Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere den kvantitative dermale overførselseffektivitet af faste stoffer til flere overførselsveje

13. august 2019 opdateret af: University of Minnesota
Dermal overførselseffektivitet er blevet defineret som mængden af ​​materiale, der bevæger sig fra en overflade til en anden efter kontakt. Efterforskerne foreslår at måle dermal overførselseffektivitet for følgende veje: (1) genstand mod hud, (2) hud mod hud, (3) hud mod mund, (4) tøj til hud, (5) handsker til hud og ( 6) luft til hud. Først vil den kvantitative dermale overførsel blive målt for de to udvalgte teststoffer (bly, Tinopal) for hver af disse seks veje. De relative mængder af dermal overførsel vil også derefter blive sammenlignet mellem de forskellige overførselsveje (er f.eks. hud-til-hud-overførsel større eller mindre end overførsel fra tøj til hud?). Og for det andet vil overførselsmønstret blive karakteriseret semi-kvantitativt (f.eks. sker dermal overførsel konsekvent og jævnt til huden fra forskellige reservoirer?).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hver af de seks overførselsveje vil blive testet og målt i et kontrolleret, ventileret studiekammer på University of Minnesota's School of Public Health Industrial Hygiene Laboratory. For at teste hver vej vil menneskelige frivillige udføre gentagne kontaktaktiviteter ved hjælp af en identisk protokol (f.eks. identisk antal kontakter, type af kontaktet materiale, målt kontakttryk, målt kontakttid, målt temperatur og fugtighed), således at inter- og intra -individuel variabilitet kan karakteriseres.

De kvalitative og kvantitative prøveudtagningsmetoder, der vil blive brugt, er udviklet, testet og offentliggjort af forskere fra National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) og andre institutioner som ASTM. Specifikt vil kvantitative overførselseffektiviteter blive målt ved hjælp af accepterede aftørringsprøveprotokoller taget fra flere artikler i den peer-reviewede litteratur. Semi-kvantitative overførselsmønstre vil blive målt ved hjælp af fluorescerende sporingsintensitetsteknikker, som også er blevet præsenteret i den peer-reviewede litteratur. Prøverne af hudoverfladen vil blive sendt til et akkrediteret American Industrial Hygiene Association (AIHA) laboratorium til analyse.

Disse prøveudtagningsresultater vil gøre det muligt for efterforskerne at rapportere de målte kvantitative dermale overførselseffektiviteter af elementært metallisk bly og Tinopal for hver vej i masse pr. kvadratisk overfladeareal af huden, og også beregne den relative overførselseffektivitet i form af procent overført versus oprindeligt belastet. Fluorescerende sporstofkort vil give efterforskerne mulighed for at demonstrere overførselsmønstrene for hver vej ved hjælp af intensiteten af ​​sporstoffet efter overførsel. Efter denne analyse vil efterforskerne derefter bruge dataene til bedre at informere om den relative betydning af veje i den konceptuelle model med hensyn til vurdering af hudeksponering og modelleringsindsats. Disse resultater er meget vigtige for at forbedre kvaliteten af ​​vurderinger og teknikker for hudeksponering på arbejdspladsen. De nuværende tilgange er ikke velvaliderede, og det er uvist, om resultaterne af eksisterende hudeksponeringsmodeller er nøjagtige. Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre beskyttelsen af ​​arbejdstagere mod visse hudeksponeringsfarer på arbejdspladsen ved at give bedre input til de eksisterende hudeksponeringsmodeller, da det ikke er muligt at indsamle eksponeringsprøver for hver jobopgave i arbejdspladsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige med sund intakt hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Voksne med en tidligere historie med dermal sensibilisering, hudallergi eller hudirritation eller dermatitis på grund af potentialet for at have kompromitteret barrierefunktion i huden.
  • Voksne, der ikke er villige til at følge protokolkrav.
  • Voksne, der har en dokumenteret historie med blyforgiftning.
  • Voksne, som har en samtidig smitsom sygdom eller anden stressfaktor, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre undersøgelsens krav.
  • Voksne, der har åbne sår eller på anden måde kompromitteret hudens integritet på deres hænder.
  • Voksne, der er gravide eller ammer.
  • Voksne, der mangler kapacitet til at give informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere til Surface Skin Sampling
Voksne frivillige med sund, intakt hud vil få indsamlet overfladehudservietprøver efter kontakt med de godkendte teststoffer for at måle den kvantitative overførsel af teststofferne til og fra hudoverfladen.
Der vil blive indsamlet hudservietprøver for at kvantificere mængden af ​​teststofferne, der overføres til og fra overfladen af ​​deltagernes hud.
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Forbrugerprodukt fiskegrej lavet af elementært bly vil blive håndteret af deltagerne.
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Tinopal, et fluorescerende sporstof, vil blive håndteret af deltagerne.
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ masse af teststof pr. hudområde målt ved overfladeprøvetagning
Tidsramme: Overfladeprøver vil blive indsamlet inden for en time efter kontakt eller påføring
Deltagerne vil håndtere eller røre ved de godkendte teststoffer eller et mellemliggende overførselsmateriale såsom en fast overflade eller tøj. Prøveudtagning af overfladehudsklude vil derefter blive udført for at måle mængden af ​​materiale, der er blevet overført til eller fra hudoverfladen.
Overfladeprøver vil blive indsamlet inden for en time efter kontakt eller påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506M73781

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med Deltagere til Surface Skin Sampling

Abonner