Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum biomarkerů v plazmě spojené s únavou u trombocytopenických pacientů (FAGPLAQ)

2. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trombocytopenie je klinický problém definovaný počtem destiček nižší než 150 × 10⁹/l. Může být spojena s různými patologiemi centrálního původu, jako je snížená produkce destiček v kostní dřeni nebo periferní původ se zvýšenou destrukcí destiček pomocí autoimunitních mechanismů, zvýšenou sekvestrací splenií nebo nadměrnou spotřebu destiček. Významná únava je často hlášena ve spojení s trombocytopenií, ale její základní patofyziologie zůstává nejasná. Jednou hypotézou je role, kterou hrají neurotrofické faktory obsažené v krevních destičkách a uvolňují se do oběhu po jejich aktivaci, zejména neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), který podporuje přežití, růst, diferenciaci a plasticitu neuronů ve středním i periferním nervovém systému. V důsledku toho BDNF hraje klíčovou roli v dlouhodobé paměti, intelektuálních schopnostech a neuroprotekci.

V této souvislosti je tento projekt kladen na potvrzení, zda neurotrofní biomarkery destiček-půdy by mohly vysvětlit únavu, kterou zažívají trombocytopeničtí pacienti a zda to závisí na etiologii trombocytopenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombocytopenie je definována jako počet destiček pod 150 × 109/l. Mechanismy vedoucí k trombocytopenii jsou vícenásobné a mohou být spojeny s:

  • snížená produkce destiček v kostní dřeni;
  • zvýšené ničení periferních destiček;
  • zvýšená sekvestrace spleniky. V případě vaskulárního narušení přispívají krevní destičky k hemostázu utěsněním léze, čímž se zastaví krvácení. U trombocytopenických pacientů jsou nejznámějšími klinickými příznaky nadměrné mukokutánní krvácení. Pacienti s těžkou trombocytopenií (<20 × 109 /l) mohou být ohroženi krvácením ohrožujícím životem (mozkové krvácení).

V případě autoimunitní trombocytopenie byly hlášeny kognitivní poruchy, detekovány vhodnými dotazníky, jehož patofyziologický mechanismus zůstává nejasný. Ve studii 1871 pacientů s trombocytopenií vykázalo 39% pacientů ve Velké Británii a 22% v USA těžkou astenii. Zdá se, že astenia souvisí s trombocytopenií, ale mechanismus nebyl identifikován ani. Astenia je uznávaným příznakem v jiných autoimunitních patologiích, jako je primární biliární cirhóza (autoimunitní onemocnění jater), u kterého se ukázalo, že astenia je spojena hlavně s dysfunkcí autonomního nervového systému.

Zatímco trombocytopenie je primárně spojena s rizikem krvácení, nejméně polovina trombocytopenických pacientů uvádí únavu a zhoršené duševní a emocionální zdraví a sociální funkci, i když je anémie korigována a asociace s autoimunitním onemocněním nevysvětluje únavu u všech pacientů s trombocytopenickou.

Hypotéza je, že trombocytopenie je spojena se snížením hladin cirkulujícího neurotrofického faktoru prostřednictvím snížené sekrece granule destiček, což může vysvětlit únavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty (dospělé nebo nezletilé):

  • Pacienti s ústavní nebo autoimunitní (chronický nebo přetrvávající ITP s posledním podáváním léčby ≥ 3 týdny) Trombocytopenie (počet destiček <150 × 109/l) již diagnostikovaná
  • Pacient není léčen a nepřijímán inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo norepinefrin (SNRI) nebo antitrombotická léčba (antiaagulant nebo antikoagulant) v 10 dnech před zařazením
  • přidružení k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvateli)
  • Pacient následoval po konzultaci v jednom z náborových hematologických oddělení
  • Pacient (nebo rodič), který obdržel podrobné vysvětlení výzkumného projektu a měl souhlas podepsáním formuláře souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro výzkum

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk- (± 5 let) a zdravé kontroly dospělých odpovídajících pohlaví
  • Nerombocytopeničtí pacienti a nepřijímají antitrombotickou, SNRI nebo SSRI terapii nebo pokud je to použitelné, poslední léčba ≥ 10 dnů
  • přidružení k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvateli)
  • Dospělí, kteří obdrželi podrobné vysvětlení výzkumného projektu a měli souhlas podepsáním formuláře souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro výzkum

Kritéria bez inkluze (dospělí a nezletilí):

  • Dospělí pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kurátorská škola) trombocytopeničtí pacienti léčeni antitrombotikou, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory noradrenalinu (SNRIS) (SNRIS)
  • Menší pacienti vážící méně než 20 kg

Kritéria pro nekrytu pro zdravé kontroly dospělých:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorská loď nebo ochrana spravedlnosti).
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti
Drobní pacienti (8 let nebo starší) a dospělí pacienti viděli postupně v hematologické konzultaci v rámci sledování jejich trombocytopenie.
Biologický: Vzorkování krve
Během standardní kontroly budou provedeny 3 krvinky
Jiný: Samostatné dotazníky
4 samosprávné dotazníky a měřítka při zařazení
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n = 80), která se bude skládat ze zdravých dospělých subjektů (bez patologie a bez léčby) odpovídající věku (± 5 let) a pohlaví dospělým pacientům zahrnutým do studie vzhledem k možnému vlivu věku a pohlaví na koncentraci cirkulace BDNF koncentrace BDNF
Biologický: Vzorkování krve
Během standardní kontroly budou provedeny 3 krvinky
Jiný: Samostatné dotazníky
4 samosprávné dotazníky a měřítka při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny krve BDNF u trombocytopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Měření hladin BDNF u trombocytopenických pacientů dospělých a dětí s nadměrnou únavou
Při zařazení
Skóre dotazníku únavy u dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Skóre dotazníku únavy u dospělých a dětských pacientů s nadměrnou únavou
Při zařazení
Hladina krve BDNF u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Měření hladiny krve BDNF u zdravých dobrovolníků
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladiny krve-BDNF u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve p75NTR u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve TRKB u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve MMP9 u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny serotoninu u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve dopaminu u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve selektinu P-selektinu u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve ligandu CD40 u trombopenických dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Dotazník úzkosti dotazník Sub skóre dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Depresivní dotazník Podobní skóre dospělých a dětských pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Kognitivní dotazník podobní skóre dospělých a pediatrických pacientů
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
měření hladiny krve pro-BDNF u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve p75NTR u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
měření hladiny krve TRKB u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
měření hladiny krve MMP9 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
měření hladiny serotoninu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
měření hladiny krve dopaminu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
měření hladiny krve selektinu P-selektinu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Měření hladiny krve ligandu CD40 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Úzkostné dotazník podobní skóre u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Depresivní dotazník podobní skóre u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Pozdní dotazník podokno dotazníku u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Ajzenberg, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240854
  • 2024-A01225-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit