Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan en faciliteret selvprøvetagningsintervention og testning af navigationsintervention påvirker COVID-19-testning

3. august 2026 opdateret af: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Undersøgelse af, hvordan en faciliteret selvprøvetagningsintervention og testning af navigationsintervention påvirker COVID-19-testning i sårbare befolkningsgrupper

Antigen-selvtestsæt er mere tilgængelige på dette stadium i pandemien, men blandt sårbare befolkningsgrupper er brugen stadig lav, og instruktionerne til antigentestning er typisk ikke designet til befolkninger med lav sundhedskompetence. Der er behov for undersøgelser for at udforske adgangen til og brugen af ​​antigentest blandt sårbare befolkningsgrupper og undersøge, om lav-sundheds-alfabetiseringsdesignede interventioner forbedrer beslutninger og adfærd om COVID-19-test. Denne undersøgelse vil fokusere på at forstå faktorer, der er forbundet med hurtig COVID-19-test, specifikt. De primære mål med den indlejrede undersøgelse er at 1) bestemme effektiviteten af ​​intervention på fællesskabsniveau ved hjælp af dør-til-dør rekruttering og uddannelse til at øge COVID-19-testning og 2) sammenligne effektiviteten af ​​CHW-faciliteret selvprøvetagningsintervention ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det pandemiske landskab og folks erfaringer med testning, infektion og vaccination har ændret sig dramatisk i løbet af de sidste to år. Vacciner er blevet tilgængelige, testadgang i lokalsamfund er vokset og aftaget, og holdningen til COVID-19-alvorligheden og modtageligheden har ændret sig. At navigere i test-beslutningslandskabet er forvirrende for offentligheden (test tilgængelighed gratis versus opkrævet eller kræver forsikring; test- og vaccinationssteder ændres; PCR versus antigentestning; hjemmetest kontra klinisk leveret; symptombaseret test, eksponeringsdrevet test, seriel testning, ressourcer til at stole på eller ikke stole på osv.).

Denne undersøgelse, kaldet den indlejrede undersøgelse, bygger på et bredere populationsbaseret gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere virkningerne af en faciliteret selvprøvetagningsintervention og testnavigationsintervention på testadfærd. Den indlejrede undersøgelse vil tilfældigt udvælge og tildele prioriterede blokgrupper fra RCT til en af ​​tre arme - FSSI (n=16), TNI (n=16) eller kontrol (n=32). Tildelingen vil ske i en hastighed på 2:1:1 på tværs af henholdsvis de tre regioner Houston/Harris County, South Texas og Northeast Texas. Community Health Workers vil systematisk prøve og rekruttere 20 personer fra hver PBG ved hjælp af en tilfældig startprocedure. Undersøgelsesdeltagere i interventionsarmene vil blive tilmeldt, udfylde en baseline-undersøgelse, modtage en kort pædagogisk intervention og gennemføre en opfølgende undersøgelse. Deltagere i kontrolarmen vil gennemføre en baseline- og opfølgningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • At være blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de seneste 30 dage baseret på en positiv test (antigen eller PCR) eller en klinisk diagnose
  • Har testet for COVID-19 med PCR eller antigentest inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Deltagere i FSSI-armen vil modtage undervisning i COVID-19-test og blive forsynet med hurtige antigentest. Deltagerne vil også modtage undersøgelser før og efter.
Adfærdsmæssigt: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
CHW'er vil give samtykke og tilmelde deltagere til FSSI fra de randomiserede PBG'er. FSSI vil bestå af Community Health Worker (CHW) leveret undervisningsintervention om COVID-19-test ved et hjemmebesøg. Derudover vil deltageren modtage et parti med 4 hurtige antigentest, som kan deles med folk i husstanden eller andre nære kontakter, hvis det er nødvendigt. CHW'erne vil give vejledninger med lav læsefærdighed til administration af testene, herunder print og video. CHW'erne vil også give vejledning, hvis de testede positive (f.eks. karantæne, underrette kontakter, bære en maske). CHW'erne vil også være tilgængelige telefonisk for deltagerne for eventuelle opfølgende spørgsmål. CHW vil følge op via sms og telefon med deltagerne i løbet af de to måneder efter interventionen. Ud over interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelserne før og efter test. Postundersøgelser vil blive administreret online eller over telefonen to måneder efter den første intervention.
Eksperimentel: Test af navigationsintervention (TNI).
Deltagere i TNI-armen vil modtage COVID-19-testuddannelse og blive navigeret til PCR-teststeder. Deltagerne vil også modtage undersøgelser før og efter.
Adfærdsmæssigt: Test af navigationsintervention (TNI).
CHW'er vil give samtykke og tilmelde deltagere til TNI fra de randomiserede PBG'er. TNI vil bestå af CHW-ledet intervention ved et hjemmebesøg, hvor de vil levere materialer med lav sundhedskompetence om, hvordan og hvornår de skal udføre en COVID 19-test (inklusive antigen og PCR) ved hjælp af en beslutningstræmodel og give navigation til nærliggende PCR-teststeder , steder for at købe antigentest og støtte til at få adgang til føderale regerings antigentest, hvis det ikke allerede er opnået af deltageren. Ud over interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelserne før og efter test. Postundersøgelser vil blive administreret online eller over telefonen to måneder efter den første intervention.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i kontrolgruppe-armen modtager en CDC-designet COVID-19-testbrochurer og kun før- og efterundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil kun modtage CDC-designede COVID-19-testbrochurer og kun før- og efterundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Complete Testing (Antigen or PCR)
Tidsramme: between baseline and 2 months after the intervention
Percent of participants from each study arm who complete testing (antigen or PCR)
between baseline and 2 months after the intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tidsramme: baseline
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
baseline
Number of Participants Who Appropriately Used Antigen Test as Assessed by Survey
Tidsramme: 2 months after the intervention
Appropriate use of antigen test is defined as taking the test when a test should have been taken (that is, symptoms present, known exposure to COVID).
2 months after the intervention
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tidsramme: baseline
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
baseline
Number of Participants With a Positive Test Who Took Mitigation Measures as Assessed by Survey
Tidsramme: 2 months after the intervention
Mitigation measures include mask wearing, isolating and notifying close contacts.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tidsramme: baseline
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
baseline
Number of Participants Who Share Antigen Tests With Close Contacts Who Need to Test as Assessed by Survey
Tidsramme: 2 months after the intervention
Testing is needed for those with symptoms or known exposure to COVID.
2 months after the intervention
Number of Participants Who Tested Positive for COVID-19 in the Past 30 Days
Tidsramme: baseline
baseline
Number of Participants Vaccinated Against COVID-19
Tidsramme: Baseline
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Have Tested Positive for COVID-19
Tidsramme: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who have tested positive for COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported positive for COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 exposure within the participant's community network.
Baseline
Percentage of Community Members Reported to Be Vaccinated Against COVID-19
Tidsramme: Baseline

The percentage of individuals within each participant's self-identified community network who are reported to be vaccinated against COVID-19. Participants provide a list of individuals they regularly communicate with (community network). The percentage is calculated for each participant as:

(Number of community members reported to be vaccinated against COVID-19 ÷ Total number of community members listed) × 100.

Higher percentages indicate greater COVID-19 vaccination coverage within the participant's community network.
Baseline
Number of Participants Reporting Trust in National Government Regarding COVID-19 Information
Tidsramme: Baseline
Trust in national government COVID-19 information was assessed using the survey question: "What level of trust do you have in the information about COVID-19 from your national government?. Responses were reported on a 5 point likert scale ranging from 1 (none at all) to 5(a great deal), a higher score indicating greater trust.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants Who Has Ever Tested Positive for COVID-19
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Ledende efterforsker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Ledende efterforsker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner