Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET1-koncentration, aktivering af metabolisk vej og pulmonal blodgennemstrømning hos spædbørn, der gennemgår overlegen cavo-pulmonal anastomose

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en ny foreløbig undersøgelse af biomarkører for patologisk præoperativ pulmonal vaskulær udvikling, forhøjet præoperativ pulmonal vaskulær resistensindeks (PVRi) og komplikationer forbundet med nedsat postoperativ pulmonal blodgennemstrømning hos enkeltventrikelpatienter, der gennemgår superior cavo-pulmonal anastomose (SCPA). Undersøgelsen vil anvende en kombineret målrettet og ikke-målrettet tilgang til både at optimere oversættelse af en lovende eksisterende biomarkør og effektivt identificere nye biomarkører og potentielle terapeutiske mål i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet hypotese: Endothelin-1 (ET1) og associeret dysregulering af vigtige metaboliske veje reducerer udviklingen af ​​præoperativ pulmonal blodkar og øger post-operativ pulmonal blodkar modstand, hvilket fører til nedsat pulmonal blodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår SCPA.

For tilmeldte patienter vil indsamlede data omfatte:

  • 3 mL blodprøve (x2) ved præ-SCPA kateterisation.
  • 3 ml blodprøver 2, 24 og 48 timer efter operationen.
  • Urinprøve præoperativt og postoperativt
  • Indsamling af ellers kasseret operativ vævsprøve fra lungearterien.
  • Indsamling af kliniske data, demografiske data og resultater af rutinemæssig, postoperativ hæmodynamisk overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med enkelt ventrikel hjertesygdom, der gennemgår trans-kateter evaluering i forventning om overlegen cavo-pulmonal anastomose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kateterisering til præ-SPCA-evaluering eller gennemgår SCPA uden planer om hjertekateterisering (ved brug af data fra en tidligere udført klinisk kateterisering).
  • Alle patienter vil have en alder fra 31 dage til 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som vil forblive post-op med en pulserende kilde til pulmonal blodgennemstrømning ud over den cavo-pulmonale anastomose (såkaldt "1,5 ventrikel"-reparation), vil blive udelukket.
  • På grund af begrænsninger i acceptable prøveblodvolumener til forskning vil patienter med vægt <4 kg blive udelukket.
  • Patienter vil ikke blive udelukket på grundlag af køn, etnicitet, genetisk diagnose, svangerskabsalder ved fødslen, ikke-kardial komorbiditet eller præoperativ medicinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøg patienter
Spædbørn mellem 1 måned og 2 år, der gennemgår evaluering for SCPA-kandidatur.
Andet: Forskning Blood Sampling
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter, og forskningsanalyser vil blive udført.
Kontrolpatienter
Spædbørn mellem 3 måneder og 12 måneder uden kendt hjerte-lungesygdom, ingen aktiv infektion og ingen kendt genetisk abnormitet, der gennemgår elektiv kirurgi for en ikke-kardial indikation.
Andet: Forskning Blood Sampling
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter, og forskningsanalyser vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ET1-koncentration mellem kontroller, undersøgelsespatienter ved præ-SCPA kateterisation og undersøgelsespatienter i den postoperative periode.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Forskel i metabolomisk profil mellem kontroller, undersøgelsespatienter ved præ-SCPA kateterisation og undersøgelsespatienter i den postoperative periode.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem ET1-koncentration ved præ-SCPA kateterisering hos undersøgelsespatienter og kliniske målinger af præoperativ pulmonal tilstrækkelighed.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Sammenhæng mellem metabolomisk profil hos undersøgelsespatienter og kliniske målinger af præoperativ pulmonal tilstrækkelighed.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Frank, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskning Blood Sampling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner