- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06934954
Frühe Fähigkeiten der Jugendlichen für Emotionen (EASE)
Angepasste frühe Fähigkeiten der Jugendlichen für Emotionen (Leichtigkeit) zur Verringerung der psychischen Belastung bei städtischen Jugendlichen und Pflegekräften in NYC: Eine Pilotstudie
Das Easy-Programm ist ein vorhandenes, evidenzbasiertes Programm/Intervention (ursprünglich von der WHO entwickelt), und diese Studie beschränkt sich auf die Bewertung der lokalen Implementierung dieses Programms.
Die Ziele dieser Pilotstudie sind:
- Bewerten Sie die Akzeptanz und Machbarkeit von Schulungen und Aufsicht von Easy -Helpern (Community -Mitarbeitern) durch eine angepasste Easy -Schulung.
- Bewerten Sie mögliche Probleme bei der Rekrutierung, der Bereitstellung von Interventionen und der Teilnehmerbindung.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Leichtigkeit durch eine Partnerschaft zwischen Forschern und Community -Mitgliedern.
- Bewerten Sie die Implementierung der Leichtigkeit über den Rahmen für den Rahmen (Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung)
Ein Design mit gemischten Methoden mit qualitativen und quantitativen Ansätzen wird verwendet, um diese Ziele zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des wachsenden Bedarfs an jugendlichen psychiatrischen Diensten in den USA ist der Zugang zur Behandlung für ethnische Minderheiten besonders ungerecht. Studien haben sozioökologische Hindernisse wie Stigma, Einstellungen und Einkommen der Pflegepersonen ermittelt, die zu einer Reihe von Unterstellungen zwischen ethnisch minderjährigen Jugendlichen und ihren weißen Kollegen beitragen. Obwohl evidenzbasierte Psychotherapien bei der Verbesserung der jugendlichen Ergebnisse der psychischen Gesundheit im Allgemeinen unterstützt werden, erfordern die Belastung für psychische Gesundheit und die strukturellen Ungleichheiten, denen ethnisch minderheitlich Jugendliche mit neuer Ansätze erfordern, die einige der Herausforderungen angehen und die Dienste und die Behandlungslücke überbrücken können.
Ein Ansatz, der weltweit zunehmend untersucht wird, sind Interventionen für psychische Gesundheit von Aufgaben, die psychische Gesundheit trugen. Die Tasktarung bezieht sich häufig auf kurze und nicht spezialisierte Versionen von evidenzbasierten psychologischen Behandlungen für Menschen mit mäßig bis mäßig schwerwiegenden psychischen Gesundheitssymptomen, insbesondere in Ressourcen und Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass skalierbare psychische Gesundheitsinterventionen bei der Verringerung der Symptome von Bedrängnis und posttraumatischer Symptomatik über verschiedene Populationen und Kontexte bei Follow-up-Bewertungen wirksam sind.
Obwohl es inzwischen beträchtliche Arbeiten zur Bewertung der potenziellen Vorteile von Interventionen für Task-Sharing-Interventionen weltweit gibt, ist dieser Ansatz in den USA etwas neuer. Die aufkeimende Arbeit in den USA zeigt jedoch die Machbarkeit einer solchen Intervention mit Erwachsenen. Das neue Schulzentrum für globale psychische Gesundheit hat auch Anpassungen, Schulungen und Programmbewertungen für Task-Sharing-Interventionen wie das Problem Management Plus (PM+) der Weltgesundheitsorganisation für Erwachsenen-Community-Mitglieder in NYC durchgeführt. Erste Bewertungen haben die Akzeptanz, Machbarkeit und Nützlichkeit von PM+ im NYC -Kontext angezeigt. Angesichts der evidenzbasierten Unterstützung für Task-Sharing-Interventionen für Erwachsene und der Behandlungs- und Dienstleistungslücke für ethnisch minderjährige Jugendliche in NYC möchten die Ermittler bewerten, wie gut ein WHO-WHO-Intervention für Jugendliche für Jugendliche-frühe Fähigkeiten für Jugendliche für Emotionen (Leichtigkeit)-in gemeindebasierten Organisationen in NYC funktioniert.
Leichtigkeit zielt auf psychische Belastungen bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 15 Jahren durch sieben Gruppensitzungen mit Jugendlichen und drei Gruppensitzungen mit den Pflegepersonen der Jugendlichen. Jede Sitzung beträgt 90 Minuten, und Jugendliche lernen und betreiben Strategien, die sich während der gesamten Intervention in der Komplexität entwickeln. Durch Leichtigkeit lernen Jugendliche, wie sie ihre Emotionen, ihre körperliche Erregung, die langsame Atmung als eine gesunde Bewältigungsstrategie, eine Verhaltensaktivierung für sinnvolle Aktivitäten und die Fähigkeiten zur Problemlösung identifizieren können. RCTs haben die Skalierbarkeit und Wirksamkeit der Leichtigkeit in LMIC wie Libanon und Syrien gezeigt.
Um sich auf die Umsetzung der Piloten vorzubereiten, sammelten Forscher des neuen Schulzentrums für globale psychische Gesundheit Feedback von Community -Partnern im Jahr 2024. Basierend auf Empfehlungen in der Gemeinde wurden Anpassungen an die manuellen Aktivitäten/Strategien und das Storybook von Easy vorgenommen, um die Akzeptanz, Relevanz und Zugänglichkeit von Early zu verbessern.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese kulturell angepasste Version der Leichtigkeit für städtische Jugendliche und Pflegekräfte in NYC in Zusammenarbeit mit CBOs, die vom Büro für psychische Gesundheit des NYC-Bürgermeisters (OCMH) identifiziert wurden, in Zusammenarbeit mit CBOs umzusetzen. Jugendliche/Jugendliche in dieser Studie werden als Kinder im Alter von 10 bis 15 Jahren definiert. Betreuer in dieser Studie werden als Erwachsene definiert, die sich regelmäßig um 10 bis 15 Jahre Jugendliche kümmern, in der Regel in ihren heimischen Umgebungen. Alle Betreuer, die gebeten werden, die Teilnahme eines Kindes an der Studie zuzustimmen, werden auch der rechtlich autorisierte Vertreter des Kindes (d. H. Elternteil oder Erziehungsberechtigter) sein. Die Person, die dem Kind die Erlaubnis erteilt, an der Studie teilzunehmen, muss bestätigen, dass es sich um Eltern oder Erziehungsberechtigte des Jugendlichen handelt. Entscheidungen können von ihren Betreuern für Jugendliche und Kinder getroffen werden, wenn die Betreuer auch der rechtlich autorisierte Vertreter der Jugendlichen sind. Auf diese Weise hoffen die Ermittler, die Effektivität, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit für die Umsetzung der Leichtigkeit in den USA zu untersuchen und zusätzliches Feedback zu sammeln, um die Anpassung zur besseren Überbrückung der psychischen Gesundheitsdienste und der Behandlungslücke für städtische Jugendliche zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tina Xu, MA
- Telefonnummer: 2122295150
- E-Mail: xut360@newschool.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Brown, PhD
- Telefonnummer: 2122295150
- E-Mail: brownad@newschool.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Rekrutierung
- The New School Center for Global Mental Health
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Hauptermittler:
- Adam Brown, PhD
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Kontakt:
- Tina Xu, MA
- Telefonnummer: 2122295150
- E-Mail: xut360@newschool.edu
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Kontakt:
- Josheka Chauhan, MA
- Telefonnummer: 212-229-5150
- E-Mail: josheka@newschool.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche
- 10-15 Jahre alt
- englischsprachig
Hat die Erlaubnis der Eltern von einem rechtlich autorisierten Vertreter erhalten (z. Erziehungsberechtigter).
○ Pflegekraft
- englischsprachig
- Ist ein Hausmeister eines Kindes im Alter von 10 bis 15 Jahren, was bedeutet, dass sie sich regelmäßig um ein Kind kümmern
- Erwachsene, die über 18 Jahre alt sind, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Programm ist nicht für Jugendliche und Betreuer vorgesehen, bei denen schwerwiegende kognitive Beeinträchtigungen auftreten und/oder ein unmittelbares Risiko für Selbstmord-/akute Schutzbedürfnisse haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leichterung der Intervention
Leichtigkeit zielt auf psychische Belastungen bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 15 Jahren durch sieben Gruppensitzungen mit Jugendlichen und drei Gruppensitzungen mit den Pflegepersonen der Jugendlichen.
Jede Sitzung beträgt 90 Minuten, und Jugendliche lernen und betreiben Strategien, die sich während der gesamten Intervention in der Komplexität entwickeln.
Durch Leichtigkeit lernen Jugendliche, wie sie ihre Emotionen, ihre körperliche Erregung, die langsame Atmung als eine gesunde Bewältigungsstrategie, eine Verhaltensaktivierung für sinnvolle Aktivitäten und die Fähigkeiten zur Problemlösung identifizieren können.
RCTs haben die Skalierbarkeit und Wirksamkeit der Leichtigkeit in LMIC wie Libanon und Syrien gezeigt.
Um sich auf die Umsetzung der Piloten vorzubereiten, sammelten Forscher des neuen Schulzentrums für globale psychische Gesundheit Feedback von Community -Partnern im Jahr 2024.
Basierend auf Empfehlungen in der Gemeinde wurde die Leichtigkeit für die aktuelle Studie angepasst.
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Dies ist das erste Mal, dass in New York Leichtigkeit zur Unterstützung der psychischen Gesundheit der Jugendgemeinschaft verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für pädiatrische Symptome Jugendbericht (Y-PSC)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für Jugend-Teilnehmer: Der Jugendbericht (Y-PSC) für pädiatrische Symptom-Checkliste ist ein 35-Punkte-Fragebogen, mit dem Änderungen der emotionalen und Verhaltensprobleme bei Kindern identifiziert und bewertet werden können.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft sie bestimmte Gedanken, Gefühle und Erfahrungen in den letzten 2 Wochen mit den Optionen "nie", "manchmal" und "oft" im Fragebogen hatten.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen für Patientengesundheit - Jugendversion (PHQ -A)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für Jugendteilnehmer: Der PHQ-A bewertet den Schweregrad der Depression für Jugendliche über den Fragebogen.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft sie in den letzten 2 Wochen bestimmte Gedanken und Gefühle im Fragebogen mit den Optionen "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag" hatten.
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8 Monate
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Warwick Edinburgh Well-Being-Skala (WEMWBS)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für Jugendteilnehmer: The Wemwbs ist eine 14-Punkte-Skala von positiv formulierten Aussagen, die das Gefühl und funktionierende Aspekte des geistigen Wohlbefindens abdecken.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft sie in den letzten 2 Wochen bestimmte Gedanken und Gefühle im Fragebogen mit den Optionen "keine der Zeiten", "selten", "einige Zeit", "oft" und "die ganze Zeit" hatten.
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8 Monate
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Beeinträchtigung der täglichen Funktion
Zeitfenster: 8 Monate
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Für Jugend -Teilnehmer: Die Beeinträchtigung des täglichen Funktionsinstruments bewertet die Fähigkeit einer Person, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie schwierig es ist, einige tägliche Aufgaben mit den Optionen "No Sworpleyy", "Little Sworpleyy", "Mitte Schwierigkeit", "viel Schwierigkeit" zu erledigen und "oft nicht die Aufgabe zu erledigen".
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8 Monate
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Psychologisches Gefühl der Schulmitgliedschaft (PSSM)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für Jugendteilnehmer: Das psychologische Gefühl der Schulmitgliedschaft ist ein 18-Punkte-Instrument, das die wahrgenommenen Zugehörigkeit oder die psychologische Mitgliedschaft der jugendlichen Schüler in der schulischen Umgebung misst.
Die Teilnehmer sollen auf die Aussagen im Fragebogen auf einer Skala antworten.
Der Mindestwert der Skala beträgt 1 und der Maximalwert der Skala beträgt 5. 1 bezieht sich auf gar nicht wahr, und 5 bezieht sich auf vollständig wahr.
Ob eine höhere Punktzahl ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeutet, hängt davon ab, ob die Fragebogenerklärung umgekehrt sein muss.
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8 Monate
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Elternspannungsskala (PSS)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für die Teilnehmer der Pflegeperson: Die elterliche Stressskala (PSS) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, in dem die Gefühle der Eltern in Bezug auf ihre Elternrolle bewertet werden.
Die Teilnehmer sollen Aussagen auf einer Skala beantworten.
Der Mindestwert beträgt 1 (stark anderer Meinung) und der Maximalwert beträgt 5 (stark zustimmen).
Ob eine höhere Punktzahl ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeutet, hängt davon ab, ob die Fragebogenerklärung umgekehrt sein muss.
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8 Monate
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Alabama Elternfragebogen (APQ)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für die Teilnehmer der Pflegeperson: Der Alabama Parenting Fragebogen (APQ) ist ein Tool zur Selbstberichtsbewertung, mit dem fünf wichtige Dimensionen der Elternschaft gemessen werden sollen, die sich auf Verhaltensprobleme bei Kindern beziehen.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft Erfahrungen im Fragebogen in ihrem Haus typischerweise auftreten.
Die Optionen sind "nie", "fast nie", "manchmal", "oft" und "immer".
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8 Monate
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für die Teilnehmer der Pflegeperson: Der PHQ-9 (Fragebogen für Patientengesundheit) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der depressiven Symptome.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft sie in den letzten 2 Wochen bestimmte Gedanken und Gefühle im Fragebogen mit den Optionen "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag" hatten.
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8 Monate
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Generalisierte Angststörungsbewertung (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für die Teilnehmer der Pflegekräfte: Die allgemeine Angststörungsbewertung (GAD-7) ist ein Instrument mit sieben Punkten, das zur Messung oder Bewertung der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft sie in den letzten 2 Wochen bestimmte Gedanken und Gefühle im Fragebogen mit den Optionen "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag" hatten.
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8 Monate
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Kesslers psychologische Notskala (K6+)
Zeitfenster: 8 Monate
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Für die Teilnehmer der Pflegekräfte: Die Kessler Psychological Distess Scale (K6+) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß an psychischer Not, das als schnelles Instrument zur Beurteilung des Risikos für schwere psychische Erkrankungen in der allgemeinen Bevölkerung verwendet werden soll.
Die Teilnehmer sollen darauf reagieren, wie oft sie in den letzten 30 Tagen im Fragebogen bestimmte Gedanken und Gefühle mit den Optionen "die ganze Zeit", "die meiste Zeit", "einige Zeit", "ein wenig Zeit" und "keine der Zeit" hatten.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Brown, PhD, The New School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alegria M, Vallas M, Pumariega AJ. Racial and ethnic disparities in pediatric mental health. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Oct;19(4):759-74. doi: 10.1016/j.chc.2010.07.001.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Brown FL, Taha K, Steen F, Kane J, Gillman A, Aoun M, Malik A, Bryant R, Sijbrandij M, El Chammay R, Servili C, van Ommeren M, Akhtar A, Zoghbi E; EASE Intervention Development, Training Team; Jordans MJD; STRENGTHS Consortium. Feasibility randomised controlled trial of the Early Adolescent Skills for Emotions psychological intervention with young adolescents in Lebanon. BMC Psychiatry. 2023 Mar 1;23(1):131. doi: 10.1186/s12888-023-04571-9.
- Castro-Ramirez F, Al-Suwaidi M, Garcia P, Rankin O, Ricard JR, Nock MK. Racism and Poverty are Barriers to the Treatment of Youth Mental Health Concerns. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Jul-Aug;50(4):534-546. doi: 10.1080/15374416.2021.1941058. Epub 2021 Aug 2.
- Fan Q, DuPont-Reyes MJ, Hossain MM, Chen LS, Lueck J, Ma P. Racial and ethnic differences in major depressive episode, severe role impairment, and mental health service utilization in U.S. adolescents. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:190-199. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.015. Epub 2022 Mar 14.
- Weersing VR, Gonzalez A, Hatch B, Lynch FL. Promoting Racial/Ethnic Equity in Psychosocial Treatment Outcomes for Child and Adolescent Anxiety and Depression. Psychiatr Res Clin Pract. 2022 Sep 9;4(3):80-88. doi: 10.1176/appi.prcp.20210044. eCollection 2022 Fall.
- Lu W, Todhunter-Reid A, Mitsdarffer ML, Munoz-Laboy M, Yoon AS, Xu L. Barriers and Facilitators for Mental Health Service Use Among Racial/Ethnic Minority Adolescents: A Systematic Review of Literature. Front Public Health. 2021 Mar 8;9:641605. doi: 10.3389/fpubh.2021.641605. eCollection 2021.
- Jordans MJD, Brown FL, Kane J, Taha K, Steen F, Ali R, Elias J, Meksassi B, Aoun M, Greene CM, Malik A, Akhtar A, van Ommeren M, Sijbrandij M, Bryant R; STRENGTHS consortium. Evaluation of the Early Adolescent Skills for Emotions (EASE) intervention in Lebanon: A randomized controlled trial. Compr Psychiatry. 2023 Nov;127:152424. doi: 10.1016/j.comppsych.2023.152424. Epub 2023 Sep 16.
- Bryant RA, Malik A, Aqel IS, Ghatasheh M, Habashneh R, Dawson KS, Watts S, Jordans MJD, Brown FL, van Ommeren M, Akhtar A. Effectiveness of a brief group behavioural intervention on psychological distress in young adolescent Syrian refugees: A randomised controlled trial. PLoS Med. 2022 Aug 12;19(8):e1004046. doi: 10.1371/journal.pmed.1004046. eCollection 2022 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EASE
- 000001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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