- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938672
Avaliando os efeitos dos TDCs no sono e cognição em adultos mais velhos saudáveis
Avaliando os efeitos dos TDCs no sono e cognição em adultos mais velhos saudáveis: um estudo controlado randomizado usando um design de soneca
O objetivo deste estudo intervencionista é aprender se a estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS), uma técnica de estimulação cerebral suave, econômica e não invasiva pode melhorar a atividade do cérebro do sono durante uma soneca da tarde. Como esses padrões do cérebro do sono estão ligados a uma melhor memória, atenção e habilidades de pensamento, este estudo visa descobrir se melhorar o sono em uma soneca também pode melhorar essas habilidades cognitivas em adultos mais velhos saudáveis (com mais de 60 anos).
As principais perguntas que pretende responder são:
- Uma sessão de TDCS curta (20 minutos) pode melhorar os padrões de sono durante a soneca?
- Como esses padrões de sono estão ligados à memória e atenção, os TDCs também podem melhorar as habilidades de pensamento após a soneca?
- Duas sessões do TDCS são mais eficazes do que uma para melhorar as habilidades de sono e pensamento de soneca?
Os participantes irão:
• Ser necessário ir à Universidade para testar mais de quatro dias.
Durante cada sessão, eles irão:
- Testas de computador completas para avaliar a memória e o pensamento.
- Receba uma sessão de 20 minutos de TDCs reais (ativos) ou falsos (placebo).
- Tire uma soneca curta e monitorada, enquanto os pesquisadores medem a atividade do sono (usando polisomnografia-uma ferramenta de monitoramento de sono padrão e não invasiva).
Conclua um teste de sono fácil de usar em casa nas noites após a soneca.
- Use um relógio leve (chamado de actiwatch) durante todo o período de estudo para rastrear o sono e o movimento.
- Diários diários completos do sono.
Ao participar, os participantes ajudarão os pesquisadores a entender se os TDCs podem melhorar o sono durante as cochilos e, por sua vez, apoiar as habilidades de memória e pensamento. Esta pesquisa pode levar a melhores tratamentos para problemas de sono, ajudar a proteger a saúde do cérebro e reduzir o risco de demência à medida que as pessoas envelhecem. A estimulação cerebral neste estudo também pode ajudar a melhorar seu sono e cognição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sono é vital para manter a saúde física e cognitiva ao longo da vida útil. No entanto, as mudanças normais relacionadas à idade no sono podem prejudicar a memória, o aprendizado e a depuração do desperdício no cérebro, contribuindo para o risco de declínio cognitivo e demência.
A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS), uma técnica não invasiva que modula a atividade cerebral, mostra promessa para melhorar o sono e a cognição. No entanto, os estudos existentes têm limitações metodológicas significativas. Notavelmente, muito poucos investigaram os TDCs 'offline' - onde a estimulação é aplicada antes do sono - para avaliar as alterações objetivas do sono usando polisomnografia (PSG). Em vez disso, a maioria das pesquisas se baseou em medidas subjetivas, descobrindo consistentemente que os TDCs offline aumentam a qualidade do sono percebido, especialmente com sessões de estimulação repetidas. É importante ressaltar que os TDCs off -line podem ser mais viáveis para usar as configurações de laboratório externas em comparação com as abordagens 'online', onde a estimulação é aplicada durante o sono, tornando -a uma intervenção mais escalável.
Além disso, a entrega de TDCs antes de uma soneca diurna, em vez de sono noturno, oferece vantagens adicionais, reduzindo a carga dos participantes, principalmente em adultos mais velhos. Estudos que aplicam TDCs durante uma NAP em adultos mais velhos mostraram melhorias na microestrutura objetiva do sono e na memória declarativa. Por outro lado, estudos que aplicam TDCs durante o sono noturno relataram resultados inconsistentes. Apesar de seus benefícios potenciais, nenhum estudo explorou os efeitos de uma abordagem offline e baseada em NAP nos resultados objetivos do sono.
Além disso, poucos estudos examinaram se as sessões repetidas dos TDCs offline podem amplificar seus efeitos no sono objetivo medido pelo PSG. Embora as sessões repetidas tenham demonstrado influenciar positivamente os resultados subjetivos do sono, ainda não está claro se os mesmos benefícios se aplicam às métricas objetivas do sono. Este estudo abordará essa lacuna investigando se duas sessões de TDCs offline, em comparação com uma, são necessárias para melhorar os resultados objetivos do sono.
Em resumo, este estudo tem como objetivo determinar se os TDCs offline aplicados antes de uma NAP podem melhorar o sono objetivo durante uma soneca diurna e melhorar o desempenho cognitivo pós-NAP em adultos mais velhos. Se eficaz, essa intervenção não-invasiva e de baixa carga pode servir como uma ferramenta prática para promover o envelhecimento saudável e reduzir o risco de demência.
Os principais objetivos deste estudo de crossover randomizado e controlado por placebo são:
Avaliar o impacto dos TDCs offline na microestrutura e arquitetura objetiva do sono durante o NAPS.
Para avaliar os efeitos dos TDCs no desempenho cognitivo pós-NAP. Examinar o efeito cumulativo de duas sessões de TDCs sobre o sono e a cognição objetivos, em comparação com um.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 60 anos
- Falar inglês fluente
- Ser cognitivamente saudável
- Um bom sono auto-relatado, com um padrão de sono regular
Critérios de exclusão:
- A presença de qualquer doença física ou psiquiátrica importante
- Demência neurodegenerativa autorreferida ou outros distúrbios neurológicos
- Distúrbios ou distúrbios relevantes do sono relevantes
- Aqueles com horários irregulares de sono (ou seja, trabalhadores do turno noturno)
- Uma pontuação do PSQI acima de 5 (pois isso está associado a um distúrbio significativo do sono)
- Alergias relevantes da pele
- Tomar medicação que afeta o sistema nervoso central ou o sono ou consuma cafeína, álcool ou cigarros excessivamente
- Implantes metálicos ou eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação de corrente direta transcraniana ativa (TDCS)
Estimulação de corrente direta transcraniana.
Os participantes experimentarão uma sessão de 20 minutos de TDCs ativos (1,2 mA) em dois dias consecutivos.
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Estimulação de corrente direta transcraniana ativa (TDCS).
Os participantes experimentarão uma sessão de 20 minutos de TDCs ativos (1,2 mA) em dois dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação de corrente direta transcraniana de placebo (TDCS)
Estimulação de corrente direta transcraniana.
Os participantes experimentarão uma sessão de 20 minutos de TDCs de placebo em dois dias consecutivos.
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Estimulação de corrente direta transcraniana de placebo (TDCs): Os participantes experimentarão uma sessão de 20 minutos de TDCs de placebo em dois dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do eixo do sono
Prazo: Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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PSG medido lento (11,99 - 12,99Hz) e rápido (13 - 14,99Hz) densidade do eixo do sono
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Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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Amplitude do eixo do sono
Prazo: Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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PSG medido lento (11,99 - 12,99Hz) e rápido (13 - 14,99Hz) Amplitude do fuso do sono
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Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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Amplitude do sono de onda lenta
Prazo: Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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Amplitude SWS medida por PSG (pico a pico, μV)
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Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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Densidade do sono de ondas lentas
Prazo: Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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Densidade do sono de ondas lentas medidas pelo PSG (número de ondas lentas divididas pela ata do sono)
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Durante a soneca imediatamente após o aplicativo TDCS
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Memória declarativa verbal
Prazo: Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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A alteração no desempenho da tarefa de aprendizado de palavras emparelhadas verbais será medido por % de recall correto na linha de base (antes da intervenção e da NAP do TDCS) em comparação com % de recordação correta 15 minutos após a cochilo ter ocorrido.
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Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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Tarefa de rede atencional (ANT)
Prazo: Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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A mudança no desempenho da tarefa de rede atencional será medida pelo tempo de reação (RT) (milissegundos (MS) na linha de base (antes da intervenção do TDCS e da NAP) em comparação com a RT (MS) 15 minutos após a NAP.
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Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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Tarefa de rede atencional (ANT)
Prazo: Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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A mudança no desempenho da tarefa de rede atencional será medida pela precisão (%) na linha de base (antes da intervenção do TDCS e da NAP) em comparação com a precisão (%) 15 minutos após o término da NAP.
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Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de imagem declarativa visuo-espacial
Prazo: Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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A mudança no desempenho da memória da imagem será medida pela precisão (% correta) na linha de base (antes da intervenção do TDCS e da NAP) em comparação com a precisão (% correta) 15 minutos após o término da NAP.
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Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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Memória de localização declarativa visuo-espacial
Prazo: Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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A mudança no desempenho da memória de localização será medida pela precisão (% correta) na linha de base (antes da intervenção do TDCS e da NAP) em comparação com a precisão (% correta) 15 minutos após a cochilo ter ocorrido
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Linha de base (antes de TDCs/NOP) e 15 minutos após a soneca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-6636-10284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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