Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretrygning hos rygere med og uden skizofreni

6. juni 2024 opdateret af: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Cigaretrygning hos rygere med og uden en diagnose af skizofreni

Højere forekomster og sværhedsgrad af tobaksafhængighed hos mennesker med skizofreni, sammenlignet med den generelle befolkning, bidrager til den lavere forventede levealder set i denne befolkning. Afhængig tobaksrygning styres af, hvordan forskellige aspekter af cigaretrygning opfattes. Der er evidens, der tyder på, at mennesker med skizofreni er forskellige i, hvordan de opfatter cigaretrygning, hvilket, hvis det bekræftes, ville have konsekvenser for skræddersyede behandlingsinterventioner til rygestop ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tobaksrygning hos mennesker med skizofreni er styret af forskellige aspekter og effekter af cigaretforbrug. Rygere, der deltager i denne undersøgelse, har enten ingen psykiatrisk diagnose eller en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Over fire studiebesøg vil deltagerne prøve og sammenligne forskellige forskningscigaretter, udfylde spørgeskemaer og koncentrationsopgaver og ryge en type forskningscigaret i otte timer, mens de bærer et nikotinplaster. Ved at forme vores forståelse af tobaksafhængighed ved skizofreni kan nærværende projekt omdirigere behandlingsudvikling mod strategier, der er skræddersyet til de specifikke sårbarheder hos denne befolkning, som er blandt de hårdest ramt af dens skadelige indvirkning på sundhed og liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig ryger af mindst 10 cigaretter eller cigarillos/dag i mindst 2 år
  • For deltagere med skizofreni: DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • For deltagere med skizofreni: Kan give informeret samtykke
  • For rygere med skizofreni: Ingen ændring i psykiatrisk medicin eller dosering inden for de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile over 150 eller diastolisk over 95 mm Hg)
  • Kardiovaskulær sygdom, såsom historie med myokardieinfarkt og iskæmi, hjertesvigt, angina, alvorlige arytmier eller EKG-abnormiteter
  • Svær astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, krampeanfald, neurodegenerativ sygdom eller organisk hjernesyndrom
  • Mental retardering
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin inden for det seneste år
  • Brug af benztropin (Cogentin), vareniclin (Chantix), bupropion (Wellbutrin, Zyban) eller enhver form for nikotinerstatning
  • Gravid eller ammende
  • For raske kontrolrygere: DSM-5 diagnose af depression, bipolar lidelse, ADHD, autismespektrumforstyrrelse, anoreksi, bulimia nervosa eller enhver skizofrenispektrumforstyrrelse
  • For sunde kontrolrygere: umiddelbar familiehistorie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rygere med skizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe, defineret uafhængigt af denne undersøgelse.
Kombinationsprodukt: Sampling Research Cigaretter
Deltagerne prøver to forskningscigaretter, som adskiller sig i typiske tobaksrøgsbestanddele som tjære, nikotin, kulilte osv. I cigaretdiskriminationssessionen prøver deltagerne gentagne gange begge typer cigaretter, gætter deres identitet (A eller B) med hensyn til referencecigaretter og vurderer deres subjektive effekter. I Ad Libitum Smoking Session kan deltagerne ryge en af ​​disse cigarettyper så meget eller så lidt, som de vil i otte timer.
Andet: Rygere uden skizofreni
Dette er en diagnostisk gruppe (dvs. ingen diagnose af skizofreni), defineret uafhængigt af denne undersøgelse.
Kombinationsprodukt: Sampling Research Cigaretter
Deltagerne prøver to forskningscigaretter, som adskiller sig i typiske tobaksrøgsbestanddele som tjære, nikotin, kulilte osv. I cigaretdiskriminationssessionen prøver deltagerne gentagne gange begge typer cigaretter, gætter deres identitet (A eller B) med hensyn til referencecigaretter og vurderer deres subjektive effekter. I Ad Libitum Smoking Session kan deltagerne ryge en af ​​disse cigarettyper så meget eller så lidt, som de vil i otte timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af cigaretdiskrimination
Tidsramme: En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.
Deltagerne prøver 4 cigaretter af type A og 4 cigaretter af type B på en dobbeltblind måde og angiver for hver cigaret, om de tror, ​​den er af type A eller B. To referenceforsøg med cigarettype ublændet vil blive udført før den første og femte. prøve cigaret. For hver prøveudtaget cigaret er scoren enten 1 (korrekt) eller 0 (forkert). Diskrimineringsnøjagtigheden beregnes ved at tage et gennemsnit af de otte scores for hver deltager.
En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.
Kulilte ved slutningen af ​​sessionen
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.
Koncentrationen (ppm) af kulilte (CO) i åndedrættet måles ved udånding i en CO-alkometer ved slutningen af ​​den 8-timers Ad Libitum-rygesession. Kun cigaretter med meget lavt nikotinindhold (stort set nikotinfri) blev indtaget i denne session.
En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af røget forskningscigaretter
Tidsramme: En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.
I Ad Libitum Smoking Session kan deltagerne ryge så mange forskningscigaretter (alle meget lavt nikotinindhold), som de ønsker. Tilbøjeligheden til at fortsætte med at ryge på trods af fraværet af nikotin blev kvantificeret ved at trække antallet af røget cigaretter i de sidste to timer fra antallet af cigaretter i de første to timer af sessionen. Mindre forskelsværdier indikerer, at rygning blev opretholdt af cigaretter med meget lavt nikotinindhold.
En dag (i Ad Libitum-rygesessionen) over en 8-timers tidsramme.
Forskel i subjektiv tilstands sammensat score
Tidsramme: En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.
Målingen er udledt ved at transformere scores på Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (hvor højere værdier betyder mere tilbagetrækning), den Affektbaserede Abstinensskala (højere værdier betyder en værre følelsesmæssig tilstand), Spørgeskema for rygetrang (højere værdier indikerer mere trang), og modificeret Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ, højere værdier indikerer større subjektive effekter af rygning på humør, sult, fysiologi) til standard z-scores, hvilket giver hver skala et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Abstinens- og trangscorer blev re- polet (vendende tegnet), og skalaer blev beregnet som gennemsnit for hvert emne. Den resulterende komposit kvantificerede den subjektive tilstandsrespons på cigaretrygning, større værdier indikerer mindre tilbagetrækning, mindre trang og større effekter på mCEQ. Forskellen deri mellem forskningscigaretterne indeholdende nikotin og dem, der næsten ikke indeholdt nikotin, kvantificerede den subjektive tilstandsreaktion på nikotin.
En dag (i cigaretdiskriminationssessionen) over en 6-timers tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00086422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sampling Research Cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner