- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06934954
Habilidades de adolescentes tempranos para emociones (EASE)
Las habilidades de adolescentes tempranas adaptadas para las emociones (facilidad) para disminuir la angustia psicológica entre los jóvenes y cuidadores urbanos en Nueva York: un estudio piloto
El programa facilitante es un programa/intervención existente basado en evidencia (desarrollado originalmente por la OMS), y este estudio se limita a evaluar la implementación local de este programa.
Los objetivos de este estudio piloto son:
- Evalúe la aceptabilidad y la viabilidad de la capacitación y la supervisión de los ayudantes facilitados (miembros del personal de la comunidad) a través de una capacitación adaptada.
- Evaluar posibles problemas de reclutamiento, entrega de intervención y retención de participantes.
- Evalúe la viabilidad de la facilidad entregada a través de una asociación entre investigadores y miembros de la comunidad.
- Evaluar la implementación de la facilidad a través del marco de reembolso (alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento)
Se utilizará un diseño de métodos mixtos con enfoques cualitativos y cuantitativos para evaluar estos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la creciente necesidad de servicios de salud mental de los adolescentes en los Estados Unidos, el acceso al tratamiento se ha mantenido especialmente inequitable para las minorías étnicas. Los estudios han identificado barreras socioecológicas, como el estigma, las actitudes del cuidador y los ingresos, que contribuyen a una serie de disparidades entre los adolescentes étnicamente minoritizados y sus contrapartes blancas. Aunque existe apoyo para las psicoterapias basadas en evidencia en la mejora de los resultados de la salud mental juvenil en general, la carga de salud mental y las desigualdades estructurales que enfrentan los adolescentes étnicamente minoritizados requieren enfoques novedosos que pueden abordar algunos de los desafíos y cerrar los servicios y la brecha de tratamiento.
Un enfoque que se está estudiando cada vez más a nivel mundial son las intervenciones de salud mental para compartir tareas. El intercambio de tareas a menudo se refiere a versiones breves y no especialistas de tratamientos psicológicos basados en evidencia para personas con síntomas de salud mental de ligera a moderadamente severa, especialmente en entornos de recursos y países de bajos y medianos ingresos (LMIC). Los ensayos controlados aleatorios (ECA) han indicado que las intervenciones escalables de salud mental son efectivas para reducir los síntomas de angustia y sintomatología postraumática en diferentes poblaciones y contextos en las evaluaciones de seguimiento.
Aunque ahora hay un trabajo considerable que evalúa los beneficios potenciales de las intervenciones de intercambio de tareas a nivel mundial, este enfoque es algo más nuevo en los Estados Unidos. Sin embargo, el trabajo floreciente en los Estados Unidos está comenzando a mostrar la viabilidad de dicha intervención con adultos. El nuevo Centro Escolar para la Salud Mental Global también ha realizado adaptaciones, capacitación y evaluaciones de programas para intervenciones de intercambio de tareas como la gestión de problemas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Plus (PM+) para miembros de la comunidad de adultos en Nueva York desde 2020. Las evaluaciones iniciales han indicado la aceptabilidad, la viabilidad y la utilidad de PM+ en el contexto de Nueva York. Dado el apoyo basado en la evidencia para las intervenciones de intercambio de tareas para los adultos y la brecha de tratamiento y servicios para adolescentes étnicamente minoritizados en Nueva York, a los investigadores desean evaluar qué tan bien una intervención para compartir tareas de la OMS para adolescentes, habilidades de adolescentes tempranas para emociones (facilidad), trabaja en organizaciones comunitarias en Nueva York.
El facilitar la angustia psicológica en los adolescentes de 10 a 15 años a través de siete sesiones grupales con adolescentes y tres sesiones grupales con los cuidadores de los adolescentes. Cada sesión es de 90 minutos, y los adolescentes aprenden y participan en estrategias que progresan en la complejidad a lo largo de la intervención. A través de la facilidad, los adolescentes aprenden cómo identificar sus emociones, la excitación física relacionada con la angustia, la respiración lenta como una estrategia de afrontamiento saludable, activación conductual para participar en actividades significativas y habilidades de resolución de problemas. Los ECA han indicado la escalabilidad y la eficacia de la facilidad en LMIC como el Líbano y Siria.
Para prepararse para la implementación piloto, los investigadores del New School Center for Global Mental Health recopilaron comentarios de los socios comunitarios sobre la facilidad en 2024. Según las recomendaciones de la comunidad, se hicieron adaptaciones a las actividades/estrategias manuales de Facilia y el libro de cuentos para mejorar la aceptabilidad, la relevancia y la accesibilidad de la facilidad.
El estudio propuesto tiene como objetivo implementar esta versión culturalmente adaptada de facilidad para jóvenes urbanos y cuidadores en Nueva York en colaboración con CBO identificada por la Oficina de Salud Mental de la Comunidad del alcalde de Nueva York (OCMH). Los jóvenes/adolescentes en este estudio se definen como niños de 10 a 15 años. Los cuidadores en este estudio se definen como los adultos que regularmente cuidan de los adolescentes de 10 a 15 años, generalmente en los entornos de su hogar. Todos los cuidadores a los que se les pide que brinden consentimiento para la participación de un niño en el estudio también serán el representante legalmente autorizado del niño (es decir, padre o tutor legal). La persona que proporciona permiso para que el niño participe en el estudio debe confirmar que son los padres o tutores legales del adolescente. Las decisiones pueden tomar decisiones para adolescentes y niños por sus cuidadores si los cuidadores también son el representante legalmente autorizado de los adolescentes. Al hacerlo, los investigadores esperan examinar la efectividad, la viabilidad, la aceptabilidad y la utilidad para implementar la facilidad en los EE. UU. Y recopilar comentarios adicionales para mejorar la adaptación para cerrar mejor los servicios de salud mental y la brecha de tratamiento para los jóvenes urbanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Xu, MA
- Número de teléfono: 2122295150
- Correo electrónico: xut360@newschool.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Brown, PhD
- Número de teléfono: 2122295150
- Correo electrónico: brownad@newschool.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Reclutamiento
- The New School Center for Global Mental Health
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Investigador principal:
- Adam Brown, PhD
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Contacto:
- Tina Xu, MA
- Número de teléfono: 2122295150
- Correo electrónico: xut360@newschool.edu
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Contacto:
- Josheka Chauhan, MA
- Número de teléfono: 212-229-5150
- Correo electrónico: josheka@newschool.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes
- 10-15 años
- anglófono
Ha obtenido el permiso de los padres de un representante legalmente autorizado (p. Guardián legal).
○ Cuidador
- anglófono
- Es un cuidador de un niño de 10 a 15 años, lo que significa que regularmente cuidan a un niño
- Los adultos mayores de 18 años que cumplan con los criterios anteriores pueden participar.
Criterios de exclusión:
- El programa no está destinado a adolescentes y cuidadores que experimentan discapacidades cognitivas graves y/o tienen un riesgo inminente de necesidades de protección suicida/aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Facilitar la intervención
El facilitar la angustia psicológica en los adolescentes de 10 a 15 años a través de siete sesiones grupales con adolescentes y tres sesiones grupales con los cuidadores de los adolescentes.
Cada sesión es de 90 minutos, y los adolescentes aprenden y participan en estrategias que progresan en la complejidad a lo largo de la intervención.
A través de la facilidad, los adolescentes aprenden cómo identificar sus emociones, la excitación física relacionada con la angustia, la respiración lenta como una estrategia de afrontamiento saludable, activación conductual para participar en actividades significativas y habilidades de resolución de problemas.
Los ECA han indicado la escalabilidad y la eficacia de la facilidad en LMIC como el Líbano y Siria.
Para prepararse para la implementación piloto, los investigadores del New School Center for Global Mental Health recopilaron comentarios de los socios comunitarios sobre la facilidad en 2024.
Según las recomendaciones de la comunidad, la facilidad se adaptó para el estudio actual.
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Esta es la primera vez que la facilidad se utiliza en Nueva York para apoyar la salud mental de la comunidad juvenil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe juvenil de la Lista de verificación de síntomas pediátricos (Y-PSC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes jóvenes: el Informe Juvenil de la Lista de verificación de síntomas pediátricos (Y-PSC) es un cuestionario de 35 ítems que ayuda a identificar y evaluar los cambios en los problemas emocionales y de comportamiento en los niños.
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que han tenido ciertos pensamientos, sentimientos y experiencias enumeradas en el cuestionario en las últimas 2 semanas con las opciones "nunca", "a veces" y "a menudo".
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente - Versión adolescente (PHQ -A)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes juveniles: el PHQ-A evalúa el grado de gravedad de la depresión para los adolescentes a través del cuestionario.
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que han tenido ciertos pensamientos y sentimientos en el cuestionario en las últimas 2 semanas con las opciones "para nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
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8 meses
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Escala de bienestar de Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes juveniles: el WEMWBS es una escala de 14 ítems de declaraciones redactadas positivamente que cubren el sentimiento y los aspectos funcionales del bienestar mental.
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que han tenido ciertos pensamientos y sentimientos en el cuestionario en las últimas 2 semanas con las opciones "ninguna del tiempo", "raramente", "algunas veces", "a menudo" y "todo el tiempo".
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8 meses
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Deterioro de la función diaria
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes juveniles: el deterioro de la herramienta de funcionamiento diario evalúa la capacidad de un individuo para realizar actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Los participantes deben responder a lo difícil que es generalmente completar algunas tareas diarias con las opciones "sin dificultad", "poca dificultad", "dificultad moderada", "mucha dificultad" y "a menudo no pueden hacer tarea".
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8 meses
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Sense psicológico de membresía escolar (PSSM)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes juveniles: el sentido psicológico de la membresía escolar es una herramienta de 18 ítems que mide la pertenencia o la membresía psicológica percibida de los estudiantes adolescentes en el entorno escolar.
Los participantes deben responder a las declaraciones en el cuestionario en una escala.
El valor mínimo de la escala es 1 y el valor máximo de la escala es 5. 1 se refiere a nada verdadero y 5 se refiere a completamente cierto.
Si una puntuación más alta significa un resultado mejor o peor depende de si la declaración del cuestionario debe ser codificada inversa.
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8 meses
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Escala de estrés parental (PSS)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes del cuidador: la escala de estrés parental (PSS) es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su papel de crianza.
Los participantes deben responder declaraciones en una escala.
El valor mínimo es 1 (totalmente en desacuerdo) y el valor máximo es 5 (muy de acuerdo).
Si una puntuación más alta significa un resultado mejor o peor depende de si la declaración del cuestionario debe ser codificada inversa.
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8 meses
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Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes del cuidador: el cuestionario de crianza de Alabama (APQ) es una herramienta de evaluación de autoinforme diseñada para medir cinco dimensiones clave de la crianza de los hijos relacionados con los problemas de comportamiento infantil.
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que las declaraciones de experiencias descritas en el cuestionario generalmente ocurren en su hogar.
Las opciones son "nunca", "casi nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre".
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8 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes del cuidador: el PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente-9) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que han tenido ciertos pensamientos y sentimientos en el cuestionario en las últimas 2 semanas con las opciones "para nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
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8 meses
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Evaluación generalizada del trastorno de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes del cuidador: la evaluación generalizada del trastorno de ansiedad (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que han tenido ciertos pensamientos y sentimientos en el cuestionario en las últimas 2 semanas con las opciones "para nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
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8 meses
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K6+)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para los participantes del cuidador: la Escala de angustia psicológica de Kessler (K6+) es una medida de autoinforme de angustia psicológica de 6 ítems destinada a usarse como una herramienta rápida para evaluar el riesgo de enfermedades mentales graves en la población general.
Los participantes deben responder a la frecuencia con la que han tenido ciertos pensamientos y sentimientos en el cuestionario en los últimos 30 días con las opciones "todo el tiempo", "la mayoría de las veces", "algunas veces", "un poco de tiempo" y "ninguna de las veces".
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Brown, PhD, The New School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EASE
- 000001 (Otro número de subvención/financiamiento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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