- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938672
Evaluering af virkningerne af TDC'er på søvn og kognition hos raske ældre voksne
Evaluering af virkningerne af TDC'er på søvn og kognition hos raske ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af et lur -design
Målet med denne interventionsundersøgelse er at lære, om transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), en blid, omkostningseffektiv og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kan forbedre søvnhjerneaktiviteten i løbet af en eftermiddagslap. Da disse søvnhjernemønstre er knyttet til bedre hukommelse, opmærksomhed og tænkningsevner, sigter denne undersøgelse at finde ud af, om forbedring af søvn i en lur også kan forbedre disse kognitive færdigheder hos raske ældre voksne (60 år).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan en kort (20-minutters) TDCS-session før en lur forbedre søvnmønstre under lur?
- Da disse søvnmønstre er knyttet til hukommelse og opmærksomhed, kan TDC'er også forbedre tænkningsevner efter lur?
- Er to TDCS -session mere effektiv end en til forbedring af lur -søvn- og tænkningsevner?
Deltagerne vil:
• kræves at komme til universitetet for at teste over fire dage.
Under hver session vil de:
- Komplet computerbaserede opgaver for at vurdere hukommelse og tænkning.
- Modtag en 20-minutters session med enten reelle (aktive) eller falske (placebo) TDC'er.
- Tag en kort, overvåget NAP, mens forskere måler søvnaktivitet (ved hjælp af polysomnografi-en guldstandard, ikke-invasivt søvnovervågningsværktøj).
Udfyld en brugervenlig søvntest derhjemme om aftenen efter lurene.
- Bær et letvagt (kaldet et Actiwatch) i hele undersøgelsesperioden for at spore søvn og bevægelse.
- Komplet daglige søvndagbøger.
Ved at deltage vil deltagerne hjælpe forskere med at forstå, om TDC'er kan forbedre søvnen under lur og til gengæld støtte hukommelse og tænkningsevner. Denne forskning kan føre til bedre behandlinger af søvnproblemer, hjælpe med at beskytte hjernesundhed og reducere risikoen for demens, når folk bliver ældre. Hjernestimuleringen i denne undersøgelse kan også hjælpe med at forbedre deres søvn og kognition.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er afgørende for at opretholde fysisk og kognitiv sundhed på tværs af levetiden. Imidlertid kan normale aldersrelaterede ændringer i søvn forringe hukommelse, læring og affaldsafstand i hjernen, hvilket bidrager til risikoen for kognitiv tilbagegang og demens.
Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er), en ikke-invasiv teknik, der modulerer hjerneaktivitet, viser løfte om at forbedre både søvn og kognition. Imidlertid har eksisterende undersøgelser betydelige metodologiske begrænsninger. Navnlig har meget få undersøgt 'offline' TDC'er -Hvor stimulering anvendes før søvn - for at vurdere objektive søvnændringer ved hjælp af polysomnografi (PSG). I stedet har de fleste undersøgelser været afhængige af subjektive foranstaltninger og konstant konstatering af, at offline TDC'er forbedrer den opfattede søvnkvalitet, især med gentagne stimuleringssessioner. Det er vigtigt, at offline TDC'er kan være mere gennemførlige til brug uden for laboratorieindstillinger sammenlignet med 'online' tilgange, hvor stimulering anvendes under søvn, hvilket gør det til en mere skalerbar intervention.
Desuden tilbyder levering af TDC'er før en lur om dagen snarere end natlig søvn yderligere fordele ved at reducere deltagerbelastningen, især hos ældre voksne. Undersøgelser, der anvender TDC'er under en lur hos ældre voksne, har vist forbedringer i objektiv søvnmikrostruktur og erklærende hukommelse. I modsætning hertil har undersøgelser, der anvender TDC'er under natlig søvn, rapporteret inkonsekvente resultater. På trods af sine potentielle fordele har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af en offline, NAP-baseret TDCS-tilgang til objektive søvnresultater.
Derudover har få undersøgelser undersøgt, om gentagne sessioner med offline TDC'er kan forstærke dens virkninger på objektiv PSG-målet søvn. Mens gentagne sessioner har vist sig at have en positiv indflydelse på subjektive søvnresultater, forbliver det uklart, om de samme fordele gælder for objektive søvnmålinger. Denne undersøgelse vil tackle dette hul ved at undersøge, om to sessioner med offline TDC'er, sammenlignet med en, er nødvendige for at forbedre objektive søvnresultater.
Sammenfattende har denne undersøgelse til formål at afgøre, om offline TDC'er, der er anvendt før en lur, kan forbedre objektiv søvn i løbet af en lur om dagen og forbedre kognitive præstationer efter nap-NAP hos ældre voksne. Hvis den er effektiv, kan denne lave burden, ikke-invasive intervention tjene som et praktisk værktøj til at fremme sund aldring og reducere demensrisiko.
De primære mål for denne randomiserede, placebokontrollerede crossover-forsøg er:
At evaluere virkningen af offline TDC'er på objektiv søvnmikrostruktur og arkitektur under lur.
For at vurdere virkningerne af TDC'er på kognitiv ydelse efter NAP. At undersøge den kumulative virkning af to TDCS -sessioner på objektiv søvn og kognition sammenlignet med en.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år
- Tal flydende engelsk
- Vær kognitivt sund
- En selvrapporteret god sovende med et almindeligt søvnmønster
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver større fysisk eller psykiatrisk sygdom eller komorbiditet
- Selvrapporteret neurodegenerativ demens eller andre neurologiske lidelser
- Selvrapporterede relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
- Dem med uregelmæssige søvnplaner (dvs. Natskiftarbejdere)
- En PSQI -score over 5 (da dette er forbundet med betydelig søvnforstyrrelse)
- Relevante hudallergi
- At tage medicin, der påvirker det centrale nervesystem eller søvn, eller forbruge koffein, alkohol eller cigaretter overdreven
- Metalliske eller elektroniske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Transcranial jævnstrømstimulering.
Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med aktive TDC'er (1,2 Ma) på to på hinanden følgende dage.
|
Aktiv transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er).
Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med aktive TDC'er (1,2 Ma) på to på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo transkranial jævnstrømstimulering (TDCS)
Transcranial jævnstrømstimulering.
Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med placebo TDC'er på to på hinanden følgende dage.
|
Placebo transkranial jævnstrømstimulering (TDCS): Deltagerne vil opleve en 20-minutters session med placebo TDC'er på to på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnspindeldensitet
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
PSG -mål langsom (11.99 - 12.99Hz) og hurtig (13 - 14.99Hz) søvnspindeldensitet
|
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
|
Søvnspindelamplitude
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
PSG -mål langsomt (11.99 - 12.99Hz) og hurtigt (13 - 14.99Hz) søvnspindelamplitude
|
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
|
Slow Wave Sleep Amplitude
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
PSG-målet SWS-amplitude (peak-to-peak, μV)
|
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
|
Slow Wave Sleep Density
Tidsramme: Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
PSG-målet langsom bølgelovdensitet (antal langsomme bølger divideret med protokollen af søvn)
|
Under lur umiddelbart efter TDCS -applikation
|
|
Verbal erklærende hukommelse
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Ændring i verbale parrede associerede ordlæringsopgave ydeevne måles ved % korrekt tilbagekaldelse ved baseline (før TDCS -interventionen og lur) sammenlignet med % korrekt tilbagekaldelse 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
|
Opmærksom netværksopgave (ANT)
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Ændring i opmærksom netværksopgavepræstation måles ved reaktionstid (RT) (millisekunder (MS) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med RT (MS) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
|
Opmærksom netværksopgave (ANT)
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Ændring i opmærksom netværksopgavepræstation måles ved nøjagtighed (%) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med nøjagtighed (%) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuo-rumlig erklærende billedhukommelse
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Ændring i billedhukommelsesydelse måles ved nøjagtighed (% korrekt) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med nøjagtighed (% korrekt) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
|
Visuo-rumlig erklærende placeringshukommelse
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Ændring i placeringshukommelsespræstation måles ved nøjagtighed (% korrekt) ved baseline (før TDCS -interventionen og NAP) sammenlignet med nøjagtighed (% korrekt) 15 minutter efter, at NAP har fundet sted
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter efter lur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-6636-10284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .