- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938737
Latter Yoga -intervention hos patienter på hæmodialyse (laughter yoga)
Effekter af latter yoga på lykke, mental velvære og blodtryk hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type og præ-test-post-test-design for at undersøge virkningerne af latter yoga anvendt til hæmodialysepatienter på patienternes lykke og mentale velvære niveauer og på blodtrykket.
Undersøgelsens univers vil være patienter, der får hæmodialysebehandling ved Fethiye Özel, kan dialysecenter (n = 184), og prøven vil være i alt 72 patienter, der består af den eksperimentelle gruppe (n = 36) og kontrolgruppen (n = 36).
Efter at have fået tilladelse fra etikudvalget og institutionen, indsamles dataene ansigt til ansigt af forskerne før og efter latter yogaen, der skal anvendes til hæmodialysepatienter, der får behandling på Fethiye Özel, Dialyse Center og som accepterede at deltage i undersøgelsen. I indsamlingen af data; Indledende informationsformular (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (WEMiOö), Oxford Happiness Scale (Omö) og blodtryksmålinger af patienterne vil blive brugt. IBM SPSS 25.0 -pakkeprogrammet vil blive brugt til at evaluere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresvigt (CRF) er defineret som et permanent fald i glomerulær filtreringshastighed på grund af progressiv forringelse af nyrefunktioner som et resultat af progressivt nefrontab i patienten eller som en skadestilstand ledsaget af strukturelle eller funktionelle lidelser, der varer længere end tre måneder i nyrerne uanset glomerulær filtrering. Metoden for nyreudskiftningsterapi, der ofte anvendes til behandling af kronisk nyresvigt, er hæmodialyse. Selvom hæmodialyse øger patienternes levetid for patienter, med inkluderingen af hæmodialyse i patienternes liv; Deres mentale tilstand, familieforhold, arbejdsliv, sociale forhold og roller påvirkes, og et fald i deres følelsesmæssige præstation opleves. Som et resultat af at være afhængig af dialyseenheden, familie- og sundhedsvæsenet under behandlingsprocessen, som er blevet en vigtig del af patienternes liv; Tristhed, vrede, håbløshed, angst, hjælpeløshed, væskebegrænsning, smerter, kramper, kvalme, begrænset diæt, introversion, nedsat selvtillid, angst for at blive afhængig, depression, kropsbillede ændringer, social isolering, søvnforstyrrelser, seksuelle dysfunktion, livsstilsforringelse, frygt for fremtiden og død og mange andre fysiske og psykosociale problemer er oplevet. Lykke er en af determinanterne for mental sundhed, der spiller en vigtig rolle i udformningen af en persons personlighed og mentale sundhed. Lykke, defineret som en række følelser og kognitive evalueringer af livet, accepteres som en grad, der viser, at livskvaliteten er positiv. Mental velvære defineres som "individet er opmærksom på sine egne evner, er i stand til at overvinde stresset i hans/hendes liv, være produktiv og nyttig i hans/hendes liv og bidrage til samfundet i tråd med hans/hendes evner". Undersøgelser har vist, at individer med høje niveauer af mental velvære har bedre psykologisk og fysisk sundhed og højere livskvalitet.
Blodtrykændringer, der ofte ses hos patienter, der får hæmodialysebehandling, påvirker individers liv negativt. Især påvirker den øgede symptombelastning på grund af intradialytisk hypotension negativt livskvaliteten for patienter.
Latter Yoga er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk terapimetode, der kombinerer ubetinget latter med vejrtrækningsteknikker. Det er rapporteret, at latter yoga fysiologisk i kroppen; Øger vejrtrækning, slapper af muskler, stimulerer cirkulation og immunsystemet, forbedrer den vaskulære endotelfunktion, regulerer blodtrykket, øger smertertærsklen og smerttolerancen ved at øge frigivelse af endorfinhormon, styrker mentale funktioner ved at reducere niveauet for stresshormoner; Reducerer depression og angstniveauer, forbedrer søvnkvaliteten og giver psykologisk velvære ved at øge interpersonelle forhold og social interaktion.
Denne undersøgelse blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type og præ-test-post-test-design for at undersøge virkningerne af latter yoga anvendt til hæmodialysepatienter på patienternes lykke og mentale velvære niveauer og på blodtrykket.
Undersøgelsens univers vil være patienter, der får hæmodialysebehandling ved Fethiye Özel, kan dialysecenter (n = 184), og prøven vil være i alt 72 patienter, der består af den eksperimentelle gruppe (n = 36) og kontrolgruppen (n = 36).
Efter at have fået tilladelse fra etikudvalget og institutionen, indsamles dataene ansigt til ansigt af forskerne før og efter latter yogaen, der skal anvendes til hæmodialysepatienter, der får behandling på Fethiye Özel, Dialyse Center og som accepterede at deltage i undersøgelsen. I indsamlingen af data; Indledende informationsformular (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (WEMiOö), Oxford Happiness Scale (Omö) og blodtryksmålinger af patienterne vil blive brugt. IBM SPSS 25.0 -pakkeprogrammet vil blive brugt til at evaluere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: füsun uzgör, phd
- Telefonnummer: +90252 211 5124
- E-mail: fusunyildiz@mu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Turkiye
-
Muğla, Turkiye, Kalkun, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kontakt:
- Ali Sülün, professor
- Telefonnummer: +90252 211 5866
- E-mail: alisulun@mu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De, der modtager hæmodialysebehandling ved Fethiye, kan dialysecenter med en diagnose af CKD
- 18 år gammel og ældre
- Evne til at læse og forstå
- Dem, der modtager hæmodialysebehandling i seks måneder eller længere
- Interdialytisk væskeindtag ikke mere end 5% af den samlede vægt
- I stand til at kommunikere på tyrkisk
- Intet høring eller synstab
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem med interdialytisk væskeindtagelse over 5% af den samlede vægt
- Dem med luftvejssygdomme, der negativt påvirker praksis med latter yoga (KOL, astma, bronchiectasis, lungeinfektioner osv.)
- Dem med hørelse og synstab
- De, der ønsker at forlade undersøgelsen på trods af at have gennemført undersøgelsesspørgsmålene korrekt
- De, der ikke er enige om at deltage i undersøgelsen
- De på 18 år og derunder
- De, der starter behandling i et andet dialysecenter
- De, der ændrer deres nyreudskiftningsterapi -type -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Begge grupper af patienter udfylder formularen med indledende information, formular til overvågning af blodtryk, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale til den første vurdering. Ud over rutinemæssig behandling og pleje vil patienter i applikationsgruppen modtage i alt 8 sessioner med latter yoga, hver session, der varer cirka 30 minutter, en gang om ugen i 8 uger af en forsker med et rettet selvbestemmende metodecertifikat. Patientenes blodtryk overvåges og registreres før og efter hver latter yogasession. Formular til overvågning af blodtryk, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale vil blive anvendt til patienterne i 4. uge og 8. uge. |
Latter yogasessioner begynder med blide opvarmningsteknikker, der inkluderer strækning og bøjningsbevægelser, sange, bifald og kropsbevægelser.
Disse teknikker sigter mod at nedbryde eventuelle hæmninger mod latter og udvikle barnlig legesygdom.
Åndedrætsøvelser forbereder lungerne til latter og kombineres med en række latterøvelser, der følger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Begge grupper af patienter udfylder formularen med indledende information, formular til overvågning af blodtryk, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale til den første vurdering. Patienter får rutinemæssig behandling og pleje. Formular til overvågning af blodtryk, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale vil blive anvendt til patienterne i 4. uge og 8. uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i lykke niveauer hos patienter på hæmodialyse
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8
|
Lykken evaluerer i studiet med Oxford Happiness -spørgeskemaet.
Denne skala består af 29 spørgsmål og er et seks-punkts spørgsmål om Likert-typen "Jeg er overhovedet ikke enig, jeg er for det meste uenig, jeg er enig, jeg er enig, jeg er for det meste enig og jeg er helt enig".
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 29 og den højeste score er 145.
Efterhånden som score opnået fra skalaen stiger, øges lykke niveauet også.
Cronbach alfa -værdien af skalaen blev opnået som 0,91
|
Uge 0, uge 4, uge 8
|
|
Ændringen i mentalt velvære niveau hos patienter på hæmodialyse
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8
|
Det mentale velvære niveau vil blive evalueret med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type, og den mindste score er 14, og den maksimale score er 70.
Høj score opnået fra skalaen indikerer høj mental (psykologisk) velvære.
Scoringen af skalaen er (1 = Jeg er overhovedet ikke enig, 2 = Jeg er ikke enig, 3 = Jeg er noget enig, 4 = Jeg er enig, 5 = Jeg er helt enig).
Alle genstande i skalaen er positive.
Cronbach Alpha intern konsistens pålidelighedskoefficient for skalaen viste sig at være 0,92.
|
Uge 0, uge 4, uge 8
|
|
blodtryk
Tidsramme: 16 gange i alt før og efter hver session (to gange om ugen i 8 uger)
|
Patienternes blodtryk overvåges før og efter latter yoga og registreres på blodtryksovervågningsformularen.
|
16 gange i alt før og efter hver session (to gange om ugen i 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 240045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .