Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan en faciliteret selvprøvetagningsintervention og testning af navigationsintervention påvirker COVID-19-testning

26. juni 2025 opdateret af: Maria E Fernandez, The University of Texas Health Science Center, Houston

Undersøgelse af, hvordan en faciliteret selvprøvetagningsintervention og testning af navigationsintervention påvirker COVID-19-testning i sårbare befolkningsgrupper

Antigen-selvtestsæt er mere tilgængelige på dette stadium i pandemien, men blandt sårbare befolkningsgrupper er brugen stadig lav, og instruktionerne til antigentestning er typisk ikke designet til befolkninger med lav sundhedskompetence. Der er behov for undersøgelser for at udforske adgangen til og brugen af ​​antigentest blandt sårbare befolkningsgrupper og undersøge, om lav-sundheds-alfabetiseringsdesignede interventioner forbedrer beslutninger og adfærd om COVID-19-test. Denne undersøgelse vil fokusere på at forstå faktorer, der er forbundet med hurtig COVID-19-test, specifikt. De primære mål med den indlejrede undersøgelse er at 1) bestemme effektiviteten af ​​intervention på fællesskabsniveau ved hjælp af dør-til-dør rekruttering og uddannelse til at øge COVID-19-testning og 2) sammenligne effektiviteten af ​​CHW-faciliteret selvprøvetagningsintervention ( FSSI) vs. CHW Testing Navigation Intervention (TNI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det pandemiske landskab og folks erfaringer med testning, infektion og vaccination har ændret sig dramatisk i løbet af de sidste to år. Vacciner er blevet tilgængelige, testadgang i lokalsamfund er vokset og aftaget, og holdningen til COVID-19-alvorligheden og modtageligheden har ændret sig. At navigere i test-beslutningslandskabet er forvirrende for offentligheden (test tilgængelighed gratis versus opkrævet eller kræver forsikring; test- og vaccinationssteder ændres; PCR versus antigentestning; hjemmetest kontra klinisk leveret; symptombaseret test, eksponeringsdrevet test, seriel testning, ressourcer til at stole på eller ikke stole på osv.).

Denne undersøgelse, kaldet den indlejrede undersøgelse, bygger på et bredere populationsbaseret gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere virkningerne af en faciliteret selvprøvetagningsintervention og testnavigationsintervention på testadfærd. Den indlejrede undersøgelse vil tilfældigt udvælge og tildele prioriterede blokgrupper fra RCT til en af ​​tre arme - FSSI (n=16), TNI (n=16) eller kontrol (n=32). Tildelingen vil ske i en hastighed på 2:1:1 på tværs af henholdsvis de tre regioner Houston/Harris County, South Texas og Northeast Texas. Community Health Workers vil systematisk prøve og rekruttere 20 personer fra hver PBG ved hjælp af en tilfældig startprocedure. Undersøgelsesdeltagere i interventionsarmene vil blive tilmeldt, udfylde en baseline-undersøgelse, modtage en kort pædagogisk intervention og gennemføre en opfølgende undersøgelse. Deltagere i kontrolarmen vil gennemføre en baseline- og opfølgningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • The University of Texas Health Science Center, Brownsville
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center,Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • At være blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de seneste 30 dage baseret på en positiv test (antigen eller PCR) eller en klinisk diagnose
  • Har testet for COVID-19 med PCR eller antigentest inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
Deltagere i FSSI-armen vil modtage undervisning i COVID-19-test og blive forsynet med hurtige antigentest. Deltagerne vil også modtage undersøgelser før og efter.
Adfærdsmæssigt: Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)
CHW'er vil give samtykke og tilmelde deltagere til FSSI fra de randomiserede PBG'er. FSSI vil bestå af Community Health Worker (CHW) leveret undervisningsintervention om COVID-19-test ved et hjemmebesøg. Derudover vil deltageren modtage et parti med 4 hurtige antigentest, som kan deles med folk i husstanden eller andre nære kontakter, hvis det er nødvendigt. CHW'erne vil give vejledninger med lav læsefærdighed til administration af testene, herunder print og video. CHW'erne vil også give vejledning, hvis de testede positive (f.eks. karantæne, underrette kontakter, bære en maske). CHW'erne vil også være tilgængelige telefonisk for deltagerne for eventuelle opfølgende spørgsmål. CHW vil følge op via sms og telefon med deltagerne i løbet af de to måneder efter interventionen. Ud over interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelserne før og efter test. Postundersøgelser vil blive administreret online eller over telefonen to måneder efter den første intervention.
Eksperimentel: Test af navigationsintervention (TNI).
Deltagere i TNI-armen vil modtage COVID-19-testuddannelse og blive navigeret til PCR-teststeder. Deltagerne vil også modtage undersøgelser før og efter.
Adfærdsmæssigt: Test af navigationsintervention (TNI).
CHW'er vil give samtykke og tilmelde deltagere til TNI fra de randomiserede PBG'er. TNI vil bestå af CHW-ledet intervention ved et hjemmebesøg, hvor de vil levere materialer med lav sundhedskompetence om, hvordan og hvornår de skal udføre en COVID 19-test (inklusive antigen og PCR) ved hjælp af en beslutningstræmodel og give navigation til nærliggende PCR-teststeder , steder for at købe antigentest og støtte til at få adgang til føderale regerings antigentest, hvis det ikke allerede er opnået af deltageren. Ud over interventionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelserne før og efter test. Postundersøgelser vil blive administreret online eller over telefonen to måneder efter den første intervention.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i kontrolgruppe-armen modtager en CDC-designet COVID-19-testbrochurer og kun før- og efterundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil kun modtage CDC-designede COVID-19-testbrochurer og kun før- og efterundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testafslutning af hver undersøgelsesarm
Tidsramme: mellem baseline og 2 måneder efter interventionen
Procentdel af deltagere fra hver undersøgelsesarm, der gennemfører test (antigen eller PCR)
mellem baseline og 2 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der korrekt brugte antigentest som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: baseline
Passende brug af antigentest er defineret som at tage testen, når en test skulle have været taget (det vil sige symptomer tilstede, kendt eksponering for COVID).
baseline
Antal deltagere, der korrekt brugte antigentest som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Passende brug af antigentest er defineret som at tage testen, når en test skulle have været taget (det vil sige symptomer tilstede, kendt eksponering for COVID).
2 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en positiv test, som tog afværgeforanstaltninger som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: baseline
Afværgeforanstaltninger omfatter maskebæring, isolering og underretning af nære kontakter.
baseline
Antal deltagere med en positiv test, som tog afværgeforanstaltninger som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Afværgeforanstaltninger omfatter maskebæring, isolering og underretning af nære kontakter.
2 måneder efter indgrebet
Antal deltagere, der deler antigentest med tætte kontakter, som skal teste som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter interventionen
baseline, 2 måneder efter interventionen
Antal deltagere, der deler antigentest med tætte kontakter, som skal teste som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: baseline
Testning er nødvendig for personer med symptomer eller kendt eksponering for COVID.
baseline
Antal deltagere, der deler antigentest med tætte kontakter, som skal teste som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
Testning er nødvendig for personer med symptomer eller kendt eksponering for COVID.
2 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D McPherson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Paul McGaha, DO, The University of Texas Health Science Center, Tyler
  • Ledende efterforsker: Marcia C de Oliveira Otto, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Maria E Fernandez, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Belinda M Reininger, DrPh, The University of Texas Health Science Center, Brownsville
  • Ledende efterforsker: Kayo Fujimoto, PhD, The University of Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-20-1372 Embedded Study
  • 3UL1TR003167-03S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Facilitated Self-Sampling Intervention (FSSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner