- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938672
Evaluatie van de effecten van TDC's op slaap en cognitie bij gezonde oudere volwassenen
Evaluatie van de effecten van TDC's op slaap en cognitie bij gezonde oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een dutje -ontwerp
Het doel van dit interventionele onderzoek is om te leren of transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), een zachte, kosteneffectieve en niet-invasieve hersenstimulatietechniek, de activiteit van de slaap hersenactiviteit tijdens een middagdutje kan verbeteren. Aangezien deze slaaphersenpatronen zijn gekoppeld aan beter geheugen, aandacht en denkvaardigheden, is deze studie bedoeld om erachter te komen of het verbeteren van de slaap in een dutje ook deze cognitieve vaardigheden bij gezonde oudere volwassenen kan verbeteren (60 jaar oud).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een korte (20 minuten) TDCS-sessie voordat een dutje de slaappatronen tijdens het dutje verbeteren?
- Aangezien deze slaappatronen zijn gekoppeld aan geheugen en aandacht, kunnen TDC's ook de denkvaardigheden verbeteren na het dutje?
- Zijn twee TDCS -sessie effectiever dan één voor het verbeteren van slaap- en denkvaardigheden?
Deelnemers zullen:
• Moeten naar de universiteit komen om gedurende vier dagen te testen.
Tijdens elke sessie zullen ze:
- Complete computergebaseerde taken om geheugen en denken te beoordelen.
- Ontvang een sessie van 20 minuten van reële (actieve) of nep (placebo) TDC's.
- Doe een kort, gecontroleerd dutje terwijl onderzoekers slaapactiviteit meten (met behulp van polysomnografie-een gouden standaard, niet-invasief hulpmiddel voor slaapmonitoring).
Voltooi een eenvoudig te gebruiken slaaptest thuis op de nachten na de dutjes.
- Draag een lichtgewicht horloge (een actiwatch genoemd) gedurende de studieperiode om slaap en beweging te volgen.
- Voltooi dagelijkse slaapdagboeken.
Door deel te nemen, zullen deelnemers onderzoekers helpen begrijpen of TDC's de slaap kunnen verbeteren tijdens dutjes en op hun beurt geheugen- en denkvaardigheden kunnen ondersteunen. Dit onderzoek kan leiden tot betere behandelingen voor slaapproblemen, helpen de gezondheid van de hersenen te beschermen en het risico op dementie te verminderen naarmate mensen ouder worden. De hersenstimulatie in deze studie kan ook helpen hun slaap en cognitie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is van vitaal belang voor het handhaven van fysieke en cognitieve gezondheid gedurende de hele levensduur. Normale leeftijdsgerelateerde veranderingen in de slaap kunnen echter geheugen, leren en afvalvrijheid in de hersenen aantasten, wat bijdraagt aan het risico op cognitieve achteruitgang en dementie.
Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), een niet-invasieve techniek die hersenactiviteit moduleert, toont veelbelovend voor het verbeteren van zowel slaap als cognitie. Bestaande studies hebben echter belangrijke methodologische beperkingen. Met name hebben zeer weinigen 'offline' TDC's onderzocht - waar stimulatie wordt toegepast vóór slaap - om objectieve slaapveranderingen te beoordelen met behulp van polysomnografie (PSG). In plaats daarvan is het meeste onderzoek gebaseerd op subjectieve maatregelen, waarbij consequent werd vastgesteld dat offline TDC's de waargenomen slaapkwaliteit verbeteren, vooral bij herhaalde stimulatiesessies. Belangrijk is dat offline TDC's mogelijk meer haalbaar zijn voor het gebruik van externe laboratoriumomgevingen in vergelijking met 'online' benaderingen, waarbij stimulatie wordt toegepast tijdens de slaap, waardoor het een meer schaalbare interventie is.
Bovendien biedt het leveren van TDC's voor een dutje overdag, in plaats van nachtelijke slaap, extra voordelen door de last van de deelnemers te verminderen, met name bij oudere volwassenen. Studies die TDC's toepassen tijdens een dutje bij oudere volwassenen hebben verbeteringen aangetoond in objectieve slaapmicrostructuur en declaratief geheugen. Studies die TDC's toepassen tijdens nachtrust hebben daarentegen inconsistente resultaten gemeld. Ondanks de potentiële voordelen hebben geen studies de effecten van een offline, op dap gebaseerde TDCS-benadering van objectieve slaapresultaten onderzocht.
Bovendien hebben weinig studies onderzocht of herhaalde sessies van offline TDC's de effecten op objectieve PSG-gemeten slaap kunnen versterken. Hoewel is aangetoond dat herhaalde sessies de subjectieve slaapresultaten positief beïnvloeden, blijft het onduidelijk of dezelfde voordelen van toepassing zijn op objectieve slaapstatistieken. Deze studie zal deze kloof aanpakken door te onderzoeken of twee sessies offline TDC's, vergeleken met één, nodig zijn om objectieve slaapresultaten te verbeteren.
Samenvattend is deze studie bedoeld om te bepalen of offline TDC's die voorafgaand aan een dutje worden toegepast, de objectieve slaap gedurende een dutje overdag kan verbeteren en cognitieve prestaties na de NAP bij oudere volwassenen kunnen verbeteren. Indien effectief, zou deze niet-invasieve interventie met lage zwakken kunnen dienen als een praktisch hulpmiddel voor het bevorderen van gezond veroudering en het verminderen van dementie-risico.
De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde crossover-proef zijn:
Om de impact van offline TDC's op objectieve slaapmicrostructuur en architectuur tijdens dutjes te evalueren.
Om de effecten van TDC's op cognitieve prestaties na de NAP te beoordelen. Om het cumulatieve effect van twee TDCS -sessies op objectieve slaap en cognitie te onderzoeken, vergeleken met één.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60+ jaar oud
- Spreek vloeiend Engels
- Cognitief gezond zijn
- Een zelfgerapporteerde goede slaper, met een regelmatig slaappatroon
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een grote fysieke of psychiatrische ziekte of comorbiditeiten
- Zelfgerapporteerde neurodegeneratieve dementie of andere neurologische aandoeningen
- Zelf gerapporteerde relevante slaapstoornissen of storingen
- Degenen met onregelmatige slaapschema's (d.w.z. nachtdienstarbeiders)
- Een PSQI -score boven 5 (omdat dit wordt geassocieerd met significante slaapstoornissen)
- Relevante huidallergieën
- Medicatie nemen dat het centrale zenuwstelsel of slaap beïnvloedt, of cafeïne, alcohol of sigaretten overdreven consumeert
- Metalen of elektronische implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's)
Transcraniale directe stroomstimulatie.
Deelnemers zullen op twee opeenvolgende dagen een sessie van 20 minuten van actieve TDC's (1,2 mA) ervaren.
|
Actieve transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's).
Deelnemers zullen op twee opeenvolgende dagen een sessie van 20 minuten van actieve TDC's (1,2 mA) ervaren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's)
Transcraniale directe stroomstimulatie.
Deelnemers zullen op twee opeenvolgende dagen een sessie van 20 minuten van Placebo TDC's ervaren.
|
Placebo transcranial Direct Current Stimulation (TDC's): deelnemers zullen op twee opeenvolgende dagen een sessie van 20 minuten van placebo TDC's ervaren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap spildichtheid
Tijdsspanne: Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
PSG -gemeten langzame (11,99 - 12,99Hz) en snel (13 - 14,99Hz) slaap spildichtheid
|
Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
|
Slaap spindelamplitude
Tijdsspanne: Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
PSG -gemeten langzame (11,99 - 12,99Hz) en snel (13 - 14,99Hz) slaapspil amplitude
|
Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
|
Langzame golfslaapamplitude
Tijdsspanne: Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
PSG-gemeten SWS-amplitude (piek-tot-piek, μV)
|
Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
|
Langzame golfslaapdichtheid
Tijdsspanne: Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
PSG-gemeten langzame golfslaapdichtheid (aantal langzame golven gedeeld door de notulen van slaap)
|
Tijdens het dutje onmiddellijk na TDCS -aanvraag
|
|
Verbaal declaratief geheugen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Verandering in verbale gepaarde geassocieerde medewerkers Word Learning -taakprestaties worden gemeten door % correcte terugroepactie bij aanvang (vóór de TDCS -interventie en NAP) vergeleken met % correcte terugroepactie 15 minuten nadat het dutje heeft plaatsgevonden.
|
Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
|
Attental Network Task (ANT)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Verandering in aandachtsnetwerk Taakprestaties worden gemeten door reactietijd (RT) (milliseconden (MS) bij aanvang (vóór de TDCS -interventie en NAP) vergeleken met RT (MS) 15 minuten nadat het dutje heeft plaatsgevonden.
|
Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
|
Attental Network Task (ANT)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Verandering in aandachtsnetwerk Taakprestaties worden gemeten door nauwkeurigheid (%) bij aanvang (vóór de TDCS -interventie en NAP) vergeleken met nauwkeurigheid (%) 15 minuten nadat het dutje heeft plaatsgevonden.
|
Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuo-Spatial Declarative Picture Memory
Tijdsspanne: Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Verandering in beeldgeheugenprestaties worden gemeten door nauwkeurigheid (% correct) bij aanvang (vóór de TDCS -interventie en NAP) vergeleken met nauwkeurigheid (% correct) 15 minuten nadat het dutje heeft plaatsgevonden.
|
Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
|
Visuo-Spatial Declarative Location Memory
Tijdsspanne: Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Wijziging in locatie -geheugenprestaties worden gemeten door nauwkeurigheid (% correct) bij aanvang (vóór de TDCS -interventie en NAP) vergeleken met nauwkeurigheid (% correct) 15 minuten nadat het dutje heeft plaatsgevonden
|
Basislijn (vóór TDC's/dutje) en 15 minuten na het dutje
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-6636-10284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .