- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02529748
Pilotundersøgelse for at vurdere den kvantitative dermale overførselseffektivitet af faste stoffer til flere overførselsveje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver af de seks overførselsveje vil blive testet og målt i et kontrolleret, ventileret studiekammer på University of Minnesota's School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. For at teste hver vej vil menneskelige frivillige udføre gentagne kontaktaktiviteter ved hjælp af en identisk protokol (f.eks. identisk antal kontakter, type af kontaktet materiale, målt kontakttryk, målt kontakttid, målt temperatur og fugtighed), således at inter- og intra -individuel variabilitet kan karakteriseres.
De kvalitative og kvantitative prøveudtagningsmetoder, der vil blive brugt, er udviklet, testet og offentliggjort af forskere fra National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) og andre institutioner som ASTM. Specifikt vil kvantitative overførselseffektiviteter blive målt ved hjælp af accepterede aftørringsprøveprotokoller taget fra flere artikler i den peer-reviewede litteratur. Semi-kvantitative overførselsmønstre vil blive målt ved hjælp af fluorescerende sporingsintensitetsteknikker, som også er blevet præsenteret i den peer-reviewede litteratur. Prøverne af hudoverfladen vil blive sendt til et akkrediteret American Industrial Hygiene Association (AIHA) laboratorium til analyse.
Disse prøveudtagningsresultater vil gøre det muligt for efterforskerne at rapportere de målte kvantitative dermale overførselseffektiviteter af elementært metallisk bly og Tinopal for hver vej i masse pr. kvadratisk overfladeareal af huden, og også beregne den relative overførselseffektivitet i form af procent overført versus oprindeligt belastet. Fluorescerende sporstofkort vil give efterforskerne mulighed for at demonstrere overførselsmønstrene for hver vej ved hjælp af intensiteten af sporstoffet efter overførsel. Efter denne analyse vil efterforskerne derefter bruge dataene til bedre at informere om den relative betydning af veje i den konceptuelle model med hensyn til vurdering af hudeksponering og modelleringsindsats. Disse resultater er meget vigtige for at forbedre kvaliteten af vurderinger og teknikker for hudeksponering på arbejdspladsen. De nuværende tilgange er ikke velvaliderede, og det er uvist, om resultaterne af eksisterende hudeksponeringsmodeller er nøjagtige. Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre beskyttelsen af arbejdstagere mod visse hudeksponeringsfarer på arbejdspladsen ved at give bedre input til de eksisterende hudeksponeringsmodeller, da det ikke er muligt at indsamle eksponeringsprøver for hver jobopgave i arbejdspladsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige med sund intakt hud.
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Voksne med en tidligere historie med dermal sensibilisering, hudallergi eller hudirritation eller dermatitis på grund af potentialet for at have kompromitteret barrierefunktion i huden.
- Voksne, der ikke er villige til at følge protokolkrav.
- Voksne, der har en dokumenteret historie med blyforgiftning.
- Voksne, som har en samtidig smitsom sygdom eller anden stressfaktor, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre undersøgelsens krav.
- Voksne, der har åbne sår eller på anden måde kompromitteret hudens integritet på deres hænder.
- Voksne, der er gravide eller ammer.
- Voksne, der mangler kapacitet til at give informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere til Surface Skin Sampling
Voksne frivillige med sund, intakt hud vil få indsamlet overfladehudservietprøver efter kontakt med de godkendte teststoffer for at måle den kvantitative overførsel af teststofferne til og fra hudoverfladen.
|
Der vil blive indsamlet hudservietprøver for at kvantificere mængden af teststofferne, der overføres til og fra overfladen af deltagernes hud.
Andre navne:
Forbrugerprodukt fiskegrej lavet af elementært bly vil blive håndteret af deltagerne.
Andre navne:
Tinopal, et fluorescerende sporstof, vil blive håndteret af deltagerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ masse af teststof pr. hudområde målt ved overfladeprøvetagning
Tidsramme: Overfladeprøver vil blive indsamlet inden for en time efter kontakt eller påføring
|
Deltagerne vil håndtere eller røre ved de godkendte teststoffer eller et mellemliggende overførselsmateriale såsom en fast overflade eller tøj.
Prøveudtagning af overfladehudsklude vil derefter blive udført for at måle mængden af materiale, der er blevet overført til eller fra hudoverfladen.
|
Overfladeprøver vil blive indsamlet inden for en time efter kontakt eller påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506M73781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Miljøeksponering
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Balanceret energiprotein (BEP)Bangladesh
Kliniske forsøg med Deltagere til Surface Skin Sampling
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater