Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig opfølgning af den fysiske aktivitet i Deltagere af type 1-diabetes udstyret med en insulinpumpe med hybrid lukket sløjfe (RAPPID)

23. januar 2026 opdateret af: ISIS Diabete Service

Suivi en vie réelle de l'Activité Physique de Patienter Présentant un Diabète de type 1 Sportifs Equipés d'une Pompe à Insuline avec Délivrance Automatisée d'insulin

Dette er en ikke-interventionel, potentiel undersøgelse på flere steder, der udføres i Frankrig blandt voksne med type 1-diabetes mellitus ved hjælp af automatiserede insulinleveringssystemer (AID) og deltager i mindst to træningssessioner om ugen, der hver varer mindst 30 minutter. Hovedmålet med denne undersøgelse er at beskrive den glykæmiske kontrol af atletiske deltagere med type 1-diabetes mellitus, der bruger en insulinpumpe med hjælp og engagerer sig i fysisk træning under virkelige forhold.

To tidspunkter for lægeindsamling er planlagt: den første forekommer ved baseline og inkluderer demografiske og kliniske data, glykæmisk kontrol i løbet af måneden forud for inkludering, diabetesstyring og information om sædvanlig fysisk træning (varighed, type, sport praktiserede, konkurrencedeltagelse og overholdelse af en bestemt diæt). Den anden forekommer ved 1-måneders opfølgning og involverer download af insulinpumpe- og glukosesensordata, der dækker perioden fra 15 dage før den første rapporterede træningssession til 15 dage efter den sidste session.

I løbet af 1-måneders undersøgelsesperiode afslutter deltagerne en papirlogbog efter hver træningssession for at dokumentere information, såsom type træning, selvrapporteret intensitet ved hjælp af den modificerede Borg-skala og WHOs fysiske aktivitetsintensitetsskala, varighed, systemjusteringer, diætindtag, forekomst af hypoglykæmi og tilknyttede symptomer, snacks, der forbruges, og behandlinger administreret til hypoglycemia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hybrid-lukkede loop-systemer, der er dedikeret til den automatiserede håndtering af type 1-diabetes, er i øjeblikket tilgængelige i Frankrig: de minimerede 780G parret med Guardian 4 kontinuerlige glukoseovervågningssystem, Control-IQ og MyLife Camaps-FX. Stratificering vil blive udført baseret på den type pumpe, der blev brugt af deltagere på tidspunktet for inkludering, på nationalt niveau for at opnå grupper, der er afbalanceret i størrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU of Caen
      • Mainvilliers, Frankrig, 28300
        • Institute of Diabetology
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU of Nancy
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • University Hospitals of Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen rekrutteres af fire specialiserede tertiære diabetesplejecentre (Vandœuvre-Lès-Nancy, Strasbourg, Caen og MainVilliers).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltagere med diabetes mellitus type 1
  • Bruger i mindst 3 måneder af en af ​​de tre automatiserede insulinleveringssystemer, der er tilgængelige i Frankrig på tidspunktet for undersøgelsen (minimeret 780g pumpe + Guardian 4-sensor + PID-IFB-algoritme; eller T: Slim X2 Pump + DexCom G6 Sensor + Control-IQ-algoritme; eller Mylife Ypsopump + DexCom G6 Sensor + CAMAPS FX APP)
  • Engageret i regelmæssig fysisk aktivitet som en del af det daglige liv (mindst 2 strukturerede sessioner om ugen, der hver varer mere end 30 minutter)
  • I stand til at downloade data fra pumpen
  • Villig og i stand til at gennemføre den fysiske aktivitetslog og selvspørgsmål på fransk
  • Efter at have modtaget informationsarket og givet deres mundtlige samtykke (ikke-opposition) til at deltage i undersøgelsen og for deres databehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg
  • Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorisk eller retslig beskyttelse)
  • Deltagere med dekompenseret retinopati
  • Deltagere med dekompenseret hjertesygdom
  • Historie om svær hypoglykæmi under fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder
  • Deltagere med uafklarede diabetiske fodtrofiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med type 1 -diabetes mellitus ved hjælp af hjælp og engagement i regelmæssig fysisk aktivitet
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under rækkevidde
Tidsramme: En måned
Procentdel af tid brugt med glukose <70 mg/dL og <54 mg/dL før øvelsen (inden for 2 timer før), under træning, under tidlig bedring (inden for 3 timer efter træning), sen opsving (fra 3 timer efter træning til 8:00 kl.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: En måned
Procentdel af den tid, der bruges i målglukoseområdet 70-180 mg/dl før øvelsen (inden for 2 timer før), under træning, under tidlig bedring (inden for 3 timer efter træning), sen opsving (fra 3 timer efter træning til kl. 8:00 dagen efter eller indtil det næste vindue før træning, hvis det er tæt), og i ikke-træningsperioder.
En måned
Tid over rækkevidde
Tidsramme: En måned
Procentdel af tid brugt med glukose> 180 mg/dL og> 250 mg/dl før øvelsen (inden for 2 timer før), under træning, under tidlig bedring (inden for 3 timer efter træning), sen opsving (fra 3 timer efter træning til 8:00 kl.
En måned
Justeringspraksis
Tidsramme: En måned
Rapporteret af deltagere og tilgængelige fra insulinpumpedata før, under og efter træningssessioner
En måned
AddQol -spørgeskema
Tidsramme: Ved inkludering

Selvadministreret spørgeskema: Revision af diabetesafhængig livskvalitet (ADDQOL), inklusive tre scoringer:

Den første vedrører den opfattede livskvalitet med 7 genstande, der spænder fra "ekstremt fattig" til "fremragende." De samlede score spænder fra -3 til +3, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.

Den anden vedrører livskvaliteten, hvis deltageren ikke havde diabetes, med 5 ting, der spænder fra "meget bedre" til "værre." De samlede scoringer spænder fra -3 til +1, med højere score, der indikerer, at livet ville være markant værre uden diabetes.

Den tredje vedrører virkningen af ​​diabetes på specifikke livsdomæner, med 19 genstande, der spænder fra "meget bedre" til "værre", kombineret med den personlige betydning af hvert domæne, bedømt fra 0 (slet ikke vigtigt) til 3 (meget vigtigt). De resulterende vægtede ADDQOL -scoringer spænder fra -9 til +3, med højere score, der afspejler den maksimale positive virkning af diabetes.
Ved inkludering
DTSQS -spørgeskema
Tidsramme: Ved inkludering
Selvadministreret spørgeskema: Diabetes Treatment Glad tilfredsstillende spørgeskema (DTSQS) bestående af 8 genstande, der spænder fra 0 til 6. De samlede scoringer spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre behandlingstilfredshed.
Ved inkludering
HFS-II-spørgeskema
Tidsramme: Ved inkludering
Selvadministreret spørgeskema Hypoglykæmi Fear Survey II (HFS-II) sammensat af to underskalaer: en adfærdsresultat og en bekymringsscore, der hver består af 4 poster, der er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). De samlede scoringer spænder fra 0 til 16 med højere score, der afspejler større adfærdsmæssig eller følelsesmæssig påvirkning.
Ved inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISIS Diabete Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno GUERCI, Professor, MD, PhD, CHRU Nancy and University of Lorraine, Nancy, france

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01901-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den generelle regulering af databeskyttelse og fransk databeskyttelseslov skal præsentationen af ​​de resultater, der stammer fra databehandling, under ingen omstændigheder muliggøre direkte eller indirekte identifikation af personer, der deltager i forskningen.

I tilfælde af offentliggørelse af forskningsresultaterne i et videnskabeligt tidsskrift skal adgang til dataene fra en uafhængig ekspert - herunder en udpeget af en videnskabelig udgiver - kun tildeles gennem grænsefladen, der er angivet eller udpeget af datakontrolleren, udelukkende med det formål at verificere eller gengive analyserne og udelukkende under de betingelser, der er defineret for sikker konsultation og datahåndtering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner