk mindreårige ungdommer krever nye tilnærminger som kan adressere noen av utfordringene og bygge bro mellom tjenestene og behandlingsgapet.
En tilnærming som blir stadig mer studert globalt, er oppgaveseling av mental helse. Oppgavedeling refererer ofte til korte og ikke-spesialistiske leverte versjoner av evidensbaserte psykologiske behandlinger for personer med mildt sagt til moderat alvorlige symptomer på mental helse, spesielt i under ressurser og lav- og mellominntektsland (LMIC). Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har indikert at skalerbare psykiske helseinngrep er effektive for å redusere symptomer på nød og posttraumatisk symptomatologi på tvers av forskjellige populasjoner og kontekster ved oppfølgingsvurderinger.
Selv om det nå er betydelig arbeid som evaluerer de potensielle fordelene ved oppgaveselskapsinngrep globalt, er denne tilnærmingen noe nyere i USA. Imidlertid begynner spirende arbeid i USA å vise muligheten for slikt inngrep med voksne. Det nye skolesenteret for global mental helse har også gjennomført tilpasninger, opplæring og programevalueringer for oppgaveselskapsinngrep som Verdens helseorganisasjons (WHO) problemstyring pluss (PM+) for voksne medlemmene i NYC siden 2020. Innledende evalueringer har indikert akseptabilitet, gjennomførbarhet og nytte av PM+ i NYC -sammenheng. Gitt den evidensbaserte støtten for inngrepsinngrep for voksne for voksne og behandlings- og tjenestegapet for etnisk minoriserte ungdommer i NYC, vil etterforskerne gjerne evaluere hvor godt en WHO-oppgaveinngrep for ungdom-tidlige ungdoms ferdigheter for følelser (letthet)-fungerer i samfunnsbaserte organisasjoner i NYC.
EASE retter seg mot psykologisk lidelse hos ungdommer i alderen 10 til 15 år gammel gjennom syv gruppeøkter med ungdommer og tre gruppeøkter med ungdommenes omsorgspersoner. Hver økt er 90 minutter, og ungdommer lærer og engasjerer seg i strategier som utvikler seg i kompleksitet gjennom hele intervensjonen. Gjennom letthet lærer ungdom å identifisere følelser, nødrelatert fysisk opphisselse, sakte pust som en sunn mestringsstrategi, atferdsaktivering for å delta i meningsfulle aktiviteter og problemløsingsevner. RCT -er har indikert skalerbarhet og effekt av letthet i LMIC -er som Libanon og Syria.
For å forberede seg på pilotimplementering, samlet forskere fra det nye skolesenteret for global mental helse tilbakemelding fra samfunnspartnere om letthet i 2024. Basert på samfunnsanbefalinger, ble tilpasninger til Eases manuelle aktiviteter/strategier og historiebok laget for å forbedre Eases akseptabilitet, relevans og tilgjengelighet.
Den foreslåtte studien tar sikte på å implementere denne kulturelt tilpassede versjonen av letthet til urbane ungdommer og omsorgspersoner i NYC i samarbeid med CBOs identifisert av NYC Mayor's Office of Community Mental Health (OCMH). Ungdom/ungdommer i denne studien er definert som barn i alderen 10 til 15 år. Omsorgspersoner i denne studien er definert som de voksne som regelmessig tar seg av ungdom (er) 10 til 15 år, vanligvis i hjemmeinnstillingene. Alle omsorgspersoner som blir bedt om å gi samtykke til et barns deltakelse i studien, vil også være barnets juridisk autoriserte representant (dvs. foreldre eller verge). Personen som gir tillatelse til barnet til å delta i studien, må bekrefte at de er ungdommens foreldre eller verge. Avgjørelser kan tas for ungdommer og barn av deres omsorgspersoner hvis omsorgspersonene også er ungdommenes juridisk autoriserte representant. Ved å gjøre dette håper etterforskerne å undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytteverdien for å implementere letthet i USA og samle ytterligere tilbakemeldinger for å forbedre tilpasningen for å bedre bygge bro over psykiske helsetjenester og behandlingsgap for urban ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tina Xu, MA
- Telefonnummer: 2122295150
- E-post: xut360@newschool.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Brown, PhD
- Telefonnummer: 2122295150
- E-post: brownad@newschool.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Rekruttering
- The New School Center for Global Mental Health
-
Hovedetterforsker:
- Adam Brown, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tina Xu, MA
- Telefonnummer: 2122295150
- E-post: xut360@newschool.edu
-
Ta kontakt med:
- Josheka Chauhan, MA
- Telefonnummer: 212-229-5150
- E-post: josheka@newschool.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ungdommer
- 10-15 år gammel
- Engelsktalende
Har oppnådd foreldres tillatelse fra en lovlig autorisert representant (f.eks. juridisk verge).
○ Omsorgsperson
- Engelsktalende
- Er en vaktmester i et barn i alderen 10-15 år, noe som betyr at de regelmessig tar seg av et barn
- Voksne som er over 18 år som oppfyller kriteriene ovenfor, kan delta.
Eksklusjonskriterier:
- Programmet er ikke beregnet på ungdom og omsorgspersoner som opplever alvorlige kognitive svikt og/eller har en overhengende risiko for selvmord/akutt beskyttelsesbehov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett inngrep
EASE retter seg mot psykologisk lidelse hos ungdommer i alderen 10 til 15 år gammel gjennom syv gruppeøkter med ungdommer og tre gruppeøkter med ungdommenes omsorgspersoner.
Hver økt er 90 minutter, og ungdommer lærer og engasjerer seg i strategier som utvikler seg i kompleksitet gjennom hele intervensjonen.
Gjennom letthet lærer ungdom å identifisere følelser, nødrelatert fysisk opphisselse, sakte pust som en sunn mestringsstrategi, atferdsaktivering for å delta i meningsfulle aktiviteter og problemløsingsevner.
RCT -er har indikert skalerbarhet og effekt av letthet i LMIC -er som Libanon og Syria.
For å forberede seg på pilotimplementering, samlet forskere fra det nye skolesenteret for global mental helse tilbakemelding fra samfunnspartnere om letthet i 2024.
Basert på samfunnsanbefalinger ble Ease tilpasset den nåværende studien.
|
Dette er første gang letthet brukes i New York for å støtte mental helse for ungdomssamfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Symptom Checklist Youth Report (Y-PSC)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltakere: Pediatric Symptom Checklist Youth Report (Y-PSC) er et spørreskjema på 35 varer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker, følelser og erfaringer som er oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "Never", "noen ganger" og "ofte".
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire - Adolescent Version (PHQ -A)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltakere: PHQ-A vurderer graden av depresjonens alvorlighetsgrad for ungdom via spørreskjema.
Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag".
|
8 måneder
|
|
Warwick Edinburgh Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltakere: WEMWBS er en skala med 14 elementer av positivt formulerte uttalelser som dekker følelse og fungerende aspekter ved mental velvære.
Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ingen av tiden", "sjelden", "noe av tiden", "ofte" og "hele tiden".
|
8 måneder
|
|
Svekkelse av daglig funksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltakere: Nedbrytning av daglig funksjonsverktøy evaluerer individets evne til å utføre grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Deltakerne skal svare på hvor vanskelig det er generelt å fullføre noen daglige oppgaver med alternativene "ingen vanskeligheter", "lite vanskeligheter", "moderat vanskeligheter", "mye vanskeligheter", og "kan ofte ikke gjøre oppgave".
|
8 måneder
|
|
Psykologisk følelse av skolemedlemskap (PSSM)
Tidsramme: 8 måneder
|
For ungdomsdeltakere: Den psykologiske følelsen av skolemedlemskap er et verktøy for 18-elementer som måler ungdomsstudenters oppfattede tilhørighet eller psykologisk medlemskap i skolemiljøet.
Deltakerne skal svare på uttalelsene i spørreskjemaet i en skala.
Skalaens minimumsverdi er 1 og maksimumsverdien på skalaen er 5. 1 refererer til slett ikke sant og 5 refererer til helt sant.
Hvorvidt en høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere utfall, avhenger av om spørreskjemaoppgaven må være omvendt.
|
8 måneder
|
|
Foreldres stressskala (PSS)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltakere i omsorgspersoner: Foreldrenes stressskala (PSS) er et spørreskjema på 18 elementer som vurderer foreldrenes følelser om deres foreldrerolle.
Deltakerne skal svare på uttalelser på en skala.
Minimumsverdien er 1 (sterkt uenig) og maksimalverdien er 5 (sterkt enig).
Hvorvidt en høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere utfall, avhenger av om spørreskjemaoppgaven må være omvendt.
|
8 måneder
|
|
Alabama Parenting spørreskjema (APQ)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltakere i omsorgspersoner: Alabama Parenting-spørreskjemaet (APQ) er et vurderingsverktøy for egenrapport designet for å måle fem viktige dimensjoner av foreldrerollen som er relatert til atferdsproblemer for barn.
Deltakerne skal svare på hvor ofte uttalelser om opplevelser beskrevet i spørreskjemaet vanligvis forekommer i hjemmet.
Alternativene er "aldri", "nesten aldri", "noen ganger", "ofte" og "alltid".
|
8 måneder
|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltakere i omsorgspersoner: PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er et spørreskjema for egenrapport som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag".
|
8 måneder
|
|
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltakere i omsorgspersoner: Den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser oppført i spørreskjemaet de siste 2 ukene med alternativene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag".
|
8 måneder
|
|
Kesslers psykologiske nødskala (K6+)
Tidsramme: 8 måneder
|
For deltakere i omsorgspersoner: Kessler Psychological Distress Scale (K6+) er et 6-punkts selvrapportmål for psykologisk nød som er ment å brukes som et raskt verktøy for å vurdere risiko for alvorlig psykisk sykdom i den generelle befolkningen.
Deltakerne skal svare på hvor ofte de har hatt visse tanker og følelser som er oppført i spørreskjemaet de siste 30 dagene med alternativene "hele tiden", "mesteparten av tiden", "noe av tiden", "litt av tiden" og "ingen av tiden".
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Brown, PhD, The New School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EASE
- 000001 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .