- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938737
Intervento yoga della risata nei pazienti in emodialisi (laughter yoga)
Effetti dello yoga delle risate sulla felicità, sul benessere mentale e sulla pressione sanguigna nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato progettato come tipo sperimentale controllato randomizzato e progettazione di test pre-test-post al fine di esaminare gli effetti dello yoga della risata applicata ai pazienti con emodialisi sui livelli di felicità e benessere mentale dei pazienti e sulla pressione sanguigna.
L'universo dello studio sarà i pazienti che ricevono il trattamento dell'emodialisi presso FETHIYE Özel Can Center di dialisi (n = 184) e il campione sarà un totale di 72 pazienti, costituiti dal gruppo sperimentale (n = 36) e dal gruppo di controllo (n = 36).
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato etico e dell'istituzione, i dati saranno raccolti faccia a faccia dai ricercatori prima e dopo che lo yoga delle risate deve essere applicato ai pazienti con emodialisi che ricevono cure presso Fethiye Özel Can Center e chi ha deciso di partecipare allo studio. Nella raccolta di dati; Forma di informazione introduttiva (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (WEMioö), Scala della felicità di Oxford (OMö) e misurazioni della pressione arteriosa dei pazienti. Il programma di pacchetto IBM SPSS 25.0 verrà utilizzato per valutare i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale cronica (CRF) è definita come una riduzione permanente del tasso di filtrazione glomerulare a causa del progressivo deterioramento delle funzioni renali a causa della perdita progressiva del nefrone nel paziente o come una condizione di danno accompagnata da disturbi strutturali o funzionali che durano più di tre mesi nei reni a prescindere dalla filtrazione glomerulare. Il metodo di terapia sostitutiva renale comunemente usata nel trattamento dell'insufficienza renale cronica è l'emodialisi. Sebbene l'emodialisi aumenti l'aspettativa di vita dei pazienti, con l'inclusione dell'emodialisi nella vita dei pazienti; Il loro stato mentale, le relazioni familiari, la vita lavorativa, le relazioni sociali e i ruoli sono influenzati e si sperimenta una diminuzione della loro performance emotiva. A seguito di dipendere dal dispositivo di dialisi, dal team familiare e sanitario durante il processo di trattamento, che è diventato una parte importante della vita dei pazienti; tristezza, rabbia, disperazione, ansia, impotenza, restrizione fluida, dolore, crampi, nausea, dieta limitata, introversione, riduzione della fiducia in se stessi, ansia per diventare dipendenti, depressione, cambiamenti dell'immagine corporea, isolamento sociale, disturbi del sonno, disturbi del sonno. La felicità è uno dei determinanti della salute mentale, che svolge un ruolo importante nel modellare la personalità e la salute mentale di una persona. La felicità, definita come una serie di emozioni e valutazioni cognitive della vita, è accettata come grado che dimostra che la qualità della vita è positiva. Il benessere mentale è definito come "l'essere consapevole delle proprie capacità, essendo in grado di superare lo stress nella propria vita, essendo produttivo e utile nella sua vita e contribuendo alla società in linea con le sue capacità". Gli studi hanno dimostrato che gli individui con alti livelli di benessere mentale hanno una migliore salute psicologica e fisica e una maggiore qualità della vita.
La pressione sanguigna cambia frequentemente nei pazienti che ricevono il trattamento dell'emodialisi influisce negativamente sulla vita degli individui. In particolare, l'aumento del carico dei sintomi dovuto all'ipotensione intradialitica influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Lo yoga delle risate è un metodo di terapia non invasiva e non farmacologica che combina risate incondizionate con tecniche di respirazione. È stato riferito che le risate yoga fisiologicamente nel corpo; Aumenta la respirazione, rilassa i muscoli, stimola la circolazione e il sistema immunitario, migliora la funzione endoteliale vascolare, regola la pressione sanguigna, aumenta la soglia del dolore e la tolleranza al dolore aumentando il rilascio di ormoni endorfina, rafforza le funzioni mentali riducendo il livello degli ormoni dello stress; Riduce i livelli di depressione e ansia, migliora la qualità del sonno e fornisce il benessere psicologico aumentando le relazioni interpersonali e l'interazione sociale.
Questo studio è stato progettato come tipo sperimentale controllato randomizzato e progettazione di test pre-test-post al fine di esaminare gli effetti dello yoga della risata applicata ai pazienti con emodialisi sui livelli di felicità e benessere mentale dei pazienti e sulla pressione sanguigna.
L'universo dello studio sarà i pazienti che ricevono il trattamento dell'emodialisi presso FETHIYE Özel Can Center di dialisi (n = 184) e il campione sarà un totale di 72 pazienti, costituiti dal gruppo sperimentale (n = 36) e dal gruppo di controllo (n = 36).
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione del comitato etico e dell'istituzione, i dati saranno raccolti faccia a faccia dai ricercatori prima e dopo che lo yoga delle risate deve essere applicato ai pazienti con emodialisi che ricevono cure presso Fethiye Özel Can Center e chi ha deciso di partecipare allo studio. Nella raccolta di dati; Forma di informazione introduttiva (TBF), Warwick-Edinburgh Mentai Well-Being Scale (WEMioö), Scala della felicità di Oxford (OMö) e misurazioni della pressione arteriosa dei pazienti. Il programma di pacchetto IBM SPSS 25.0 verrà utilizzato per valutare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: füsun uzgör, phd
- Numero di telefono: +90252 211 5124
- Email: fusunyildiz@mu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Turkiye
-
Muğla, Turkiye, Tacchino, 48300
- Muğla Sıtkı Koçman University
-
Contatto:
- Ali Sülün, professor
- Numero di telefono: +90252 211 5866
- Email: alisulun@mu.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che ricevono il trattamento dell'emodialisi a Fethiye possono il centro di dialisi con una diagnosi di CKD
- 18 anni e più
- Capacità di leggere e capire
- Coloro che ricevono il trattamento dell'emodialisi per sei mesi o più
- Assunzione di liquidi interdialitici non più del 5% del peso totale
- In grado di comunicare in turco
- Nessuna perdita di udito o visione
- Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con assunzione di liquidi interdialitici superiori al 5% del peso totale
- Quelli con malattie del sistema respiratorio che influenzano negativamente la pratica dello yoga delle risate (BPCO, asma, bronchiectasie, infezioni polmonari, ecc.)
- Quelli con perdita di udito e visione
- Coloro che vogliono lasciare lo studio nonostante abbiano completato le domande del sondaggio in modo appropriato
- Coloro che non accettano di partecipare allo studio
- Quelli di età pari o inferiore a 18 anni
- Coloro che iniziano il trattamento in un altro centro di dialisi
- Coloro che cambiano il loro tipo di terapia sostitutiva renale -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
Entrambi i gruppi di pazienti completeranno la forma di informazione introduttiva, la forma di monitoraggio della pressione sanguigna, la scala della felicità di Oxford e la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh per la prima valutazione. Oltre al trattamento e alle cure di routine, i pazienti nel gruppo di applicazioni riceveranno un totale di 8 sessioni di yoga a risate, ogni sessione della durata di circa 30 minuti, una volta alla settimana per 8 settimane da un ricercatore con un certificato di metodo di autodeterminazione diretto. La pressione arteriosa dei pazienti verrà monitorata e registrata prima e dopo ogni sessione di yoga delle risate. La forma di monitoraggio della pressione sanguigna, la scala della felicità di Oxford e la scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo saranno applicate ai pazienti nella 4a settimana e all'ottava settimana. |
Le sessioni di yoga delle risate iniziano con tecniche di riscaldamento delicate che includono movimenti di allungamento e flessione, canzoni, applausi e movimenti del corpo.
Queste tecniche mirano a abbattere eventuali inibizioni contro le risate e sviluppare giocosità infantile.
Gli esercizi di respirazione preparano i polmoni per le risate e sono combinati con una serie di esercizi di risate che seguono.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Entrambi i gruppi di pazienti completeranno la forma di informazione introduttiva, la forma di monitoraggio della pressione sanguigna, la scala della felicità di Oxford e la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh per la prima valutazione. I pazienti riceveranno cure e cure di routine. La forma di monitoraggio della pressione sanguigna, la scala della felicità di Oxford e la scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo saranno applicate ai pazienti nella 4a settimana e all'ottava settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nei livelli di felicità nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8
|
La felicità sarà valutata nello studio con il questionario sulla felicità di Oxford.
Questa scala è composta da 29 domande ed è una domanda di tipo Likert a sei punti "Non sono affatto d'accordo, per lo più non sono d'accordo, sono in qualche modo d'accordo, sono d'accordo, sono per lo più d'accordo e sono completamente d'accordo".
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 29 e il punteggio più alto è 145.
Inoltre, all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di felicità.
Il valore di Cronbach Alpha della scala è stato ottenuto come 0,91
|
Settimana 0, settimana 4, settimana 8
|
|
Il cambiamento nel livello di benessere mentale nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8
|
Il livello di benessere mentale sarà valutato con la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh.
La scala è un tipo Likert a 5 punti e il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
I punteggi alti ottenuti dalla scala indicano un alto benessere mentale (psicologico).
Il punteggio della scala è (1 = Non sono affatto d'accordo, 2 = Non sono d'accordo, 3 = Sono in qualche modo d'accordo, 4 = Sono d'accordo, 5 = Sono completamente d'accordo).
Tutti gli elementi della scala sono positivi.
Il coefficiente di affidabilità della coerenza interna di Cronbach Alpha è risultata essere 0,92.
|
Settimana 0, settimana 4, settimana 8
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 volte in totale prima e dopo ogni sessione (due volte a settimana per 8 settimane)
|
La pressione arteriosa dei pazienti verrà monitorata prima e dopo lo yoga delle risate e registrato nella forma di monitoraggio della pressione sanguigna.
|
16 volte in totale prima e dopo ogni sessione (due volte a settimana per 8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1- Akpınar NB, Ceran BA. (2019). Kronik Hastalıklar ve Rehabilitasyon Hemşireliği. Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dergisi. 3(2): 140-152. 2- Akpınar NB, Ceran MA, Şafak Ş, Özkalp B. (2019). Hemodiyaliz hastalarının öz yeterlilik durumu, bakım gereksinimi ve günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirebilme düzeyleri. Hemşirelik Bilimi Dergisi, 2 (1): 5-10. 3- Becerra LC, Garcia-Molina M. (2015).Happiness Effects on Health-State Valuations. Value in Health, 18(7):A716. 4- Bennett PN, Parsons T, Ben-Moshe R, Neal M, Weinberg MK, Gilbert K, Ockerby C, Rawson H, Herbu C, Hutchinson AM. (2015). Intradialytic Laughter Yoga therapy for haemodialysis patients: a pre-post intervention feasibility study. BMC Complement Altern Med. 9;15:176. doi: 10.1186/s12906-015-0705-5. 5- Bennett P.N., Weinberg M.K., Bridgman T., Cummins R.A. (2015). The happiness and subjective well-being of people on haemodialysis. Journal of Renal Care 41(3), 156-161. 6- Billington E, Simpson J, Unwin J, Bray D, Giles D.(2008). Does hope predict adjustment to end-stage renal failure and consequent dialysis? British journal of health psychology, 13(4):683-99. 7- Demiroğlu S, Bülbül E. (2021). Hemodiyaliz tedavisi alan hastaların depresyon, anksiyete, stres durumları ve diyaliz semptomlarıyla ilişkisi. Nefroloji Hemşireliği Dergisi, 16 (3): 124-133 8- Doğan, T., Sapmaz, F. (2012). Oxford mutluluk ölçeği türkçe formunun psikometrik özelliklerinin üniversite öğrencilerinde incelenmesi. Düşünen Adam Psikiyatri ve Nörolojik Bilimler Dergisi. 25(4), 297-304.https://doi.org/10.5350/DAJPN201225040. 9- El Filali A, Bentata Y, Ada N, Oneib B. (2017). Depression and anxiety disorders in chronic hemodialysis patients and their quality of life: A cross-sectional study about 106 cases in the northeast of morocco. Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, 28 (2): 341-348. 10- Fard Tabatabaei M, Raghibi M. (2017). Effect of happiness training in depression, anxiety, and quality of li
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .