- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06938672
Evaluación de los efectos de los TDC en el sueño y la cognición en adultos mayores sanos
Evaluación de los efectos de los TDC en el sueño y la cognición en adultos mayores sanos: un ensayo controlado aleatorio con un diseño de siesta
El objetivo de este estudio intervencionista es aprender si la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC), una técnica de estimulación cerebral suave, rentable y no invasiva puede mejorar la actividad del cerebro del sueño durante una siesta de la tarde. Dado que estos patrones del cerebro del sueño están vinculados a una mejor memoria, atención y habilidades de pensamiento, este estudio tiene como objetivo averiguar si mejorar el sueño en una siesta también puede mejorar estas habilidades cognitivas en adultos mayores sanos (de 60 años+).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una sesión de TDCS corta (de 20 minutos) antes de una siesta mejorar los patrones de sueño durante la siesta?
- Dado que estos patrones de sueño están vinculados a la memoria y la atención, ¿pueden los TDC también mejorar las habilidades de pensamiento después de la siesta?
- ¿Son las dos sesiones de TDC más efectivas que una para mejorar las habilidades de sueño y pensamiento de la siesta?
Los participantes:
• Se requiere que venga a la universidad para realizar pruebas durante cuatro días.
Durante cada sesión lo harán:
- Completas de tareas basadas en computadora para evaluar la memoria y el pensamiento.
- Reciba una sesión de 20 minutos de TDCS real (activo) o falso (placebo).
- Tome una NAP corta y monitoreada mientras los investigadores miden la actividad del sueño (usando polisomnografía: una herramienta de monitoreo del sueño no invasiva estándar y estándar).
Complete una prueba de sueño fácil de usar en casa las noches después de las siestas.
- Use un reloj liviano (llamado ACTIWatch) durante todo el período de estudio para rastrear el sueño y el movimiento.
- Diarios de sueño diarios completos.
Al participar, los participantes ayudarán a los investigadores a comprender si los TDC pueden mejorar el sueño durante las siestas y, a su vez, apoyar las habilidades de memoria y pensamiento. Esta investigación podría conducir a mejores tratamientos para los problemas de sueño, ayudar a proteger la salud del cerebro y reducir el riesgo de demencia a medida que las personas envejecen. La estimulación cerebral en este estudio también puede ayudar a mejorar su sueño y cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sueño es vital para mantener la salud física y cognitiva a lo largo de la vida útil. Sin embargo, los cambios normales relacionados con la edad al sueño pueden afectar la memoria, el aprendizaje y la eliminación de residuos en el cerebro, lo que contribuye al riesgo de deterioro cognitivo y demencia.
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), una técnica no invasiva que modula la actividad cerebral, es prometedora para mejorar el sueño y la cognición. Sin embargo, los estudios existentes tienen limitaciones metodológicas significativas. En particular, muy pocos han investigado los TDC 'fuera de línea', donde se aplica la estimulación antes de dormir, evaluar los cambios objetivos para el sueño usando polisomnografía (PSG). En cambio, la mayoría de las investigaciones se han basado en medidas subjetivas, descubriendo constantemente que los TDC fuera de línea mejoran la calidad percibida del sueño, especialmente con las sesiones de estimulación repetidas. Es importante destacar que los TDC fuera de línea pueden ser más factibles para su uso fuera de los entornos de laboratorio en comparación con los enfoques 'en línea', donde la estimulación se aplica durante el sueño, lo que lo convierte en una intervención más escalable.
Además, la entrega de TDC antes de una siesta diurna, en lugar del sueño nocturno, ofrece ventajas adicionales al reducir la carga de los participantes, particularmente en adultos mayores. Los estudios que aplican TDC durante una NAP en adultos mayores han mostrado mejoras en la microestructura objetiva del sueño y la memoria declarativa. Por el contrario, los estudios que aplican TDC durante el sueño nocturno han informado resultados inconsistentes. A pesar de sus beneficios potenciales, ningún estudio ha explorado los efectos de un enfoque de TDCS basado en NAP fuera de línea en los resultados objetivos del sueño.
Además, pocos estudios han examinado si las sesiones repetidas de TDC fuera de línea podrían amplificar sus efectos en el sueño objetivo medido por PSG. Si bien se ha demostrado que las sesiones repetidas influyen positivamente en los resultados subjetivos del sueño, no está claro si los mismos beneficios se aplican a las métricas objetivas del sueño. Este estudio abordará esta brecha investigando si son necesarias dos sesiones de TDC fuera de línea, en comparación con uno, para mejorar los resultados objetivos del sueño.
En resumen, este estudio tiene como objetivo determinar si los TDC fuera de línea aplicados antes de una siesta pueden mejorar el sueño objetivo durante una siesta diurna y mejorar el rendimiento cognitivo posterior a la NAP en adultos mayores. Si es efectivo, esta intervención no invasiva de baja carga podría servir como una herramienta práctica para promover un envejecimiento saludable y reducir el riesgo de demencia.
Los objetivos principales de este ensayo cruzado aleatorizado y controlado con placebo son:
Evaluar el impacto de los TDC fuera de línea en la microestructura y la arquitectura del sueño objetivas durante las siestas.
Para evaluar los efectos de los TDC en el rendimiento cognitivo posterior a la NAP. Examinar el efecto acumulativo de dos sesiones de TDCS sobre el sueño y la cognición objetivos, en comparación con una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Hablar inglés con fluidez
- Estar cognitivamente saludable
- Un buen durmiente autoinformado, con un patrón de sueño regular
Criterios de exclusión:
- La presencia de cualquier enfermedad o comorbilidades físicas o psiquiátricas importantes
- Demencia neurodegenerativa autoinformada u otros trastornos neurológicos
- Trastornos o perturbaciones de sueño relevantes autoinformados
- Aquellos con horarios de sueño irregulares (es decir, Trabajadores de turnos nocturnos)
- Una puntuación PSQI por encima de 5 (ya que esto está asociado con una perturbación significativa del sueño)
- Alergias cutáneas relevantes
- Tomar medicamentos que afectan el sistema nervioso central o el sueño, o consumen cafeína, alcohol o cigarrillos en exceso
- Implantes metálicos o electrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa (TDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal.
Los participantes experimentarán una sesión de 20 minutos de TDC activo (1.2 Ma) en dos días consecutivos.
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Estimulación de corriente continua transcraneal activa (TDC).
Los participantes experimentarán una sesión de 20 minutos de TDC activo (1.2 Ma) en dos días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación de corriente continua transcraneal placebo (TDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal.
Los participantes experimentarán una sesión de 20 minutos de TDC placebo en dos días consecutivos.
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Estimulación de corriente continua transcraneal placebo (TDCS): los participantes experimentarán una sesión de 20 minutos de TDC placebo en dos días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del huso del sueño
Periodo de tiempo: Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Lento medido por PSG (11.99 - 12.99Hz) y rápida (13 - 14.99Hz) densidad del huso de sueño
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Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Amplitud del huso del sueño
Periodo de tiempo: Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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PSG medido lento (11.99 - 12.99Hz) y amplitud del huso de sueño rápido (13 - 14.99Hz)
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Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Amplitud del sueño de onda lenta
Periodo de tiempo: Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Amplitud SWS medida por PSG (pico a pico, μV)
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Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Densidad de sueño de onda lenta
Periodo de tiempo: Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Densidad de sueño de onda lenta medida por PSG (número de ondas lentas divididas por los minutos de sueño)
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Durante la siesta inmediatamente después de la aplicación TDCS
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Memoria declarativa verbal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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El cambio en el rendimiento de la tarea de aprendizaje de palabras pareados verbales se medirá mediante % de recuperación correcta al inicio (antes de la intervención de TDCS y la NAP) en comparación con el recuerdo correcto de % 15 minutos después de que se haya realizado la siesta.
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Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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Tarea de red atencional (Ant)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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El cambio en el rendimiento de la tarea de la red atencional se medirá mediante el tiempo de reacción (RT) (milisegundos (MS) al inicio (antes de la intervención TDCS y la NAP) en comparación con RT (MS) 15 minutos después de que se haya producido la NAP.
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Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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Tarea de red atencional (Ant)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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El cambio en el rendimiento de la tarea de la red atencional se medirá por precisión (%) al inicio (antes de la intervención de TDCS y la NAP) en comparación con la precisión (%) 15 minutos después de que se haya producido la NAP.
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Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de imagen declarativa visuo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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El cambio en el rendimiento de la memoria de la imagen se medirá por precisión (% correcto) al inicio (antes de la intervención de TDCS y la NAP) en comparación con la precisión (% correcta) 15 minutos después de que se haya producido la siesta.
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Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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Memoria de ubicación declarativa visuo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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El cambio de cambio en la memoria de ubicación se medirá por precisión (% correcto) al inicio (antes de la intervención de TDCS y la NAP) en comparación con la precisión (% correcto) 15 minutos después de que se haya realizado la siesta
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Línea de base (antes de TDCS/NAP) y 15 minutos después de la siesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-6636-10284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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