- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938737
Latteryogaintervensjon hos pasienter på hemodialyse (laughter yoga)
Effekter av latteryoga på lykke, mental velvære og blodtrykk hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell type og pre-test-post-test-design for å undersøke effekten av latteryoga brukt på hemodialysepasienter på pasientens lykke og mentale velvære nivåer og på blodtrykk.
Universet for studien vil være pasienter som får hemodialysebehandling ved Fethiye Özel Can -dialysesenter (n = 184), og prøven vil være totalt 72 pasienter, bestående av den eksperimentelle gruppen (n = 36) og kontrollgruppen (n = 36).
Etter å ha fått tillatelse fra etikkomiteen og institusjonen, vil dataene bli samlet inn ansikt til ansikt av forskerne før og etter latteryogaen som skal brukes på hemodialysepasienter som fikk behandling ved Fethiye Özel Can -dialysesenter og som gikk med på å delta i studien. I innsamling av data; Innledende informasjonsskjema (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (Wemİoö), Oxford Happiness Scale (OMö) og blodtrykksmålinger av pasientene vil bli brukt. IBM SPSS 25.0 Pakkeprogram vil bli brukt til å evaluere dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt (CRF) er definert som en permanent reduksjon i glomerulær filtreringshastighet på grunn av progressiv forverring av nyrefunksjoner som et resultat av progressivt nefrontap hos pasienten eller som en skadetilstand ledsaget av strukturelle eller funksjonelle lidelser som varer lenger enn tre måneder i nyrene uavhengig av glomerulær filtrasjon. Renal erstatningsterapi -metoden som vanligvis brukes i behandling av kronisk nyresvikt er hemodialyse. Selv om hemodialyse øker levealderen til pasienter, med inkludering av hemodialyse i pasientenes liv; Deres mentale tilstand, familieforhold, arbeidsliv, sosiale forhold og roller påvirkes, og en nedgang i deres emosjonelle ytelse oppleves. Som et resultat av å være avhengig av dialyseapparatet, familie- og helseteamet under behandlingsprosessen, som har blitt en viktig del av pasientenes liv; Tristhet, sinne, håpløshet, angst, hjelpeløshet, væskebegrensning, smerter, kramper, kvalme, begrenset kosthold, introversion, redusert selvtillit, angst for å bli avhengig, depresjon, kroppsbildeendringer, sosial isolasjon, søvnforstyrrelser, seksuell dysfunksjon, livsstil for krefter. Lykke er en av determinantene for mental helse, som spiller en viktig rolle i å forme en persons personlighet og mentale helse. Lykke, definert som en serie følelser og kognitive evalueringer av livet, aksepteres som en grad som viser at livskvaliteten er positiv. Psykisk velvære er definert som "individet som er klar over sine egne evner, å kunne overvinne stresset i sitt liv, være produktiv og nyttig i sitt liv og bidra til samfunnet i tråd med hans/hennes evner". Studier har vist at individer med høye nivåer av mental velvære har bedre psykologisk og fysisk helse og høyere livskvalitet.
Forandringer om blodtrykk som ofte sett hos pasienter som får hemodialysebehandling, påvirker individers liv negativt. Spesielt påvirker den økte symptombelastningen på grunn av intradialytisk hypotensjon negativt livskvaliteten til pasienter.
Latteryoga er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk terapimetode som kombinerer ubetinget latter med pusteteknikker. Det er rapportert at latteryoga fysiologisk i kroppen; Øker pustet, slapper av muskler, stimulerer sirkulasjon og immunforsvaret, forbedrer vaskulær endotelfunksjon, regulerer blodtrykket, øker smerteterskel og smertetoleranse ved å øke frigjøring av endorfinhormon, styrker mentale funksjoner ved å redusere nivået av stresshormoner; Reduserer depresjon og angstnivå, forbedrer søvnkvaliteten og gir psykologisk velvære ved å øke mellommenneskelige forhold og sosial interaksjon.
Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell type og pre-test-post-test-design for å undersøke effekten av latteryoga brukt på hemodialysepasienter på pasientens lykke og mentale velvære nivåer og på blodtrykk.
Universet for studien vil være pasienter som får hemodialysebehandling ved Fethiye Özel Can -dialysesenter (n = 184), og prøven vil være totalt 72 pasienter, bestående av den eksperimentelle gruppen (n = 36) og kontrollgruppen (n = 36).
Etter å ha fått tillatelse fra etikkomiteen og institusjonen, vil dataene bli samlet inn ansikt til ansikt av forskerne før og etter latteryogaen som skal brukes på hemodialysepasienter som fikk behandling ved Fethiye Özel Can -dialysesenter og som gikk med på å delta i studien. I innsamling av data; Innledende informasjonsskjema (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (Wemİoö), Oxford Happiness Scale (OMö) og blodtrykksmålinger av pasientene vil bli brukt. IBM SPSS 25.0 Pakkeprogram vil bli brukt til å evaluere dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: füsun uzgör, phd
- Telefonnummer: +90252 211 5124
- E-post: fusunyildiz@mu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Turkiye
-
Muğla, Turkiye, Tyrkia, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Ta kontakt med:
- Ali Sülün, professor
- Telefonnummer: +90252 211 5866
- E-post: alisulun@mu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som mottar hemodialysebehandling ved Fethiye kan dialysesenter med en diagnose av CKD
- 18 år og eldre
- Evne til å lese og forstå
- De som mottar hemodialysebehandling i seks måneder eller lenger
- Interdialytisk væskeinntak ikke mer enn 5% av totalvekten
- I stand til å kommunisere på tyrkisk
- Ingen hørsel eller synstap
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- De med interdialytisk væskeinntak større enn 5% av totalvekten
- De med sykdommer i luftveiene som negativt påvirker utøvelsen av latteryoga (KOLS, astma, bronkiektase, lungeinfeksjoner, etc.)
- De med hørsels- og synstap
- De som vil forlate studien til tross for at de har fullført undersøkelsesspørsmålene på riktig måte
- De som ikke er enige om å delta i studien
- De over 18 år og under
- De som starter behandlingen på et annet dialysesenter
- De som endrer renal erstatningsterapi -type -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Begge gruppene av pasienter vil fylle ut det innledende informasjonsskjemaet, blodtrykksovervåkningsform, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh mental velvære skala for den første vurderingen. I tillegg til rutinemessig behandling og omsorg, vil pasienter i applikasjonsgruppen motta totalt 8 økter med latteryoga, hver økt som varer i omtrent 30 minutter, en gang i uken i 8 uker av en forsker med en rettet selvbestemmelsesmetodesertifikat. Pasientenes blodtrykk vil bli overvåket og registrert før og etter hver latteryoga -økt. Formen for overvåkning av blodtrykk, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh mental velvære skala vil bli brukt på pasientene i den fjerde uken og 8. uke. |
Latteryoga-økter begynner med milde oppvarmingsteknikker som inkluderer tøynings- og bøyningsbevegelser, sanger, applaus og kroppsbevegelser.
Disse teknikkene tar sikte på å bryte ned eventuelle hemninger mot latter og utvikle barnlig lekenhet.
Pusteøvelser forbereder lungene for latter og kombineres med en serie latterøvelser som følger.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Begge gruppene av pasienter vil fylle ut det innledende informasjonsskjemaet, blodtrykksovervåkningsform, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh mental velvære skala for den første vurderingen. Pasientene vil få rutinemessig behandling og omsorg. Formen for overvåkning av blodtrykk, Oxford Happiness Scale og Warwick-Edinburgh mental velvære skala vil bli brukt på pasientene i den fjerde uken og 8. uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i lykkenivået hos pasienter på hemodialyse
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8
|
Lykke vil bli evaluert i studien med Oxford Happiness -spørreskjemaet.
Denne skalaen består av 29 spørsmål og er et seks-punkts Likert-spørsmål "Jeg er ikke enig i det hele tatt, jeg er stort sett uenig, jeg er noe enig, jeg er enig, jeg er stort sett enig og jeg er helt enig".
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 29 og den høyeste poengsummen er 145.
I tillegg, når poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, øker også lykkenivået.
Cronbach Alpha -verdien av skalaen ble oppnådd som 0,91
|
Uke 0, uke 4, uke 8
|
|
Endringen i mental velvære-nivå hos pasienter på hemodialyse
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8
|
Det mentale velvære-nivået vil bli evaluert med Warwick-Edinburgh mental velvære-skala.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type og minimumspoenget er 14 og maksimal poengsum er 70.
Høye score oppnådd fra skalaen indikerer høy mental (psykologisk) velvære.
Scoringen av skalaen er (1 = Jeg er ikke enig i det hele tatt, 2 = Jeg er ikke enig, 3 = Jeg er noe enig, 4 = Jeg er enig, 5 = Jeg er helt enig).
Alle elementene i skalaen er positive.
Cronbach alfa intern konsistens pålitelighetskoeffisient for skalaen ble funnet å være 0,92.
|
Uke 0, uke 4, uke 8
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 16 ganger totalt før og etter hver økt (to ganger i uken i 8 uker)
|
Blodtrykk av pasienter vil bli overvåket før og etter latter yoga og registrert på blodtrykksovervåkningsform.
|
16 ganger totalt før og etter hver økt (to ganger i uken i 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 240045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .