Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning for plasma -biomarkører forbundet med træthed hos thrombocytopeniske patienter (FAGPLAQ)

2. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trombocytopeni er et klinisk problem defineret af et blodpladetælling, der er lavere end 150 × 10⁹/L. Det kan knyttes til forskellige patologier af central oprindelse, såsom nedsat blodpladeproduktion i knoglemarven, eller perifer oprindelse med øget blodpladeødelæggelse gennem autoimmune mekanismer, øget splenisk sekvestrering eller overdreven blodpladeforbrug. Betydelig træthed rapporteres ofte i forbindelse med thrombocytopeni, men dens underliggende patofysiologi er stadig uklar. En hypotese er den rolle, som neurotrofiske faktorer spillede i blodplader og frigives i cirkulationen efter deres aktivering, især hjernafledte neurotrofiske faktor (BDNF), der fremmer overlevelse, vækst, differentiering og plasticitet af neuroner i både de centrale og perifere nervesystemer. Derfor spiller BDNF en nøglerolle i langtidshukommelse, intellektuelle evner og neurobeskyttelse.

I denne sammenhæng sigter dette projekt at bekræfte, om blodplade-oprindelse neurotrofiske biomarkører kunne forklare den træthed, der opleves af thrombocytopeniske patienter, og om det afhænger af etiologien af ​​thrombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombocytopeni defineres som et blodpladetælling under 150 × 109/L. Mekanismerne, der fører til thrombocytopeni, er flere og kan være knyttet til:

  • reduceret blodpladeproduktion i knoglemarven;
  • øget ødelæggelse af perifere blodplader;
  • øget splenisk sekvestrering. I tilfælde af et vaskulært overtrædelse bidrager blodplader til hæmostase ved at forsegle læsionen og derved stoppe blødning. Hos thrombocytopeniske patienter er de mest kendte kliniske tegn overdreven slimhindeblødning. Patienter med svær thrombocytopeni (<20 × 109 /L) kan være i fare for livstruende blødning (cerebral blødning).

I tilfælde af autoimmun thrombocytopeni er der rapporteret om kognitive lidelser, detekteret ved passende spørgeskemaer, hvis patofysiologiske mekanisme forbliver uklar. I en undersøgelse af 1871 patienter med thrombocytopeni rapporterede 39% af patienterne i Storbritannien og 22% i USA alvorlig astheni. Asthenia ser ud til at være relateret til thrombocytopeni, men mekanismen er heller ikke blevet identificeret. Asthenia er et anerkendt symptom i andre autoimmune patologier, såsom primær galdecirrhose (autoimmun leversygdom), hvor asthenien har vist sig at være hovedsageligt forbundet med det autonome nervesystemdysfunktion.

Mens thrombocytopeni primært er forbundet med blødningsrisiko, rapporterer mindst halvdelen af ​​thrombocytopeniske patienter træthed og nedsat mental og følelsesmæssig sundhed og social funktion, selvom anæmi er korrigeret, og forbindelsen med autoimmun sygdom forklarer ikke træthed hos alle thrombocytopeniske patienter.

Hypotesen er, at thrombocytopeni er forbundet med et fald i cirkulerende neurotrofiske faktorniveauer gennem reduceret blodpladegranulatsekretion, hvilket kan forklare trætheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for patienter (voksne eller mindreårige):

  • Patienter med forfatningsmæssig eller autoimmun (kronisk eller vedvarende ITP med sidste behandlingsadministration ≥ 3 uger) thrombocytopeni (blodpladetælling <150 × 109/L), der allerede er diagnosticeret
  • Patienten behandles ikke og modtager ikke serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) eller norepinephrin (SNRI) eller antithrombotisk behandling (antiplatelet eller antikoagulant) i de 10 dage før inkludering
  • Tilknytning til social sikring (modtager eller ansøger)
  • Patienten fulgte i samråd i en af ​​rekruttering af hæmatologiske afdelinger
  • Patient (eller forælder) har modtaget en detaljeret forklaring af forskningsprojektet og har samtykke ved at underskrive samtykkeformularen inden nogen forskningsspecifik procedure

Inkluderingskriterier for raske frivillige:

  • Alder- (± 5 år) og sex-matchede sunde voksne kontroller
  • Ikke-thrombocytopeniske patienter og modtager ikke antithrombotisk, SNRI- eller SSRI-terapi eller hvis relevant, sidste behandling ≥ 10 dage
  • Tilknytning til social sikring (modtager eller ansøger)
  • Voksne, der modtog en detaljeret forklaring af forskningsprojektet og har samtykke ved at underskrive samtykkeformularen inden nogen forskningsspecifik procedure

Kriterier for ikke -inkludering (voksne og mindreårige):

  • Voksne patienter under lovlig beskyttelse (værgemål eller kuratorisk) thrombocytopeniske patienter behandlet med antithrombotika, serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller noradrenalin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)
  • Mindre patienter, der vejer mindre end 20 kg

Kriterier for ikke -inkludering for sunde voksne kontroller:

  • Sunde voksne frivillige under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorer eller beskyttelse af retfærdighed).
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter
Mindre patienter (8 år eller ældre) og voksne patienter set fortløbende i en hæmatologikonsultation som en del af opfølgningen af ​​deres thrombocytopeni.
Biologisk: blodprøvetagning
Der tages 3 blodrør under en standardkontrol
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer
4 Selvadministrerede spørgeskemaer og skalaer ved inkluderingen
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (n = 80), der vil bestå af raske voksne emner (uden patologi og uden behandling) matchet efter alder (± 5 år) og køn til voksne patienter inkluderet i undersøgelsen i betragtning af den mulige indflydelse af alder og køn på cirkulerende BDNF -koncentrationer
Biologisk: blodprøvetagning
Der tages 3 blodrør under en standardkontrol
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer
4 Selvadministrerede spørgeskemaer og skalaer ved inkluderingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod BDNF -niveauer i thrombocytopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Måling af BDNF -niveauer hos thrombocytopeniske patienter voksne og børn med overdreven træthed
Ved inkluderingen
Træthedsspørgeskemaer scoringer for voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Træthedsspørgeskema score for voksne og pædiatriske patienter med overdreven træthed
Ved inkluderingen
BDNF blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Måling af BDNF -blodniveau hos raske frivillige
Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af pro-BDNF blodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af P75NTR -blodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af TRKB -blodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af MMP9 -blodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af serotonin -blodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af dopaminblodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af P-selectin blodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af CD40 -ligandblodniveau hos trombopeniske voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Angst spørgeskema under score af voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Depressionsspørgeskema Sub Score af voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Kognitionsspørgeskema under score af voksne og pædiatriske patienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af pro-BDNF blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af P75NTR -blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af TRKB -blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af MMP9 -blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af serotonin -blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af dopaminblodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af P-selectin blodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Måling af CD40 -ligandblodniveau hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Angst spørgeskema under score hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Depressionsspørgeskema under score hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen
Kognitionsspørgeskema under score hos raske frivillige
Tidsramme: Ved inkluderingen
Ved inkluderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Ajzenberg, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240854
  • 2024-A01225-42 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner