- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938672
Evaluering av effekten av TDC -er på søvn og erkjennelse hos friske eldre voksne
Evaluering av effekten av TDC -er på søvn og kognisjon hos friske eldre voksne: en randomisert kontrollert studie ved hjelp av en NAP -design
Målet med denne intervensjonelle studien er å lære om transkraniell likestrømstimulering (TDC), en skånsom, kostnadseffektiv og ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk kan forbedre søvnhjerneaktiviteten under en lur ettermiddag. Siden disse søvnhjernemønstrene er knyttet til bedre hukommelse, oppmerksomhet og tenkeevner, tar denne studien som mål å finne ut om å forbedre søvn i en lur også kan forbedre disse kognitive ferdighetene hos friske eldre voksne (i alderen 60+).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan en kort (20-minutters) TDCS-økt før en lur kan forbedre søvnmønsteret under lur?
- Siden disse søvnmønstrene er knyttet til hukommelse og oppmerksomhet, kan TDC -er også forbedre tankegangene etter lur?
- Er to TDCS -økt mer effektive enn en for å forbedre søvn- og tankegangskompetanse?
Deltakerne vil:
• bli pålagt å komme til universitetet for testing over fire dager.
I løpet av hver økt vil de:
- Fullfør datamaskinbaserte oppgaver for å vurdere minne og tenking.
- Motta en 20-minutters økt med enten ekte (aktiv) eller falske (placebo) TDC-er.
- Ta en kort, overvåket lur mens forskere måler søvnaktivitet (ved hjelp av polysomnografi-et gullstandard, ikke-invasivt søvnovervåkningsverktøy).
Fullfør en brukervennlig søvnprøve hjemme om nettene etter lurene.
- Bruk en lett klokke (kalt en ActiWatch) gjennom hele studieperioden for å spore søvn og bevegelse.
- Komplett daglige søvndagbøker.
Ved å delta, vil deltakerne hjelpe forskere til å forstå om TDC -er kan forbedre søvnen under lur og på sin side støtte hukommelse og tenkeferdigheter. Denne forskningen kan føre til bedre behandlinger for søvnproblemer, bidra til å beskytte hjernehelsen og redusere risikoen for demens når folk eldes. Hjernestimuleringen i denne studien kan også bidra til å forbedre søvnen og erkjennelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvn er viktig for å opprettholde fysisk og kognitiv helse i hele levetiden. Normale aldersrelaterte endringer i søvn kan imidlertid svekke hukommelse, læring og avfallsklarering i hjernen, og bidra til risikoen for kognitiv tilbakegang og demens.
Transkraniell likestrømstimulering (TDCS), en ikke-invasiv teknikk som modulerer hjerneaktivitet, viser løfte om å forbedre både søvn og kognisjon. Imidlertid har eksisterende studier betydelige metodologiske begrensninger. Spesielt få har svært få undersøkt 'offline' TDC -er - der stimulering blir brukt før søvn - for å vurdere objektive søvnendringer ved bruk av polysomnografi (PSG). I stedet har de fleste forskning avhengig av subjektive tiltak, og konsekvent funnet at offline TDC -er forbedrer opplevd søvnkvalitet, spesielt med gjentatte stimuleringsøkter. Det er viktig at offline TDC -er kan være mer mulig for bruk utenfor laboratorieinnstillinger sammenlignet med "online" tilnærminger, der stimulering brukes under søvn, noe som gjør det til et mer skalerbart inngrep.
Videre gir å levere TDC -er før en lur på dagtid, i stedet for nattlig søvn, ytterligere fordeler ved å redusere deltakerbyrden, spesielt hos eldre voksne. Studier som bruker TDC -er under en lur hos eldre voksne har vist forbedringer i objektiv søvnmikrostruktur og deklarativt minne. Derimot har studier som bruker TDC -er under nattlig søvn rapportert om inkonsekvente resultater. Til tross for potensielle fordeler, har ingen studier undersøkt effekten av en offline, NAP-basert TDCS-tilnærming på objektive søvnresultater.
I tillegg har få studier undersøkt om gjentatte økter med offline TDC-er kan forsterke dens effekter på objektiv PSG-målt søvn. Mens gjentatte økter har vist seg å påvirke subjektive søvnresultater positivt, er det fortsatt uklart om de samme fordelene gjelder for objektive søvnmålinger. Denne studien vil adressere dette gapet ved å undersøke om to økter med offline TDC -er, sammenlignet med en, er nødvendige for å forbedre objektive søvnresultater.
Oppsummert tar denne studien som mål å avgjøre om frakoblet TDC-er som brukes før en NAP, kan forbedre objektiv søvn i løpet av en NAP på dagtid og forbedre kognitiv ytelse etter NAP hos eldre voksne. Hvis det er effektivt, kan denne lavkstreme, ikke-invasive intervensjonen tjene som et praktisk verktøy for å fremme sunn aldring og redusere demensrisiko.
De primære målene med denne randomiserte, placebokontrollerte crossover-studien er:
For å evaluere virkningen av offline TDC -er på objektiv søvnmikrostruktur og arkitektur under lur.
For å vurdere effekten av TDC-er på kognitiv ytelse etter NAP. For å undersøke den kumulative effekten av to TDCS -økter ved objektiv søvn og erkjennelse, sammenlignet med en.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60+ år
- Snakk flytende engelsk
- Vær kognitivt sunn
- En selvrapportert god sovende, med et vanlig søvnmønster
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av større fysisk eller psykiatrisk sykdom eller komorbiditeter
- Selvrapportert nevrodegenerativ demens eller andre nevrologiske lidelser
- Selvrapporterte relevante søvnforstyrrelser eller forstyrrelser
- De med uregelmessige søvnplaner (dvs. Nattskiftarbeidere)
- En PSQI -poengsum over 5 (da dette er assosiert med betydelig søvnforstyrrelse)
- Relevante hudallergier
- Å ta medisiner som påvirker sentralnervesystemet eller søvnen, eller bruker koffein, alkohol eller sigaretter for mye
- Metalliske eller elektroniske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
Transkraniell likestrømstimulering.
Deltakerne vil oppleve en 20-minutters økt med aktive TDC-er (1,2 Ma) på to dager på rad.
|
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (TDCS).
Deltakerne vil oppleve en 20-minutters økt med aktive TDC-er (1,2 Ma) på to dager på rad.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
Transkraniell likestrømstimulering.
Deltakerne vil oppleve en 20-minutters økt med placebo TDC-er på to dager på rad.
|
Placebo transkraniell likestrømstimulering (TDCS): Deltakerne vil oppleve en 20-minutters økt med placebo TDC-er på to dager på rad.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnspindeletthet
Tidsramme: Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
PSG -målte sakte (11.99 - 12.99Hz) og rask (13 - 14.99Hz) søvnspindeletthet
|
Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
|
Søvnspindelamplitude
Tidsramme: Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
PSG -målte sakte (11.99 - 12.99Hz) og rask (13 - 14.99Hz) søvnspindelamplitude
|
Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
|
Sakte bølge søvnamplitude
Tidsramme: Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
PSG-målte SWS-amplitude (topp-til-topp, μV)
|
Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
|
Langsom bølge søvntetthet
Tidsramme: Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
PSG-målte sakte bølgesøvdetthet (antall langsomme bølger delt med minutomater med søvn)
|
Under lur umiddelbart etter TDCS -søknad
|
|
Muntlig deklarativt minne
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Endring i verbale sammenkoblede tilknyttede ordlæring Oppgaveytelse vil bli målt med % riktig tilbakekalling ved baseline (før TDCS -intervensjonen og NAP) sammenlignet med % riktig tilbakekalling 15 minutter etter at luren har funnet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
|
Oppmerksom nettverksoppgave (ANT)
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Endring i oppmerksomhetsoppgaveoppgavens ytelse vil bli målt etter reaksjonstid (RT) (millisekunder (MS) ved baseline (før TDCS -intervensjonen og NAP) sammenlignet med RT (MS) 15 minutter etter at NAP har funnet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
|
Oppmerksom nettverksoppgave (ANT)
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Endring i oppmerksomhetsoppgaveoppgavens ytelse vil bli målt ved nøyaktighet (%) ved baseline (før TDCS -intervensjonen og NAP) sammenlignet med nøyaktighet (%) 15 minutter etter at NAP har funnet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuo-romlig deklarativt bildeminne
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Endring i bildehukommelsesytelsen vil bli målt ved nøyaktighet (% riktig) ved baseline (før TDCS -intervensjonen og NAP) sammenlignet med nøyaktighet (% riktig) 15 minutter etter at luren har funnet sted.
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
|
Visuo-romlig deklarativt stedsminne
Tidsramme: Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Endring i stedets minneytelse vil bli målt ved nøyaktighet (% riktig) ved baseline (før TDCS -intervensjonen og NAP) sammenlignet med nøyaktighet (% riktig) 15 minutter etter at lur har funnet sted
|
Baseline (før TDCS/NAP) og 15 minutter etter lur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosie H Musgrave, BA Hons, RPSGT, Northumbria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-6636-10284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .