- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938737
Lachen yoga -interventie bij patiënten over hemodialyse (laughter yoga)
Effecten van lachyoga op geluk, mentale welzijn en bloeddruk bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie werd gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type en pre-test-post-testontwerp om de effecten van gelach-yoga te onderzoeken die zijn toegepast op hemodialysepatiënten op de geluks- en mentale welzijnsniveaus van de patiënten en op bloeddruk.
Het universum van de studie zal zijn die patiënten die hemodialysebehandeling krijgen bij Fethiye Özel Can Dialysis Center (n = 184) en het monster zal in totaal 72 patiënten zijn, bestaande uit de experimentele groep (n = 36) en de controlegroep (n = 36).
Na het verkrijgen van de toestemming van de ethische commissie en instelling, zullen de gegevens face -to -face worden verzameld door de onderzoekers voor en na het gelach dat yoga moet worden toegepast op hemodialysepatiënten die een behandeling krijgen bij Fethiye Özel Can Dialysis Center en die ermee instemden deel te nemen aan de studie. Bij het verzamelen van gegevens; Inleidende informatievorm (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (Wemİoö), Oxford Happiness Scale (OMö) en bloeddrukmetingen van de patiënten zullen worden gebruikt. IBM SPSS 25.0 -pakketprogramma wordt gebruikt om de gegevens te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierfalen (CRF) wordt gedefinieerd als een permanente afname van glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van progressieve verslechtering van nierfuncties als gevolg van progressief nefronverlies bij de patiënt of als een schadeconditie gepaard met structurele of functionele aandoeningen die langer dan drie maanden in de nieren in de nieren in de glomerulaire filtratie gaan. De niervervangingstherapiemethode die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van chronisch nierfalen is hemodialyse. Hoewel hemodialyse de levensverwachting van patiënten verhoogt, met de opname van hemodialyse in het leven van patiënten; Hun mentale toestand, familierelaties, werkleven, sociale relaties en rollen worden beïnvloed en een afname van hun emotionele prestaties wordt ervaren. Als gevolg van het afhankelijk zijn van het dialysevoorrapparaat, het gezins- en gezondheidszorgteam tijdens het behandelingsproces, dat een belangrijk onderdeel is geworden van het leven van patiënten; Verdriet, woede, hopeloosheid, angst, hulpeloosheid, vloeistofbeperking, pijn, krampen, misselijkheid, beperkt dieet, introversie, verminderd zelfvertrouwen, angst om afhankelijk te worden, depressie, veranderingen in het lichaamsbeeld, sociale isolatie, slaapstoornissen, seksuele disfunctie, levensstijl, lifestyle-achterstand, angst voor de toekomst en de dood en veel andere fysieke en veel andere fysieke problemen. Geluk is een van de determinanten van de geestelijke gezondheid, die een belangrijke rol speelt bij het vormgeven van iemands persoonlijkheid en geestelijke gezondheid. Geluk, gedefinieerd als een reeks emoties en cognitieve evaluaties van het leven, wordt geaccepteerd als een graad die aantoont dat de kwaliteit van leven positief is. Geestelijk welzijn wordt gedefinieerd als "het individu dat zich bewust is van zijn/haar eigen capaciteiten, in staat zijn om de stress in zijn/haar leven te overwinnen, productief en nuttig te zijn in zijn/haar leven en bijdraagt aan de samenleving in overeenstemming met zijn/haar capaciteiten". Studies hebben aangetoond dat individuen met een hoog mentale welzijn een betere psychologische en lichamelijke gezondheid en hogere kwaliteit van leven hebben.
Bloeddrukveranderingen die vaak worden gezien bij patiënten die de behandeling met hemodialyse krijgen, hebben een negatieve invloed op het leven van individuen. In het bijzonder beïnvloedt de verhoogde symptoombelasting als gevolg van intradialytische hypotensie de kwaliteit van leven van patiënten negatief.
Lachen yoga is een niet-invasieve en niet-farmacologische therapiemethode die onvoorwaardelijk gelach combineert met ademhalingstechnieken. Er is gemeld dat yoga -yoga fysiologisch in het lichaam wordt gelach; Verhoogt de ademhaling, ontspant spieren, stimuleert de circulatie en het immuunsysteem, verbetert de vasculaire endotheliale functie, reguleert de bloeddruk, verhoogt de pijndrempel en pijntolerantie door de afgifte van het endorfinehormoon te verhogen, de mentale functies versterkt door het niveau van stresshormonen te verminderen; Vermindert depressie en angstniveaus, verbetert de slaapkwaliteit en biedt psychologisch welzijn door interpersoonlijke relaties en sociale interactie te vergroten.
Deze studie werd gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type en pre-test-post-testontwerp om de effecten van gelach-yoga te onderzoeken die zijn toegepast op hemodialysepatiënten op de geluks- en mentale welzijnsniveaus van de patiënten en op bloeddruk.
Het universum van de studie zal zijn die patiënten die hemodialysebehandeling krijgen bij Fethiye Özel Can Dialysis Center (n = 184) en het monster zal in totaal 72 patiënten zijn, bestaande uit de experimentele groep (n = 36) en de controlegroep (n = 36).
Na het verkrijgen van de toestemming van de ethische commissie en instelling, zullen de gegevens face -to -face worden verzameld door de onderzoekers voor en na het gelach dat yoga moet worden toegepast op hemodialysepatiënten die een behandeling krijgen bij Fethiye Özel Can Dialysis Center en die ermee instemden deel te nemen aan de studie. Bij het verzamelen van gegevens; Inleidende informatievorm (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (Wemİoö), Oxford Happiness Scale (OMö) en bloeddrukmetingen van de patiënten zullen worden gebruikt. IBM SPSS 25.0 -pakketprogramma wordt gebruikt om de gegevens te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: füsun uzgör, phd
- Telefoonnummer: +90252 211 5124
- E-mail: fusunyildiz@mu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Turkiye
-
Muğla, Turkiye, Kalkoen, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Contact:
- Ali Sülün, professor
- Telefoonnummer: +90252 211 5866
- E-mail: alisulun@mu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die hemodialysebehandeling krijgen bij Fethiye kunnen dialysecentrum met een diagnose van CKD
- 18 jaar oud en ouder
- Vermogen om te lezen en te begrijpen
- Degenen die zes maanden of langer hemodialysebehandeling krijgen
- Intrytic -inname van interdialytische vloeistof niet meer dan 5% van het totale gewicht
- In staat om in het Turks te communiceren
- Geen gehoor- of gezichtsverlies
- Patiënten die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met interdialytische vloeistofinname groter dan 5% van het totale gewicht
- Degenen met ademhalingssysteemziekten die de praktijk van het lachen van yoga negatief beïnvloeden (COPD, astma, bronchiectasis, longinfecties, enz.)
- Degenen met verlies van gehoor- en visie
- Degenen die het onderzoek willen verlaten, ondanks het op de juiste manier voltooien van de enquêtevragen
- Degenen die niet instemmen om deel te nemen aan het onderzoek
- Die van 18 jaar en jonger
- Degenen die beginnen met behandeling in een ander dialysecentrum
- Degenen die hun niervervangingstherapietype veranderen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Beide groepen patiënten zullen het inleidende informatievorm, bloeddrukmonitoringvorm, Oxford Happiness Scale en Warwick-Edinburgh mentale welzijnsschaal voor de eerste beoordeling voltooien. Naast routinematige behandeling en zorg ontvangen patiënten in de applicatiegroep in totaal 8 sessies van het lachen yoga, elke sessie die ongeveer 30 minuten duurt, eenmaal per week gedurende 8 weken door een onderzoeker met een gericht zelfbeschermingsmethodecertificaat. De bloeddruk van de patiënten wordt gecontroleerd en geregistreerd voor en na elke lachyogasessie. Bloeddrukbewakingsvorm, Oxford Happiness Scale en Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale zullen worden toegepast op de patiënten in de 4e week en 8e week. |
Lachen yogasessies beginnen met zachte opwarmtechnieken die rek- en buigbewegingen, liedjes, applaus en lichaamsbewegingen omvatten.
Deze technieken zijn bedoeld om remmingen tegen het lachen af te breken en kinderlijke speelsheid te ontwikkelen.
Ademhalingsoefeningen Bereid de longen voor op het lachen en worden gecombineerd met een reeks gelachoefeningen die volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beide groepen patiënten zullen het inleidende informatievorm, bloeddrukmonitoringvorm, Oxford Happiness Scale en Warwick-Edinburgh mentale welzijnsschaal voor de eerste beoordeling voltooien. Patiënten krijgen routinematige behandeling en zorg. Bloeddrukbewakingsvorm, Oxford Happiness Scale en Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale zullen worden toegepast op de patiënten in de 4e week en 8e week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in geluksniveaus bij patiënten over hemodialyse
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8
|
Geluk zal worden geëvalueerd in studie met de Oxford Happiness Questionnaire.
Deze schaal bestaat uit 29 vragen en is een zes-punts Likert-type vraag "Ik ben het helemaal niet eens, ik ben het er meestal niet mee eens, ik ben het er enigszins mee eens, ik ben het ermee eens, ik ben het er meestal mee eens en ik ben het helemaal eens".
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 29 en de hoogste score is 145.
Bovendien, naarmate de score verkregen uit de schaal toeneemt, neemt het niveau van geluk ook toe.
De Cronbach Alpha -waarde van de schaal werd verkregen als 0,91
|
Week 0, week 4, week 8
|
|
De verandering in mentaal welzijnsniveau bij patiënten over hemodialyse
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8
|
Het mentale welzijnsniveau zal worden geëvalueerd met de mentale welzijnsschaal van Warwick-Edinburgh.
De schaal is een 5-punts Likert-type en de minimale score is 14 en de maximale score is 70.
Hoge scores verkregen uit de schaal duiden op een hoog mentaal (psychologisch) welzijn.
De score van de schaal is (1 = Ik ben het helemaal niet eens, 2 = Ik ben het niet eens, 3 = Ik ben het enigszins mee eens, 4 = Ik ben het ermee eens, 5 = Ik ben het helemaal eens).
Alle items van de schaal zijn positief.
De Cronbach Alpha interne consistentie betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal bleek .92 te zijn.
|
Week 0, week 4, week 8
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 16 keer in totaal voor en na elke sessie (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
De bloeddruk van patiënten zal worden gecontroleerd voor en na het lachen yoga en worden geregistreerd op de bloeddrukbewakingsvorm.
|
16 keer in totaal voor en na elke sessie (twee keer per week gedurende 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 240045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .