- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06934954
Habilidades adolescentes precoces para emoções (EASE)
Adaptado Habilidades precoces para o adolescente para emoções (facilidade) para diminuir o sofrimento psicológico entre jovens urbanos e cuidadores em Nova York: um estudo piloto
O Programa de Ease é um programa/intervenção baseado em evidências existente (originalmente desenvolvido pela OMS), e este estudo é limitado a avaliar a implementação local deste programa.
Os objetivos deste estudo piloto são::
- Avalie a aceitabilidade e a viabilidade do treinamento e supervisão de ajudantes de facilidade (funcionários da comunidade) por meio de um treinamento de facilidade adaptada.
- Avalie possíveis problemas de recrutamento, entrega de intervenção e retenção de participantes.
- Avalie a viabilidade de facilitar a entrega por meio de uma parceria entre pesquisadores e membros da comunidade.
- Avalie a implementação da facilidade por meio da estrutura de Rea-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção)
Um design de métodos mistos com abordagens qualitativas e quantitativas será usada para avaliar esses objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da crescente necessidade de serviços de saúde mental dos adolescentes nos EUA, o acesso ao tratamento permaneceu especialmente desigual para as minorias étnicas. Estudos identificaram barreiras socioecológicas, como estigma, atitudes de cuidador e renda, que contribuem para várias disparidades entre adolescentes etnicamente minorizados e seus colegas brancos. Embora exista apoio a psicoterapias baseadas em evidências na melhoria dos resultados da saúde mental da juventude em geral, a carga de saúde mental e as desigualdades estruturais enfrentadas por adolescentes etnicamente minorizados exigem abordagens novas que possam abordar alguns dos desafios e preencher os serviços e a lacuna de tratamento.
Uma abordagem que está se tornando cada vez mais estudada globalmente é as intervenções de saúde mental de compartilhamento de tarefas. O compartilhamento de tarefas geralmente se refere a versões breves e não entregues em tratamentos psicológicos baseados em evidências para pessoas com sintomas de saúde mental levemente a moderadamente graves, especialmente em ambientes com recursos e países de baixa e média renda (LMICs). Ensaios clínicos randomizados (ECRs) indicaram que intervenções escaláveis de saúde mental são eficazes na redução dos sintomas de angústia e sintomatologia pós-traumática em diferentes populações e contextos nas avaliações de acompanhamento.
Embora exista agora um trabalho considerável avaliando os benefícios potenciais das intervenções de compartilhamento de tarefas em todo o mundo, essa abordagem é um pouco mais recente nos EUA. No entanto, o trabalho crescente nos EUA está começando a mostrar a viabilidade de tal intervenção com adultos. O novo Centro Escolar de Saúde Mental Global também conduziu adaptações, treinamento e avaliações de programas para intervenções de compartilhamento de tarefas, como o gerenciamento de problemas da Organização Mundial da Saúde (OMS) Plus (PM+) para membros da comunidade adulta em Nova York desde 2020. As avaliações iniciais indicaram a aceitabilidade, viabilidade e utilidade do PM+ no contexto de Nova York. Dado o apoio baseado em evidências para intervenções de compartilhamento de tarefas para adultos e a lacuna de tratamento e serviços para adolescentes etnicamente minorizados em Nova York, os pesquisadores gostariam de avaliar o quão bem uma intervenção de compartilhamento de tarefas para adolescentes-habilidades precoces para adolescentes para emoções (facilidade)-trabalha em organizações comunitárias em Nova York.
A facilidade de alvos de sofrimento psicológico em adolescentes de 10 a 15 anos de idade através de sete sessões em grupo com adolescentes e três sessões de grupo com os cuidadores dos adolescentes. Cada sessão é de 90 minutos e os adolescentes aprendem e se envolvem em estratégias que progridem na complexidade ao longo da intervenção. Com a facilidade, os adolescentes aprendem a identificar suas emoções, excitação física relacionada à angústia, respiração lenta como uma estratégia de enfrentamento saudável, ativação comportamental para se envolver em atividades significativas e habilidades de solução de problemas. Os ECRs indicaram a escalabilidade e a eficácia da facilidade em LMICs como o Líbano e a Síria.
Para se preparar para a implementação piloto, pesquisadores do New School Center for Global Mental Health obtiveram feedback dos parceiros da comunidade com facilidade em 2024. Com base em recomendações da comunidade, foram feitas adaptações às atividades/estratégias e estratégias e livros de histórias da facilidade para melhorar a aceitabilidade, a relevância e a acessibilidade da facilidade.
O estudo proposto tem como objetivo implementar essa versão culturalmente adaptada da facilidade para jovens e cuidadores urbanos em Nova York em colaboração com as CBOs identificadas pelo Escritório de Saúde Mental Comunitária do Prefeito de Nova York (OCMH). Os jovens/adolescentes deste estudo são definidos como crianças de 10 a 15 anos de idade. Os cuidadores deste estudo são definidos como os adultos que cuidam regularmente dos adolescentes de 10 a 15 anos, normalmente em seus ambientes domésticos. Todos os cuidadores solicitados a fornecer consentimento para a participação de uma criança no estudo também serão o representante legalmente autorizado da criança (ou seja, pai ou responsável legal). A pessoa que fornece permissão para a criança participar do estudo deve confirmar que é pai ou responsável legal do adolescente. As decisões podem ser tomadas para adolescentes e crianças por seus cuidadores se os cuidadores também forem o representante legalmente autorizado dos adolescentes. Ao fazer isso, os pesquisadores esperam examinar a eficácia, viabilidade, aceitabilidade e utilidade para implementar facilidade nos EUA e coletar feedback adicional para melhorar a adaptação para preencher melhor os serviços de saúde mental e a lacuna de tratamento para jovens urbanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tina Xu, MA
- Número de telefone: 2122295150
- E-mail: xut360@newschool.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adam Brown, PhD
- Número de telefone: 2122295150
- E-mail: brownad@newschool.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- The New School Center for Global Mental Health
-
Investigador principal:
- Adam Brown, PhD
-
Contato:
- Tina Xu, MA
- Número de telefone: 2122295150
- E-mail: xut360@newschool.edu
-
Contato:
- Josheka Chauhan, MA
- Número de telefone: 212-229-5150
- E-mail: josheka@newschool.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adolescentes
- 10-15 anos
- Língua inglesa
Obteve a permissão dos pais de um representante legalmente autorizado (por exemplo guardião legal).
○ Cuidador
- Língua inglesa
- É um zelador de uma criança de 10 a 15 anos, o que significa que eles cuidam regularmente de uma criança
- Os adultos acima dos 18 anos que atendem aos critérios acima podem participar.
Critérios de exclusão:
- O programa não se destina a adolescentes e cuidadores que estão sofrendo deficiências cognitivas graves e/ou apresentam um risco iminente de necessidades de suicídio/proteção aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Facilitar a intervenção
A facilidade de alvos de sofrimento psicológico em adolescentes de 10 a 15 anos de idade através de sete sessões em grupo com adolescentes e três sessões de grupo com os cuidadores dos adolescentes.
Cada sessão é de 90 minutos e os adolescentes aprendem e se envolvem em estratégias que progridem na complexidade ao longo da intervenção.
Com a facilidade, os adolescentes aprendem a identificar suas emoções, excitação física relacionada à angústia, respiração lenta como uma estratégia de enfrentamento saudável, ativação comportamental para se envolver em atividades significativas e habilidades de solução de problemas.
Os ECRs indicaram a escalabilidade e a eficácia da facilidade em LMICs como o Líbano e a Síria.
Para se preparar para a implementação piloto, pesquisadores do New School Center for Global Mental Health obtiveram feedback dos parceiros da comunidade com facilidade em 2024.
Com base nas recomendações da comunidade, a facilidade foi adaptada para o presente estudo.
|
É a primeira vez que a facilidade está sendo usada em Nova York para apoiar a saúde mental da comunidade juvenil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório da lista de verificação de sintomas pediátricos (Y-PSC)
Prazo: 8 meses
|
Para os jovens participantes: o relatório da lista de verificação de sintomas pediátricos (Y-PSC) é um questionário de 35 itens que ajuda a identificar e avaliar mudanças nos problemas emocionais e comportamentais em crianças.
Os participantes devem responder à frequência com que tiveram certos pensamentos, sentimentos e experiências listados no questionário nas últimas duas semanas com as opções "nunca", "às vezes" e "frequentemente".
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente - Versão Adolescente (PHQ -A)
Prazo: 8 meses
|
Para os jovens participantes: o PHQ-A avalia o grau de gravidade da depressão para adolescentes por meio do questionário.
Os participantes devem responder à frequência com que tiveram certos pensamentos e sentimentos listados no questionário nas últimas duas semanas com as opções "de maneira alguma", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
|
8 meses
|
|
Escala de bem-estar de Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: 8 meses
|
Para os jovens participantes: o WEMWBS é uma escala de 14 itens de declarações com palavras positivamente, cobrindo aspectos de sentimento e funcionamento do bem-estar mental.
Os participantes devem responder à frequência com que tiveram certos pensamentos e sentimentos listados no questionário nas últimas duas semanas com as opções "nenhuma das vezes", "raramente", "parte do tempo", "frequentemente" e "o tempo todo".
|
8 meses
|
|
Comprometimento da função diária
Prazo: 8 meses
|
Para os jovens participantes: o comprometimento da ferramenta diária de funcionamento avalia a capacidade de um indivíduo de executar atividades básicas e instrumentais da vida diária.
Os participantes devem responder ao quão difícil é geralmente concluir algumas tarefas diárias com as opções "sem dificuldade", "pouca dificuldade", "dificuldade moderada", "muita dificuldade" e "muitas vezes não podem fazer tarefas".
|
8 meses
|
|
Senso psicológico de associação à escola (PSSM)
Prazo: 8 meses
|
Para os jovens participantes: o senso psicológico de associação à escola é uma ferramenta de 18 itens que mede a pertencimento percebida dos alunos adolescentes ou a participação psicológica no ambiente escolar.
Os participantes devem responder às declarações do questionário em uma escala.
O valor mínimo da escala é 1 e o valor máximo da escala é 5. 1 refere -se a nada verdadeiro e 5 refere -se a completamente verdadeiro.
Se uma pontuação mais alta significa um resultado melhor ou pior, depende se a declaração do questionário precisa ser codificada em reverso.
|
8 meses
|
|
Escala de estresse dos pais (PSS)
Prazo: 8 meses
|
Para os participantes do cuidador: A Escala de Estresse dos Pais (PSS) é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre o papel dos pais.
Os participantes devem responder a declarações em uma escala.
O valor mínimo é 1 (discordo totalmente) e o valor máximo é 5 (concordo totalmente).
Se uma pontuação mais alta significa um resultado melhor ou pior, depende se a declaração do questionário precisa ser codificada em reverso.
|
8 meses
|
|
Questionário parental do Alabama (APQ)
Prazo: 8 meses
|
Para os participantes do cuidador: O Questionário Parental do Alabama (APQ) é uma ferramenta de avaliação de autorrelato projetada para medir cinco dimensões-chave da paternidade relacionadas a problemas comportamentais infantis.
Os participantes devem responder à frequência com que as declarações de experiências descritas no questionário geralmente ocorrem em sua casa.
As opções são "nunca", "quase nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre".
|
8 meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 8 meses
|
Para os participantes do cuidador: O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) é um questionário de autorrelato usado para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Os participantes devem responder à frequência com que tiveram certos pensamentos e sentimentos listados no questionário nas últimas duas semanas com as opções "de maneira alguma", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
|
8 meses
|
|
Avaliação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 8 meses
|
Para os participantes do cuidador: A avaliação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens que é usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
Os participantes devem responder à frequência com que tiveram certos pensamentos e sentimentos listados no questionário nas últimas duas semanas com as opções "de maneira alguma", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias".
|
8 meses
|
|
Escala de angústia psicológica de Kessler (K6+)
Prazo: 8 meses
|
Para os participantes do cuidador: a escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6+) é uma medida de auto-relato de 6 itens da sofrimento psicológico destinado a ser usado como uma ferramenta rápida para avaliar o risco de doenças mentais graves na população em geral.
Os participantes devem responder à frequência com que tiveram certos pensamentos e sentimentos listados no questionário nos últimos 30 dias com as opções "o tempo todo", "na maioria das vezes", "parte do tempo", "um pouco do tempo" e "nenhuma das vezes".
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Brown, PhD, The New School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EASE
- 000001 (Número de outro subsídio/financiamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .