- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06938737
Intervención de yoga de risa en pacientes con hemodiálisis (laughter yoga)
Efectos del yoga de la risa sobre la felicidad, el bienestar mental y la presión arterial en pacientes con hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se planificó como un diseño de tipo experimental controlado aleatorio y previa a la prueba previa a la prueba para examinar los efectos del yoga de la risa aplicada a los pacientes con hemodiálisis en los niveles de felicidad y bienestar mental de los pacientes y en la presión arterial.
El universo del estudio será pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis en Fethiye Özel Can Center (n = 184) y la muestra será un total de 72 pacientes, que consiste en el grupo experimental (n = 36) y el grupo de control (n = 36).
Después de obtener el permiso del comité de ética y la institución, los investigadores recopilarán los datos cara a cara antes y después del yoga risas que se aplicarán a los pacientes con hemodiálisis que reciben tratamiento en Fethiye Özel Center de diálisis y quién acordó participar en el estudio. En la recopilación de datos; Formulario de información introductoria (TBF), la Escala de bienestar de Warwick-Edinburgh Mentai (Wemioö), la Escala de felicidad de Oxford (OMö) y las mediciones de la presión arterial de los pacientes. El programa del paquete IBM SPSS 25.0 se utilizará para evaluar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal crónica (CRF) se define como una disminución permanente en la tasa de filtración glomerular debido al deterioro progresivo de las funciones renales como resultado de la pérdida progresiva de nefronas en el paciente o como una condición de daño acompañada de trastornos estructurales o funcionales que duran más de tres meses en los riñones, independientemente de la filtración glomerular. El método de terapia de reemplazo renal comúnmente utilizado en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica es la hemodiálisis. Aunque la hemodiálisis aumenta la esperanza de vida de los pacientes, con la inclusión de hemodiálisis en la vida de los pacientes; Su estado mental, las relaciones familiares, la vida laboral, las relaciones sociales y los roles se ven afectados, y se experimenta una disminución en su desempeño emocional. Como resultado de depender del dispositivo de diálisis, la familia y el equipo de atención médica durante el proceso de tratamiento, que se ha convertido en una parte importante de la vida de los pacientes; La tristeza, la ira, la desesperanza, la ansiedad, la impotencia, la restricción de líquidos, el dolor, los calambres, las náuseas, la dieta limitada, la introversión, la disminución de la autoconfianza, la ansiedad por convertirse en dependiente, depresión, cambios en la imagen corporal, aislamiento social, trastornos del sueño, disfunción sexual, deterioro de estilo de vida, miedo al futuro y la muerte y muchos otros problemas físicos y psicológicos y psicoso. Se experimentan problemas. La felicidad es uno de los determinantes de la salud mental, que juega un papel importante en la configuración de la personalidad y la salud mental de una persona. La felicidad, definida como una serie de emociones y evaluaciones cognitivas de la vida, se acepta como un grado que muestra que la calidad de vida es positiva. El bienestar mental se define como "el individuo es consciente de sus propias habilidades, poder superar el estrés en su vida, siendo productivo y útil en su vida y contribuyendo a la sociedad en línea con sus habilidades". Los estudios han demostrado que las personas con altos niveles de bienestar mental tienen una mejor salud psicológica y física y una mayor calidad de vida.
Los cambios en la presión arterial se observan con frecuencia en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis afectan negativamente la vida de las personas. En particular, el aumento de la carga de síntomas debido a la hipotensión intradiítica afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
El yoga de la risa es un método de terapia no invasivo y no farmacológico que combina la risa incondicional con técnicas de respiración. Se ha informado que la risa yoga fisiológicamente en el cuerpo; aumenta la respiración, relaja los músculos, estimula la circulación y el sistema inmune, mejora la función endotelial vascular, regula la presión arterial, aumenta el umbral del dolor y la tolerancia al dolor al aumentar la liberación de la hormona endorfina, fortalece las funciones mentales al reducir el nivel de las hormonas del estrés; Reduce los niveles de depresión y ansiedad, mejora la calidad del sueño y proporciona un bienestar psicológico al aumentar las relaciones interpersonales y la interacción social.
Este estudio se planificó como un diseño de tipo experimental controlado aleatorio y previa a la prueba previa a la prueba para examinar los efectos del yoga de la risa aplicada a los pacientes con hemodiálisis en los niveles de felicidad y bienestar mental de los pacientes y en la presión arterial.
El universo del estudio será pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis en Fethiye Özel Can Center (n = 184) y la muestra será un total de 72 pacientes, que consiste en el grupo experimental (n = 36) y el grupo de control (n = 36).
Después de obtener el permiso del comité de ética y la institución, los investigadores recopilarán los datos cara a cara antes y después del yoga risas que se aplicarán a los pacientes con hemodiálisis que reciben tratamiento en Fethiye Özel Center de diálisis y quién acordó participar en el estudio. En la recopilación de datos; Formulario de información introductoria (TBF), la Escala de bienestar de Warwick-Edinburgh Mentai (Wemioö), la Escala de felicidad de Oxford (OMö) y las mediciones de la presión arterial de los pacientes. El programa del paquete IBM SPSS 25.0 se utilizará para evaluar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: füsun uzgör, phd
- Número de teléfono: +90252 211 5124
- Correo electrónico: fusunyildiz@mu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkiye
-
Muğla, Turkiye, Pavo, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Contacto:
- Ali Sülün, professor
- Número de teléfono: +90252 211 5866
- Correo electrónico: alisulun@mu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que reciben tratamiento de hemodiálisis en Fethiye pueden centrarse en la diálisis con un diagnóstico de ERC
- 18 años de edad y mayores
- Capacidad para leer y comprender
- Aquellos que reciben tratamiento con hemodiálisis durante seis meses o más
- Ingesta de fluidos interdialíticos no más del 5% del peso total
- Capaz de comunicarse en turco
- Sin pérdida de audición o visión
- Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Aquellos con una ingesta de fluido interdialítico superior al 5% del peso total
- Aquellos con enfermedades del sistema respiratorio que afectan negativamente la práctica del yoga de la risa (EPOC, asma, bronquiectasia, infecciones pulmonares, etc.)
- Aquellos con pérdida de audición y visión
- Aquellos que desean abandonar el estudio a pesar de completar las preguntas de la encuesta adecuadamente
- Aquellos que no están de acuerdo en participar en el estudio
- Los de 18 años y menores
- Aquellos que comienzan el tratamiento en otro centro de diálisis
- Aquellos que cambian su tipo de terapia de reemplazo renal -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Ambos grupos de pacientes completarán la forma de información introductoria, la forma de monitoreo de la presión arterial, la escala de felicidad de Oxford y la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh para la primera evaluación. Además del tratamiento y atención de rutina, los pacientes en el grupo de aplicación recibirán un total de 8 sesiones de yoga de risa, cada sesión que dura aproximadamente 30 minutos, una vez por semana durante 8 semanas por un investigador con un certificado de método de autodeterminación dirigido. La presión arterial de los pacientes será monitoreada y registrada antes y después de cada sesión de yoga risas. La forma de monitoreo de la presión arterial, la escala de felicidad de Oxford y la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh se aplicarán a los pacientes en la cuarta semana y la octava semana. |
Las sesiones de yoga de la risa comienzan con técnicas de calentamiento suaves que incluyen movimientos de estiramiento y flexión, canciones, aplausos y movimientos del cuerpo.
Estas técnicas apuntan a desglosar cualquier inhibición contra la risa y desarrollar el juego infantil.
Los ejercicios de respiración preparan los pulmones para la risa y se combinan con una serie de ejercicios de risas que siguen.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Ambos grupos de pacientes completarán la forma de información introductoria, la forma de monitoreo de la presión arterial, la escala de felicidad de Oxford y la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh para la primera evaluación. Los pacientes recibirán tratamiento y atención de rutina. La forma de monitoreo de la presión arterial, la escala de felicidad de Oxford y la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh se aplicarán a los pacientes en la cuarta semana y la octava semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en los niveles de felicidad en pacientes con hemodiálisis
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
|
La felicidad se evaluará en estudio con el cuestionario de felicidad de Oxford.
Esta escala consta de 29 preguntas y es una pregunta de tipo Likert de seis puntos "No estoy de acuerdo en absoluto, en su mayoría no estoy de acuerdo, estoy de acuerdo, estoy de acuerdo, estoy de acuerdo y estoy completamente de acuerdo".
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 29 y la puntuación más alta es 145.
Además, a medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, el nivel de felicidad también aumenta.
El valor alfa de Cronbach de la escala se obtuvo como 0.91
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8
|
|
El cambio en el nivel de bienestar mental en pacientes con hemodiálisis
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
|
El nivel de bienestar mental se evaluará con la escala de bienestar mental Warwick-Edimburgh.
La escala es un tipo Likert de 5 puntos y la puntuación mínima es 14 y la puntuación máxima es 70.
Las puntuaciones altas obtenidas de la escala indican un alto bienestar mental (psicológico).
La puntuación de la escala es (1 = no estoy de acuerdo en absoluto, 2 = no estoy de acuerdo, 3 = i algo de acuerdo, 4 = estoy de acuerdo, 5 = estoy completamente de acuerdo).
Todos los elementos de la escala son positivos.
Se encontró que el coeficiente de confiabilidad de consistencia interna de Cronbach alfa de la escala era de .92.
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 16 veces en total antes y después de cada sesión (dos veces por semana durante 8 semanas)
|
La presión arterial de los pacientes será monitoreada antes y después del yoga de la risa y se registrará en la forma de monitoreo de la presión arterial.
|
16 veces en total antes y después de cada sesión (dos veces por semana durante 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 240045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .