Kvalitet af preanalytisk proces for humane prøver til mikrobiom-analyse (PREANALYTICS)
27. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Beherskelse af den pre-analytiske fase af humane kontrolprøver til kvalitets- og referenceanalyse af mikrobiota i kliniske undersøgelser
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den pre-analytiske proces for metagenomisk analyse af mikrobiota sammenlignet med den nuværende referencemetode.
Der vil blive foretaget en sammenlignende evaluering mellem følgende og referencestandarden (hurtigt frossen frisk afføring):
i) afføringsprøveindsamlingsenheder, der almindeligvis anvendes i Frankrig og udlandet til metagenomik, metabolomik og kulturomik; ii) selvindsamlingsenhed, der ville muliggøre indsamling af afføringsmateriale og generering af aliquoter til alle mulige omiske vurderinger til forskningsformål, herunder metagenomisk analyse samt kulturomik og afføringsoverførsel til dyremodeller.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Audrey GABELLE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 67 33 60 29
- E-mail: a-gabelle@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Audrey Pr GABELLE
- Telefonnummer: +33 04 67 33 60 29
- E-mail: a-gabelle@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Audrey Pr GABELLE, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og/eller kvinde
- Alder mellem 18 og 85 år
- Ingen diagnosticeret patologi
- Ikke imod at følge studieprocedurerne
Eksklusionskriterier:
- Igangværende fordøjelsesneoplasi eller < 5 år
- Fordøjelseskirurgi med tarmresektion
- Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller anden familial gastrointestinal patologi
- Kronisk brug af afføringsmidler
- Brug af antibiotika i de to måneder før inklusion
- Livstruende tilstande på kort sigt (progressiv kræft, ustabil hjertesvigt, svær leversvigt, nyresvigt eller respirationssvigt)
- Kronisk psykose eller psykotiske episoder
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Epilepsi og andre ikke-degenerative sygdomme i centralnervesystemet
- Vitamin B12- og folsyremangel ikke supplementeret
- Ubehandlet hypotyreose
- Gravid eller ammende kvinde
- Person berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning
- Myndling beskyttet af loven
- Ikke tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtager af sådant system
- Har en periode med relativ eksklusion i forhold til et andet protokol
- Har nægtet at deltage i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stoleprøve-arm
|
Deltagerne skal indsamle en afføringsprøve og indsende den inden for en time efter udstedelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækal mikrobiologisk sammensætning (alfa-diversitet og beta-diversitet) opnået ved shotgun metagenomisk sekventering.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækal mikrobiellesammensætning opnået ved shotgun-metagenomisk sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Fækal metabolisk sammensætning opnået ved massespektrometri
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 4 måneder
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0309
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .