- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06938737
Intervention du yoga de rires chez les patients sous hémodialyse (laughter yoga)
Effets du yoga de rires sur le bonheur, le bien-être mental et la pression artérielle chez les patients atteints d'hémodialyse: un essai contrôlé randomisé
Cette étude a été planifiée comme un type expérimental contrôlé randomisé et une conception de test pré-test afin d'examiner les effets du yoga de rires appliqués aux patients hémodialysés sur le bonheur et le bien-être mental des patients et sur la pression artérielle.
L'univers de l'étude sera les patients recevant un traitement à l'hémodialyse au centre de dialyse Fethiye Özel Can (n = 184) et l'échantillon sera un total de 72 patients, composé du groupe expérimental (n = 36) et du groupe témoin (n = 36).
Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'institution, les données seront collectées en face à face par les chercheurs avant et après le rire du yoga aux patients hémodialysés recevant un traitement à Fethiye Özel peut dialyser le centre et qui a accepté de participer à l'étude. Dans la collecte de données; Le formulaire d'information d'introduction (TBF), l'échelle de bien-être de Warwick-Edinburgh Mentai (WemiOö), Oxford Happiness Scale (OMö) et les mesures de la pression artérielle des patients seront utilisées. Le programme de package IBM SPSS 25.0 sera utilisé pour évaluer les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (CRF) est définie comme une diminution permanente du taux de filtration glomérulaire en raison de la détérioration progressive des fonctions rénales à la suite d'une perte progressive du néphron chez le patient ou comme une condition de dommage accompagnée d'une filtration structurelle ou fonctionnelle durable de trois mois dans les reins, indépendamment de la filtration glomérulaire. La méthode de thérapie de remplacement rénale couramment utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique est l'hémodialyse. Bien que l'hémodialyse augmente l'espérance de vie des patients, l'inclusion de l'hémodialyse dans la vie des patients; Leur état mental, leurs relations familiales, leur vie professionnelle, leurs relations sociales et leurs rôles sont affectés et une diminution de leur performance émotionnelle est vécue. En raison de la dépendance du dispositif de dialyse, de la famille et de l'équipe de soins de santé pendant le processus de traitement, qui est devenu une partie importante de la vie des patients; La tristesse, la colère, le désespoir, l'anxiété, l'impuissance, la restriction fluide, la douleur, les crampes, les nausées, le régime limité, l'introversion, la confiance en soi, l'anxiété de devenir dépendant, la dépression, les changements d'image corporelle, l'isolement social, les troubles du sommeil, la dysfonction sexuelle, les problèmes de style de vie, la peur de l'avenir et de la mort, et de nombreux autres problèmes physiques et psychosociaux. Le bonheur est l'un des déterminants de la santé mentale, qui joue un rôle important dans la formation de la personnalité et de la santé mentale d'une personne. Le bonheur, défini comme une série d'émotions et d'évaluations cognitives de la vie, est acceptée comme un degré qui montre que la qualité de vie est positive. Le bien-être mental est défini comme "l'individu étant conscient de ses propres capacités, pouvoir surmonter le stress dans sa vie, être productif et utile dans sa vie et contribuer à la société conformément à ses capacités". Des études ont montré que les individus ayant des niveaux élevés de bien-être mental ont une meilleure santé psychologique et physique et une meilleure qualité de vie.
Les changements de pression artérielle fréquemment observés chez les patients recevant un traitement d'hémodialyse affectent négativement la vie des individus. En particulier, la charge accrue des symptômes due à l'hypotension intraalyse affecte négativement la qualité de vie des patients.
Les rires yoga sont une méthode de thérapie non invasive et non pharmacologique qui combine des rires inconditionnels avec les techniques de respiration. Il a été signalé que le rire du yoga physiologiquement dans le corps; Augmente la respiration, détend les muscles, stimule la circulation et le système immunitaire, améliore la fonction endothéliale vasculaire, régule la pression artérielle, augmente le seuil de douleur et la tolérance à la douleur en augmentant la libération d'hormones par l'endorphine, renforce les fonctions mentales en réduisant le niveau d'hormones de stress; Réduit les niveaux de dépression et d'anxiété, améliore la qualité du sommeil et fournit un bien-être psychologique en augmentant les relations interpersonnelles et l'interaction sociale.
Cette étude a été planifiée comme un type expérimental contrôlé randomisé et une conception de test pré-test afin d'examiner les effets du yoga de rires appliqués aux patients hémodialysés sur le bonheur et le bien-être mental des patients et sur la pression artérielle.
L'univers de l'étude sera les patients recevant un traitement à l'hémodialyse au centre de dialyse Fethiye Özel Can (n = 184) et l'échantillon sera un total de 72 patients, composé du groupe expérimental (n = 36) et du groupe témoin (n = 36).
Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique et de l'institution, les données seront collectées en face à face par les chercheurs avant et après le rire du yoga aux patients hémodialysés recevant un traitement à Fethiye Özel peut dialyser le centre et qui a accepté de participer à l'étude. Dans la collecte de données; Le formulaire d'information d'introduction (TBF), l'échelle de bien-être de Warwick-Edinburgh Mentai (WemiOö), Oxford Happiness Scale (OMö) et les mesures de la pression artérielle des patients seront utilisées. Le programme de package IBM SPSS 25.0 sera utilisé pour évaluer les données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: füsun uzgör, phd
- Numéro de téléphone: +90252 211 5124
- E-mail: fusunyildiz@mu.edu.tr
Lieux d'étude
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Turkiye
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Muğla, Turkiye, Turquie, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Contact:
- Ali Sülün, professor
- Numéro de téléphone: +90252 211 5866
- E-mail: alisulun@mu.edu.tr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ceux qui reçoivent un traitement à l'hémodialyse à Fethiye peuvent le centre de dialyse avec un diagnostic de CKD
- 18 ans et plus
- Capacité à lire et à comprendre
- Ceux qui reçoivent un traitement d'hémodialyse pendant six mois ou plus
- Apport en liquide interdialytique ne dépassant pas 5% du poids total
- Capable de communiquer en turc
- Aucune perte ou perte de vision
- Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Ceux avec une consommation de liquide interdialytique supérieure à 5% du poids total
- Ceux qui souffrent de maladies du système respiratoire qui affectent négativement la pratique du yoga de rires (MPOC, asthme, bronchectasie, infections pulmonaires, etc.)
- Ceux qui ont une perte en audition et de la vision
- Ceux qui souhaitent quitter l'étude malgré la fin des questions de l'enquête appropriées
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Ceux âgés de 18 ans et moins
- Ceux qui commencent un traitement dans un autre centre de dialyse
- Ceux qui changent leur type de thérapie de remplacement rénal -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les deux groupes de patients rempliront la forme d'information d'introduction, la forme de surveillance de la pression artérielle, l'échelle d'Oxford Happiness et l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh pour la première évaluation. En plus du traitement et des soins de routine, les patients du groupe d'applications recevront un total de 8 séances de rires yoga, chaque session d'une durée d'environ 30 minutes, une fois par semaine pendant 8 semaines par un chercheur avec un certificat de méthode d'autodétermination dirigée. La pression artérielle des patients sera surveillée et enregistrée avant et après chaque séance de yoga de rire. La forme de surveillance de la pression artérielle, l'échelle d'Oxford Happiness et l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh seront appliquées aux patients de la 4e semaine et de la 8e semaine. |
Les séances de yoga de rires commencent par de douces techniques d'échauffement qui incluent des mouvements d'étirement et de flexion, des chansons, des applaudissements et des mouvements corporels.
Ces techniques visent à briser toute inhibition contre le rire et à développer un jeu enfantin.
Les exercices de respiration préparent les poumons pour les rires et sont combinés avec une série d'exercices de rire qui suivent.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les deux groupes de patients rempliront la forme d'information d'introduction, la forme de surveillance de la pression artérielle, l'échelle d'Oxford Happiness et l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh pour la première évaluation. Les patients recevront un traitement et des soins de routine. La forme de surveillance de la pression artérielle, l'échelle d'Oxford Happiness et l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh seront appliquées aux patients de la 4e semaine et de la 8e semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de niveau de bonheur chez les patients sous hémodialyse
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Le bonheur sera évalué en étude avec le questionnaire d'Oxford Happiness.
Cette échelle se compose de 29 questions et est une question de type Likert à six points "Je ne suis pas du tout d'accord, je ne suis pas d'accord, je suis quelque peu d'accord, je suis d'accord, je suis surtout d'accord et je suis complètement d'accord".
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 29 et le score le plus élevé est de 145.
De plus, à mesure que le score obtenu de l'échelle augmente, le niveau de bonheur augmente également.
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle a été obtenue à 0,91
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Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Le changement de niveau de bien-être mental chez les patients sous hémodialyse
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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Le niveau de bien-être mental sera évalué avec l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh.
L'échelle est un type de Likert à 5 points et le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70.
Les scores élevés obtenus à partir de l'échelle indiquent un bien-être mental (psychologique) élevé.
La notation de l'échelle est (1 = je ne suis pas du tout d'accord, 2 = je ne suis pas d'accord, 3 = je suis quelque peu d'accord, 4 = je suis d'accord, 5 = je suis entièrement d'accord).
Tous les éléments de l'échelle sont positifs.
Le coefficient de fiabilité de la cohérence interne de Cronbach alpha de l'échelle s'est avéré être de 0,92.
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Semaine 0, semaine 4, semaine 8
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pression artérielle
Délai: 16 fois au total avant et après chaque session (deux fois par semaine pendant 8 semaines)
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La pression artérielle des patients sera surveillée avant et après le yoga du rire et enregistrée sur la forme de surveillance de la pression artérielle.
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16 fois au total avant et après chaque session (deux fois par semaine pendant 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 240045
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