Transdermalt plaster til overvågning af inflammatoriske biomarkører af GVHD
23. marts 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Brug af et transdermalt plaster til noninvasiv overvågning af inflammatoriske biomarkører af akut og kronisk hud GVHD
Formålet med denne undersøgelse er at måle lokale inflammatoriske responser hos patienter, der gennemgår en allogen stamcelletransplantation og forsøge at definere ethvert sæt biomarkører, der er væsentligt ændret i akut eller kronisk hudtransplantation versus værtssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut hudtransplantation versus værtssygdom er en betydelig komplikation efter allogen stamcelletransplantation.
Til dato er der ingen specifikke dermale biomarkører, der forudsiger eller definerer begyndelsen af akut hudtransplantation versus værtssygdom.
Det primære formål med denne undersøgelse er at observere ændringerne i det inflammatoriske miljø i huden under processen med akut og kronisk hudtransplantation versus værtssygdom.
Dette vil blive opnået ved at bruge et ikke-invasivt depotplaster kaldet D-Squame til at analysere inflammatoriske cytokiner og vigtige epidermale proteiner.
Patienter vil blive tilmeldt før de modtager en stamcelletransplantation og følges ugentligt efter stamcelleinfusion indtil dag 99.
Hvis der udvikles akut hudtransplantat versus vært sygdom, vil de blive fulgt ugentligt indtil ophør af akut graft versus host sygdom eller udvikling af kronisk graft versus host sygdom, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter med diagnosen kronisk hudtransplantation versus værtssygdom vil blive indskrevet og fulgt ugentligt indtil 4 uger, uanset det kliniske forløb.
Derudover vil sunde kontroller blive tilmeldt og brugt som komparatorer.
Relevansen af denne undersøgelse er at give en bedre forståelse af det lokale inflammatoriske miljø induceret af akut eller kronisk hudtransplantation versus værtssygdom.
Dette vil sandsynligvis gøre det muligt for efterforskerne at definere et biomarkørpanel, der forudsiger begyndelsen af akut graft versus værtssygdom hurtigt og ikke-invasivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter, der kan udvikle akut graft versus host sygdom:
- Alle patienter, der gennemgår en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på CCHMC.
- Alle konditioneringsregimer er kvalificerede.
Eksklusionskriterier for patienter, der kan udvikle akut graft versus host sygdom:
• Eksisterende hudsygdomme som, men ikke begrænset til, epidermolysis bullosa, psoriasis, acne eller cellulitis.
Inklusionskriterier for patienter, der har kronisk graft versus host sygdom:
- Knoglemarvstransplantation udført på CCHMC eller en ekstern institution.
- Diagnose af kronisk hudtransplantation versus værtssygdom.
Eksklusionskriterier for patienter, der har kronisk graft versus host sygdom:
• Knoglemarvstransplantation udført for epidermolyse bullosa.
Inklusionskriterier for kontroller:
- Sunde frivillige.
- Alder matchet til patienterne med eksisterende akut hudtransplantation versus værtssygdom.
Eksklusionskriterier for kontroller:
• Eksisterende dermatologiske tilstande. (F.eks. eksem, psoriasis, acne osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut graft versus værtssygdom
Denne undersøgelsesarm omfatter patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation på CCHMC og udvikler akut graft versus host-sygdom.
Hudcelleprøver vil blive indsamlet ved hjælp af D-SQUAME Skin Sampling Discs.
Den første baseline-hudprøve vil blive taget før det forberedende regime til stamcelletransplantation.
Prøver vil blive indsamlet ugentligt efter stamcelleinfusion indtil 8 uger, hvis der ikke udvikles akut GVHD.
Hvis der udvikles akut GVHD, vil der fortsat blive indsamlet ugentlige prøver indtil opløsning af akut GVHD eller udvikling af kronisk GVHD, alt efter hvad der indtræffer først.
Blodprøver vil blive indsamlet på de samme tidspunkter.
|
En D-SQUAME Skin Sampling Disc er et ikke-invasivt plaster, der opsamler hudcelleprøver, når det fastgøres til det overfladiske stratum corneum (øverste hudlag).
Plastret påføres med forsigtigt tryk på den ønskede kvadrant af underarmen og fjernes 2 minutter efter påføring.
|
|
Eksperimentel: Kronisk graft versus værtssygdom
Denne undersøgelsesarm inkluderer patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation på CCHMC og udvikler kronisk graft versus host-sygdom.
Hudcelleprøver vil blive indsamlet ugentligt i 4 uger ved hjælp af D-SQUAME Skin Sampling Discs.
Blodprøver vil blive indsamlet på de samme tidspunkter.
|
En D-SQUAME Skin Sampling Disc er et ikke-invasivt plaster, der opsamler hudcelleprøver, når det fastgøres til det overfladiske stratum corneum (øverste hudlag).
Plastret påføres med forsigtigt tryk på den ønskede kvadrant af underarmen og fjernes 2 minutter efter påføring.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Denne undersøgelsesarm inkluderer sunde aldersmatchede kontroller som sammenligninger med undersøgelsesdeltagere, der udvikler graft versus host-sygdom.
Disse kontroller kan enten være raske aldersmatchede søskende til patienter, der udvikler akut transplantat- versus værtssygdom, eller raske aldersmatchede søskende til patienter, der ses på knoglemarvstransplantations-, onkologi- eller hæmatologiske klinikker.
En enkelt enkelt hudcelleprøve vil blive indsamlet ved hjælp af en D-SQUAME hudprøveudtagningsskive.
Blodprøver vil ikke blive indsamlet fra de raske kontroller.
|
En D-SQUAME Skin Sampling Disc er et ikke-invasivt plaster, der opsamler hudcelleprøver, når det fastgøres til det overfladiske stratum corneum (øverste hudlag).
Plastret påføres med forsigtigt tryk på den ønskede kvadrant af underarmen og fjernes 2 minutter efter påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXCL10 i hud
Tidsramme: På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
D-sqaume epidermale diske blev brugt til at vurdere CXCL10-niveauer fra huden.
|
På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
|
CXCL10 i plasma
Tidsramme: På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
Plasma blev brugt til at vurdere CXCL10-niveauer fra blod.
|
På tidspunktet for GVHD-diagnose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2015
Først opslået (Skøn)
30. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .