- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06938737
Interwencja jogi śmiechu u pacjentów na hemodializy (laughter yoga)
Wpływ jogi śmiechu na szczęście, samopoczucie psychiczne i ciśnienie krwi u pacjentów z hemodializą: randomizowane kontrolowane badanie
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany typ eksperymentalny i projekt wstępnego testu-post-post w celu zbadania wpływu jogi śmiechu stosowanego u pacjentów z hemodializą na poziomie szczęścia i samopoczucia psychicznego pacjentów oraz na ciśnienie krwi.
Wszechświat badania będą pacjenci otrzymujący leczenie hemodializy w Fethiye Özel Can Center (n = 184), a próbka będzie w sumie 72 pacjentów, składającą się z grupy eksperymentalnej (n = 36) i grupy kontrolnej (n = 36).
Po uzyskaniu zgody Komitetu Etyki i instytucji dane zostaną zebrane przez naukowców przed i po jodze śmiechu, które zostaną zastosowane do pacjentów z hemodializą otrzymującymi leczenie w Fethiye Özel Can Dializy Center i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. W gromadzeniu danych; Zastosowane zostanie formularz informacji wprowadzającej (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Skala (Wemiioö), Oxford Happiness Scale (OMö) i pomiary ciśnienia krwi pacjentów. Do oceny danych zostanie użyty program pakietu IBM SPSS 25.0.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność nerek (CRF) definiuje się jako trwały spadek szybkości filtracji kłębuszkowej z powodu postępującego pogorszenia funkcji nerek w wyniku postępującej utraty nefronu u pacjenta lub stanu uszkodzenia towarzyszącego zaburzeniom strukturalnym lub funkcjonalnym trwającym dłużej niż trzy miesiące w nerkach. Metodą terapii zastępczej nerki powszechnie stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek jest hemodializa. Chociaż hemodializa zwiększa długość życia pacjentów, wraz z włączeniem hemodializy do życia pacjentów; Wpływa to na ich stan psychiczny, relacje rodzinne, życie zawodowe, relacje społeczne i role, a występuje spadek ich wydajności emocjonalnej. W wyniku zależności od urządzenia dializacyjnego, zespołu rodzinnego i opieki zdrowotnej podczas procesu leczenia, który stał się ważną częścią życia pacjentów; Smutek, gniew, beznadziejność, lęk, bezradność, ograniczenie płynów, ból, skurcze, nudności, ograniczona dieta, introwersja, zmniejszona pewność siebie, lęk przed stawaniem się zależnymi, depresją, zmiany wizerunku ciała, izolacja społeczna, zaburzenia snu, dysfunkcja seksualna, rozbudzenie stylu życia, strach przed przyszłością i śmiercią, a wiele innych fizycznych i psychospołecznych są doświadczane. Szczęście jest jednym z determinantów zdrowia psychicznego, który odgrywa ważną rolę w kształtowaniu osobowości i zdrowia psychicznego człowieka. Szczęście, zdefiniowane jako seria emocji i oceny poznawcze życia, jest akceptowane jako stopień pokazujący, że jakość życia jest pozytywna. Dobre samopoczucie psychiczne jest definiowane jako „jednostka, która jest świadoma własnych umiejętności, będąc w stanie przezwyciężyć stres w jego życiu, jest produktywny i użyteczny w jego życiu i przyczyniając się do społeczeństwa zgodnie z jego zdolnościami”. Badania wykazały, że osoby z wysokim poziomem samopoczucia psychicznego mają lepsze zdrowie psychiczne i fizyczne oraz wyższą jakość życia.
Zmiany ciśnienia krwi często obserwowane u pacjentów otrzymujących leczenie hemodializy negatywnie wpływają na życie jednostek. W szczególności zwiększone obciążenie objawowe z powodu niedociśnienia wewnątrznogodnego negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Joga śmiechu jest nieinwazyjną i niefarmakologiczną metodą terapii, która łączy bezwarunkowy śmiech z technikami oddychania. Doniesiono, że joga śmiechu fizjologicznie w ciele; Zwiększa oddychanie, rozluźnia mięśnie, stymuluje krążenie i układ odpornościowy, poprawia funkcję śródbłonka naczyniowego, reguluje ciśnienie krwi, zwiększa próg bólu i tolerancję bólu poprzez zwiększenie uwalniania hormonu endorfiny, wzmacnia funkcje umysłowe poprzez zmniejszenie poziomu hormonów stresowych; Zmniejsza poziom depresji i lęku, poprawia jakość snu i zapewnia samopoczucie psychiczne poprzez zwiększenie relacji interpersonalnych i interakcji społecznych.
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany typ eksperymentalny i projekt wstępnego testu-post-post w celu zbadania wpływu jogi śmiechu stosowanego u pacjentów z hemodializą na poziomie szczęścia i samopoczucia psychicznego pacjentów oraz na ciśnienie krwi.
Wszechświat badania będą pacjenci otrzymujący leczenie hemodializy w Fethiye Özel Can Center (n = 184), a próbka będzie w sumie 72 pacjentów, składającą się z grupy eksperymentalnej (n = 36) i grupy kontrolnej (n = 36).
Po uzyskaniu zgody Komitetu Etyki i instytucji dane zostaną zebrane przez naukowców przed i po jodze śmiechu, które zostaną zastosowane do pacjentów z hemodializą otrzymującymi leczenie w Fethiye Özel Can Dializy Center i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. W gromadzeniu danych; Zastosowane zostanie formularz informacji wprowadzającej (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Skala (Wemiioö), Oxford Happiness Scale (OMö) i pomiary ciśnienia krwi pacjentów. Do oceny danych zostanie użyty program pakietu IBM SPSS 25.0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: füsun uzgör, phd
- Numer telefonu: +90252 211 5124
- E-mail: fusunyildiz@mu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Turkiye
-
Muğla, Turkiye, Indyk, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Kontakt:
- Ali Sülün, professor
- Numer telefonu: +90252 211 5866
- E-mail: alisulun@mu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby otrzymujące leczenie hemodializy w Fethiye mogą dializować z diagnozą CKD
- 18 lat i starsze
- Umiejętność czytania i rozumienia
- Osoby otrzymujące leczenie hemodializy przez sześć miesięcy lub dłużej
- Spożycie płynu międzywodowego nie więcej niż 5% całkowitej masy
- Potrafi komunikować się po turecku
- Brak utraty słuchu lub wzroku
- Pacjenci, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z spożyciem płynu międzykodowego większe niż 5% całkowitej masy
- Osoby z chorobami układu oddechowego, które negatywnie wpływają na praktykę jogi śmiechu (POChP, astma, oskrzela, infekcje płuc itp.)
- Osoby z utratą słuchu i wzroku
- Ci, którzy chcą opuścić badanie, pomimo odpowiednio wypełniania pytań ankietowych
- Ci, którzy nie zgadzają się wziąć udział w badaniu
- Osoby w wieku 18 lat i poniżej
- Ci, którzy rozpoczynają leczenie w innym centrum dializy
- Ci, którzy zmieniają swój nerkowy typ terapii zastępczej -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Obie grupy pacjentów wypełnią formę informacji wprowadzającej, formę monitorowania ciśnienia krwi, Oxford Happiness Scale i Warwick-Edinburgh Mental Scaing dla pierwszej oceny. Oprócz rutynowego leczenia i opieki pacjenci z grupy aplikacji otrzymają w sumie 8 sesji jogi śmiechu, każda sesja trwa około 30 minut, raz w tygodniu przez 8 tygodni przez badacza z ukierunkowanym certyfikatem metody samostanowienia. Ciśnienie krwi pacjentów będzie monitorowane i rejestrowane przed i po każdej sesji jogi śmiechu. Forma monitorowania ciśnienia krwi, Oxford Happiness Scale i Warwick-Edinburgh Mental Scaing Skala zostaną zastosowane do pacjentów w czwartym tygodniu i 8 tygodniu. |
Sesje jogi śmiechu zaczynają się od delikatnych technik rozgrzewki, które obejmują rozciąganie i zginanie ruchów, piosenek, oklasków i ruchów ciała.
Techniki te mają na celu rozbicie wszelkich zahamowań na śmiech i rozwój dziecięcej zabawy.
Ćwiczenia oddechowe przygotowują płuca do śmiechu i łączą się z serią ćwiczeń śmiechu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obie grupy pacjentów wypełnią formę informacji wprowadzającej, formę monitorowania ciśnienia krwi, Oxford Happiness Scale i Warwick-Edinburgh Mental Scaing dla pierwszej oceny. Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie i opiekę. Forma monitorowania ciśnienia krwi, Oxford Happiness Scale i Warwick-Edinburgh Mental Scaing Skala zostaną zastosowane do pacjentów w czwartym tygodniu i 8 tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów szczęścia u pacjentów na hemodializy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
Szczęście zostanie ocenione w badaniu z kwestionariuszem szczęścia Oxford.
Ta skala składa się z 29 pytań i jest sześciopunktowym pytaniem typu Likerta „W ogóle się nie zgadzam, przede wszystkim nie zgadzam się, nieco się zgadzam, zgadzam się, w większości się zgadzam i całkowicie się zgadzam”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 29, a najwyższy wynik to 145.
Ponadto, wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego ze skali, poziom szczęścia również wzrasta.
Wartość alfa Cronbacha w skali uzyskano jako 0,91
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu samopoczucia psychicznego u pacjentów na hemodializy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
Poziom dobrego samopoczucia psychicznego zostanie oceniony za pomocą skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh.
Skala jest 5-punktowym typem Likerta, a minimalny wynik wynosi 14, a maksymalny wynik to 70.
Wysokie wyniki uzyskane ze skali wskazują na wysokie samopoczucie psychiczne (psychologiczne).
Ocena skali wynosi (1 = w ogóle nie zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 3 = ja nieco się zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam).
Wszystkie elementy skali są pozytywne.
Stwierdzono, że współczynnik niezawodności wewnętrznej spójności Cronbacha stwierdzono 0,92.
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 razy w sumie przed i po każdej sesji (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Ciśnienie krwi pacjentów będzie monitorowane przed i po jodze śmiechu i zarejestrowane w postaci monitorowania ciśnienia krwi.
|
16 razy w sumie przed i po każdej sesji (dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .