- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06938737
Intervenção de ioga de risadas em pacientes em hemodiálise (laughter yoga)
Efeitos do yoga de riso na felicidade, bem-estar mental e pressão arterial em pacientes com hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi planejado como um tipo experimental clínico randomizado e um projeto pré-teste-posto para examinar os efeitos do yoga de riso aplicados a pacientes com hemodiálise nos níveis de felicidade e bem-estar mental dos pacientes e na pressão arterial.
O universo do estudo será pacientes que recebem tratamento de hemodiálise em Fethiye Özel pode diálise (n = 184) e a amostra será um total de 72 pacientes, consistindo no grupo experimental (n = 36) e no grupo controle (n = 36).
Após obter a permissão do Comitê de Ética e da Instituição, os dados serão coletados pessoalmente pelos pesquisadores antes e depois que o riso Yoga será aplicado a pacientes com hemodiálise que receberam tratamento em Fethiye Özel Can Dialsis Center e que concordaram em participar do estudo. Na coleta de dados; Formulário de Informação Introdutória (TBF), Escala de Bem-Estar Mentai de Warwick-Edinburgh (Wemioö), Escala de Felicidade de Oxford (OMö) e medições de pressão arterial dos pacientes serão utilizadas. O programa de pacotes IBM SPSS 25.0 será usado para avaliar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal crônica (CRF) é definida como uma diminuição permanente na taxa de filtração glomerular devido à deterioração progressiva das funções renais como resultado da perda progressiva do néfron no paciente ou como uma condição de dano acompanhada por distúrbios estruturais ou funcionais que duram mais de três meses nos rins, independentemente da filtragem glomerular. O método de terapia de reposição renal comumente usado no tratamento da insuficiência renal crônica é a hemodiálise. Embora a hemodiálise aumente a expectativa de vida dos pacientes, com a inclusão de hemodiálise na vida dos pacientes; Seu estado mental, relacionamentos familiares, vida profissional, relações sociais e papéis são afetados, e é experimentada uma diminuição em seu desempenho emocional. Como resultado de depender do dispositivo de diálise, da equipe de família e da saúde durante o processo de tratamento, que se tornou uma parte importante da vida dos pacientes; Tristeza, raiva, desesperança, ansiedade, desamparo, restrição de fluidos, dor, cólicas, náusea, dieta limitada, introversão, diminuição da autoconfiança, ansiedade em se tornar dependente, depressão, mudanças na imagem corporal, isolamento social, distúrbios do sono, outras pessoas fisiárias e outras pessoas fisioteres e outras pessoas fisiárias e outras pessoas e a morte e a morte e a morte e a morte e a morte de outras pessoas e a morte e a morte e a morte e a morte de outros problemas e os outros problemas e os outros problemas de vida e a morte e a morte e a pós-retorno, a pós-reportação, a diferença de vida e a morte e a morte e a morte e a pós-morte e a pós-morte e a diferença de vida. A felicidade é um dos determinantes da saúde mental, que desempenha um papel importante na formação da personalidade e da saúde mental de uma pessoa. A felicidade, definida como uma série de emoções e avaliações cognitivas da vida, é aceita como um grau que mostra que a qualidade de vida é positiva. O bem-estar mental é definido como "o indivíduo está ciente de suas próprias habilidades, sendo capaz de superar o estresse em sua vida, sendo produtivo e útil em sua vida e contribuindo para a sociedade de acordo com suas habilidades". Estudos mostraram que indivíduos com altos níveis de bem-estar mental têm melhor saúde psicológica e física e maior qualidade de vida.
Alterações na pressão arterial freqüentemente observadas em pacientes que recebem tratamento com hemodiálise afetam negativamente a vida dos indivíduos. Em particular, o aumento da carga de sintomas devido à hipotensão intradiálítica afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes.
O riso Yoga é um método de terapia não invasiva e não farmacológica que combina risadas incondicionais com técnicas de respiração. Foi relatado que o riso Yoga fisiologicamente no corpo; Aumenta a respiração, relaxa os músculos, estimula a circulação e o sistema imunológico, melhora a função endotelial vascular, regula a pressão arterial, aumenta o limiar da dor e a tolerância à dor aumentando a liberação de hormônios de endorfina, fortalece as funções mentais, reduzindo o nível de hormônios do estresse; Reduz os níveis de depressão e ansiedade, melhora a qualidade do sono e fornece bem-estar psicológico aumentando as relações interpessoais e a interação social.
Este estudo foi planejado como um tipo experimental clínico randomizado e um projeto pré-teste-posto para examinar os efeitos do yoga de riso aplicados a pacientes com hemodiálise nos níveis de felicidade e bem-estar mental dos pacientes e na pressão arterial.
O universo do estudo será pacientes que recebem tratamento de hemodiálise em Fethiye Özel pode diálise (n = 184) e a amostra será um total de 72 pacientes, consistindo no grupo experimental (n = 36) e no grupo controle (n = 36).
Após obter a permissão do Comitê de Ética e da Instituição, os dados serão coletados pessoalmente pelos pesquisadores antes e depois que o riso Yoga será aplicado a pacientes com hemodiálise que receberam tratamento em Fethiye Özel Can Dialsis Center e que concordaram em participar do estudo. Na coleta de dados; Formulário de Informação Introdutória (TBF), Escala de Bem-Estar Mentai de Warwick-Edinburgh (Wemioö), Escala de Felicidade de Oxford (OMö) e medições de pressão arterial dos pacientes serão utilizadas. O programa de pacotes IBM SPSS 25.0 será usado para avaliar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: füsun uzgör, phd
- Número de telefone: +90252 211 5124
- E-mail: fusunyildiz@mu.edu.tr
Locais de estudo
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Turkiye
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Muğla, Turkiye, Peru, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
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Contato:
- Ali Sülün, professor
- Número de telefone: +90252 211 5866
- E-mail: alisulun@mu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles que recebem tratamento de hemodiálise em Fethiye Can Dialsis Center com um diagnóstico de DRC
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de ler e entender
- Aqueles que recebem tratamento de hemodiálise por seis meses ou mais
- Ingestão de líquidos interdialíticos não mais de 5% do peso total
- Capaz de se comunicar em turco
- Sem perda de audição ou visão
- Pacientes que se voluntariam para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Aqueles com ingestão de líquido interdialíticos maiores que 5% do peso total
- Aqueles com doenças do sistema respiratório que afetam negativamente a prática de ioga de riso (DPOC, asma, bronquiectasia, infecções pulmonares, etc.)
- Aqueles com perda de audição e visão
- Aqueles que querem deixar o estudo, apesar de concluir as perguntas da pesquisa adequadamente
- Aqueles que não concordam em participar do estudo
- Aqueles com 18 anos ou menos
- Aqueles que começam o tratamento em outro centro de diálise
- Aqueles que mudam seu tipo de terapia de reposição renal -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Ambos os grupos de pacientes concluirão o formulário de informações introdutórias, a forma de monitoramento da pressão arterial, a escala de felicidade de Oxford e a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh para a primeira avaliação. Além do tratamento e dos cuidados de rotina, os pacientes do grupo de aplicação receberão um total de 8 sessões de yoga de risadas, cada sessão com duração de aproximadamente 30 minutos, uma vez por semana durante 8 semanas por um pesquisador com um certificado de método de autodeterminação direcionado. A pressão arterial dos pacientes será monitorada e registrada antes e após cada sessão de ioga de riso. A forma de monitoramento da pressão arterial, a escala de felicidade de Oxford e a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh serão aplicadas aos pacientes na 4ª semana e 8ª semana. |
As sessões de ioga de risadas começam com técnicas suaves de aquecimento que incluem movimentos de alongamento e flexão, músicas, aplausos e movimentos corporais.
Essas técnicas pretendem quebrar qualquer inibição contra o riso e desenvolver a brincadeira infantil.
Exercícios de respiração preparam os pulmões para o riso e são combinados com uma série de exercícios de riso a seguir.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Ambos os grupos de pacientes concluirão o formulário de informações introdutórias, a forma de monitoramento da pressão arterial, a escala de felicidade de Oxford e a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh para a primeira avaliação. Os pacientes receberão tratamento e cuidados de rotina. A forma de monitoramento da pressão arterial, a escala de felicidade de Oxford e a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh serão aplicadas aos pacientes na 4ª semana e 8ª semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nos níveis de felicidade em pacientes na hemodiálise
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8
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A felicidade será avaliada em estudo com o Oxford Happiness Questionnaire.
Essa escala consiste em 29 perguntas e é uma pergunta do tipo Likert de seis pontos: "Eu não concordo, eu discordo principalmente, concordo um pouco, concordo, concordo principalmente e concordo completamente".
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 29 e a pontuação mais alta é 145.
Além disso, à medida que a pontuação obtida a partir da escala aumenta, o nível de felicidade também aumenta.
O valor alfa de Cronbach da escala foi obtido como 0,91
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Semana 0, semana 4, semana 8
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A mudança no nível de bem-estar mental em pacientes na hemodiálise
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8
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O nível de bem-estar mental será avaliado com a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh.
A escala é um tipo Likert de 5 pontos e a pontuação mínima é de 14 e a pontuação máxima é de 70.
Pontuações altas obtidas da escala indicam alto bem-estar mental (psicológico).
A pontuação da escala é (1 = eu não concordo, 2 = não concordo, 3 = concordo um pouco, 4 = eu concordo, 5 = concordo completamente).
Todos os itens da escala são positivos.
Verificou -se que o coeficiente de confiabilidade de consistência interna de Cronbach da escala era de 0,92.
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Semana 0, semana 4, semana 8
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pressão arterial
Prazo: 16 vezes no total antes e após cada sessão (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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A pressão arterial dos pacientes será monitorada antes e após o riso de ioga e registrada na forma de monitoramento da pressão arterial.
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16 vezes no total antes e após cada sessão (duas vezes por semana durante 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 240045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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