- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06934954
Abilità adolescenti precoci per le emozioni (EASE)
Adattate le prime abilità adolescenti per le emozioni (facilità) per ridurre il disagio psicologico tra i giovani urbani e i caregiver a New York: uno studio pilota
Il programma di facilità è un programma/intervento esistente basato sull'evidenza (originariamente sviluppato dall'OMS) e questo studio si limita alla valutazione dell'implementazione locale di questo programma.
Gli obiettivi di questo studio pilota sono di:
- Valutare l'accettabilità e la fattibilità della formazione e della supervisione di aiutanti a facilità (membri del personale della comunità) attraverso una formazione adattata.
- Valuta possibili problemi di assunzione, consegna di interventi e conservazione dei partecipanti.
- Valutare la fattibilità della facilità consegnata tramite una partnership tra ricercatori e membri della comunità.
- Valuta l'implementazione della facilità tramite il framework di reiaM (portata, efficacia, adozione, attuazione e manutenzione)
Verrà utilizzato un design a metodi misti con approcci qualitativi e quantitativi per valutare questi obiettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente necessità di servizi di salute mentale adolescenziale negli Stati Uniti, l'accesso al trattamento è rimasto particolarmente iniquo per le minoranze etniche. Gli studi hanno identificato barriere socio-ecologiche, come lo stigma, gli atteggiamenti del caregiver e il reddito, che contribuiscono a una serie di disparità tra adolescenti etnicamente minorizzati e le loro controparti bianche. Sebbene vi sia supporto per le psicoterapie basate sull'evidenza nel migliorare i risultati della salute mentale giovanile in generale, l'onere della salute mentale e le disuguaglianze strutturali affrontate dagli adolescenti etnicamente minorizzati chiedono nuovi approcci che potrebbero affrontare alcune delle sfide e colmare il divario dei servizi e del trattamento.
Un approccio che sta diventando sempre più studiato a livello globale è gli interventi di salute mentale per la condivisione delle attività. La condivisione delle attività si riferisce spesso a brevi e non specializzate versioni di trattamenti psicologici basati sull'evidenza per le persone con sintomi di salute mentale da lieve a moderatamente gravi, specialmente in ambienti di risorse e paesi a basso e medio reddito (LMIC). Studi controllati randomizzati (RCT) hanno indicato che gli interventi di salute mentale scalabili sono efficaci nel ridurre i sintomi di angoscia e sintomatologia post-traumatica tra diverse popolazioni e contesti alle valutazioni di follow-up.
Sebbene ora vi sia un notevole lavoro che valuta i potenziali benefici degli interventi di condivisione delle attività a livello globale, questo approccio è in qualche modo più nuovo negli Stati Uniti. Tuttavia, il fiorente lavoro negli Stati Uniti sta iniziando a mostrare la fattibilità di tale intervento con gli adulti. Il nuovo Centro scolastico per la salute mentale globale ha anche condotto adattamenti, formazione e valutazioni del programma per interventi di condivisione delle attività come la gestione dei problemi dell'Organizzazione mondiale (OMS) (PM+) per i membri della comunità adulta a New York dal 2020. Le valutazioni iniziali hanno indicato l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità di PM+ nel contesto di New York. Dato il supporto basato sull'evidenza per gli interventi di condivisione delle attività per gli adulti e il divario di trattamento e servizi per gli adolescenti etnicamente minoriti a New York, gli investigatori vorrebbero valutare quanto bene un intervento di condivisione delle attività dell'OMS per gli adolescenti-le prime competenze adolescenti per le emozioni (facilità)-funziona in organizzazioni basate sulla comunità di New York.
Ease di The Ease prende di mira l'angoscia psicologica negli adolescenti dai 10 ai 15 anni attraverso sette sessioni di gruppo con adolescenti e tre sessioni di gruppo con i caregiver degli adolescenti. Ogni sessione è di 90 minuti e gli adolescenti imparano e si impegnano in strategie che progrediscono nella complessità durante l'intervento. Attraverso la facilità, gli adolescenti imparano come identificare le proprie emozioni, l'eccitazione fisica legata all'angoscia, la respirazione lenta come una strategia di coping sana, l'attivazione comportamentale per impegnarsi in attività significative e capacità di risoluzione dei problemi. Gli RCT hanno indicato la scalabilità e l'efficacia della facilità in LMIC come il Libano e la Siria.
Per prepararsi all'implementazione pilota, i ricercatori del New School Center for Global Mental Health hanno raccolto feedback dai partner della comunità con facilità nel 2024. Sulla base delle raccomandazioni della comunità, sono stati fatti adattamenti alle attività/strategie manuali di Ease e il libro di fiabe per migliorare l'accettabilità, la pertinenza e l'accessibilità di Ease.
Lo studio proposto mira ad attuare questa versione di facilità adattata alla cultura per i giovani urbani e i caregiver a New York in collaborazione con CBOS identificati dall'Ufficio per la salute mentale della comunità (OCMH) del sindaco di New York. I giovani/adolescenti in questo studio sono definiti come bambini dai 10 ai 15 anni. I caregiver in questo studio sono definiti come gli adulti che si occupano regolarmente degli adolescenti da 10 a 15 anni, in genere nelle loro ambienti domestici. A tutti i caregiver a cui è chiesto di fornire il consenso per la partecipazione di un bambino allo studio saranno anche il rappresentante legalmente autorizzato del bambino (cioè genitore o tutore legale). La persona che fornisce il permesso al bambino di partecipare allo studio deve confermare di essere il genitore o il tutore legale dell'adolescente. Le decisioni possono essere prese per adolescenti e bambini dai loro caregiver se i caregiver sono anche il rappresentante legalmente autorizzato degli adolescenti. In tal modo, gli investigatori sperano di esaminare l'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità per l'implementazione della facilità negli Stati Uniti e raccogliere feedback aggiuntivi per migliorare l'adattamento per colmare meglio i servizi di salute mentale e il divario terapeutico per i giovani urbani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tina Xu, MA
- Numero di telefono: 2122295150
- Email: xut360@newschool.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Brown, PhD
- Numero di telefono: 2122295150
- Email: brownad@newschool.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Reclutamento
- The New School Center for Global Mental Health
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Investigatore principale:
- Adam Brown, PhD
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Contatto:
- Tina Xu, MA
- Numero di telefono: 2122295150
- Email: xut360@newschool.edu
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Contatto:
- Josheka Chauhan, MA
- Numero di telefono: 212-229-5150
- Email: josheka@newschool.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adolescenti
- 10-15 anni
- Lingua inglese
Ha ottenuto il permesso dei genitori da un rappresentante legalmente autorizzato (ad es. Guardian legale).
Caregiver
- Lingua inglese
- È un custode di un bambino di età compresa tra 10 e 15 anni, il che significa che si prendono regolarmente cura di un bambino
- Gli adulti che hanno più di 18 anni che soddisfano i criteri di cui sopra possono partecipare.
Criteri di esclusione:
- Il programma non è destinato agli adolescenti e agli operatori sanitari che stanno vivendo gravi menomazioni cognitive e/o hanno un rischio imminente di esigenze di suicidio/protezione acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facilitare l'intervento
Ease di The Ease prende di mira l'angoscia psicologica negli adolescenti dai 10 ai 15 anni attraverso sette sessioni di gruppo con adolescenti e tre sessioni di gruppo con i caregiver degli adolescenti.
Ogni sessione è di 90 minuti e gli adolescenti imparano e si impegnano in strategie che progrediscono nella complessità durante l'intervento.
Attraverso la facilità, gli adolescenti imparano come identificare le proprie emozioni, l'eccitazione fisica legata all'angoscia, la respirazione lenta come una strategia di coping sana, l'attivazione comportamentale per impegnarsi in attività significative e capacità di risoluzione dei problemi.
Gli RCT hanno indicato la scalabilità e l'efficacia della facilità in LMIC come il Libano e la Siria.
Per prepararsi all'implementazione pilota, i ricercatori del New School Center for Global Mental Health hanno raccolto feedback dai partner della comunità con facilità nel 2024.
Sulla base delle raccomandazioni della comunità, la facilità è stata adattata per lo studio attuale.
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Questa è la prima volta che viene utilizzata a New York per supportare la salute mentale della comunità giovanile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo dei sintomi pediatrici Rapporto giovanile (Y-PSC)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti ai giovani: la lista di controllo dei sintomi pediatrici (Y-PSC) è un questionario di 35 articoli che aiuta a identificare e valutare i cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali nei bambini.
I partecipanti devono rispondere a quanto spesso hanno avuto determinati pensieri, sentimenti ed esperienze elencate nel questionario nelle ultime 2 settimane con le opzioni "mai", "a volte" e "spesso".
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire - Versione adolescenziale (PHQ -A)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti ai giovani: il PHQ-A valuta il grado di gravità della depressione per gli adolescenti tramite questionario.
I partecipanti devono rispondere alla frequenza con cui hanno avuto determinati pensieri e sentimenti elencati nel questionario nelle ultime 2 settimane con le opzioni "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno".
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8 mesi
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Warwick Edimburgh Well-Being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i giovani partecipanti: il WEMWBS è una scala di 14 elementi di dichiarazioni formulate positivamente che coprono aspetti di sentimento e funzionamento del benessere mentale.
I partecipanti devono rispondere a quanto spesso hanno avuto determinati pensieri e sentimenti elencati nel questionario nelle ultime 2 settimane con le opzioni "nessuna delle volte", "raramente", "un po 'di tempo", "spesso" e "tutto il tempo".
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8 mesi
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Compromissione della funzione quotidiana
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti ai giovani: la compromissione dello strumento di funzionamento quotidiano valuta la capacità di un individuo di svolgere attività di base e strumentale della vita quotidiana.
I partecipanti devono rispondere a quanto sia generalmente difficile completare alcune attività quotidiane con le opzioni "nessuna difficoltà", "poca difficoltà", "difficoltà moderata", "molta difficoltà" e "spesso non possono fare attività".
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8 mesi
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Senso psicologico dell'appartenenza alla scuola (PSSM)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i giovani partecipanti: il senso psicologico dell'appartenenza alla scuola è uno strumento di 18 elementi che misurano l'appartenenza percepita dagli studenti adolescenti o l'appartenenza psicologica nell'ambiente scolastico.
I partecipanti devono rispondere alle dichiarazioni del questionario su una scala.
Il valore minimo della scala è 1 e il valore massimo della scala è 5. 1 si riferisce a per niente vero e 5 si riferisce a completamente vero.
Se un punteggio più alto significa un risultato migliore o peggiore dipende dal fatto che la dichiarazione del questionario debba essere codificata inversa.
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8 mesi
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Scala dello stress parentale (PSS)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti al caregiver: la scala dello stress dei genitori (PSS) è un questionario di 18 elementi che valuta i sentimenti dei genitori sul loro ruolo genitoriale.
I partecipanti devono rispondere alle dichiarazioni su una scala.
Il valore minimo è 1 (fortemente in disaccordo) e il valore massimo è 5 (fortemente d'accordo).
Se un punteggio più alto significa un risultato migliore o peggiore dipende dal fatto che la dichiarazione del questionario debba essere codificata inversa.
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8 mesi
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti al caregiver: il questionario per genitori dell'Alabama (APQ) è uno strumento di valutazione di auto-report progettato per misurare cinque dimensioni chiave della genitorialità correlate ai problemi comportamentali del bambino.
I partecipanti devono rispondere alla frequenza con cui si verificano le dichiarazioni delle esperienze descritte nel questionario in genere nella loro casa.
Le opzioni sono "mai", "quasi mai", "a volte", "spesso" e "sempre".
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8 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti al caregiver: il PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente-9) è un questionario di auto-report utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
I partecipanti devono rispondere alla frequenza con cui hanno avuto determinati pensieri e sentimenti elencati nel questionario nelle ultime 2 settimane con le opzioni "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno".
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8 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti al caregiver: la valutazione generalizzata del disturbo d'ansia (GAD-7) è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
I partecipanti devono rispondere alla frequenza con cui hanno avuto determinati pensieri e sentimenti elencati nel questionario nelle ultime 2 settimane con le opzioni "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno".
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8 mesi
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Kessler's Psychological Distress Scale (K6+)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per i partecipanti al caregiver: Kessler Psychological Distress Scale (K6+) è una misura di auto-report di 6 elementi del disagio psicologico destinato a essere utilizzato come strumento rapido per valutare il rischio di gravi malattie mentali nella popolazione generale.
I partecipanti devono rispondere a quanto spesso hanno avuto determinati pensieri e sentimenti elencati nel questionario negli ultimi 30 giorni con le opzioni "tutto il tempo", "il più delle volte", "un po 'di tempo", "un po' del tempo" e "nessuna delle volte".
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Brown, PhD, The New School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASE
- 000001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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