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Follow-up della vita reale dell'attività fisica nei partecipanti al diabete di tipo 1 dotati di una pompa di insulina con anello chiuso ibrido (RAPPID)

23 gennaio 2026 aggiornato da: ISIS Diabete Service

Suivi en vie Réelle de l'Actité Physique de Patiens Présentant Un diabète de tipo 1 Sportfs Equipés D'Ue Pompe à Insuline Avec délivrance Automatisée d'Insuline

Si tratta di uno studio multi-sito non interventistico, prospettico condotto in Francia tra adulti con diabete mellito di tipo 1 utilizzando sistemi automatizzati di consegna di insulina (AID) e impegnarsi in almeno due sessioni di allenamento a settimana, ciascuna che dura almeno 30 minuti. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere il controllo glicemico dei partecipanti atletici con diabete mellito di tipo 1 che usano una pompa di insulina con aiuto e si impegnano in esercizio fisico in condizioni di vita reale.

Sono previsti due punti temporali di raccolta dei dati medici: il primo si verifica al basale e include dati demografici e clinici, il controllo glicemico durante il mese precedente l'inclusione, la gestione del diabete e le informazioni sull'esercizio fisico normale (durata, tipo, praticato sportivo, partecipazione alla concorrenza e aderenza a una dieta specifica). Il secondo si verifica al follow-up di 1 mese e prevede il download di dati del sensore di pompa per insulina e glucosio, coprendo il periodo da 15 giorni prima della prima sessione di allenamento segnalata a 15 giorni dopo l'ultima sessione.

Durante il periodo di studio di 1 mese, i partecipanti completeranno un registro cartaceo dopo ogni sessione di esercizio per documentare informazioni come il tipo di esercizio, l'intensità auto-segnalata usando la scala Borg modificata e la scala di intensità fisica dell'OMS, durata, aggiustamenti del sistema, assunzione dietetica, occorrenza di ipoglicemia e sintomi associati consumato e trattamenti somministrati per l'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre sistemi ibridi a circuito chiuso dedicati alla gestione automatizzata del diabete di tipo 1 sono attualmente disponibili in Francia: i 780 g minimizzati abbinati al sistema di monitoraggio del glucosio continuo di Guardian 4, Control-IQ e MyLife CAMAPS-FX. La stratificazione verrà eseguita in base al tipo di pompa utilizzata dai partecipanti al momento dell'inclusione, a livello nazionale, al fine di ottenere gruppi equilibrati di dimensioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU of Caen
      • Mainvilliers, Francia, 28300
        • Institute of Diabetology
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU of Nancy
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospitals of Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio sarà reclutata da quattro centri di assistenza al diabete terziaria specializzati (Vandœuvre-lès-Nancy, Strasburgo, Caen e Mainvilliers).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 1
  • Utente per almeno 3 mesi di uno dei tre sistemi di erogazione di insulina automatizzati disponibili in Francia al momento dello studio (minimizzato 780G Pump + Guardian 4 Sensore + Algoritmo PID-IFB; o T: Slim X2 Pump + Dexcom G6 Sensore + Control-IQ Algoritmo;
  • Impegnati in una regolare attività fisica come parte della vita quotidiana (almeno 2 sessioni strutturate a settimana, ciascuna che dura più di 30 minuti)
  • In grado di scaricare i dati dalla pompa
  • Disposto e in grado di completare il registro delle attività fisiche e i colleghi di autocarri in francese
  • Avendo ricevuto la scheda informativa e dato il loro consenso orale (non opposizione) per partecipare allo studio e per l'elaborazione dei dati

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti attualmente si sono iscritti a una sperimentazione clinica
  • Le donne o le donne in gravidanza o allattamento al seno che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Adulti sotto protezione legale (tutela, curativa o salvaguardia giudiziaria)
  • Partecipanti con retinopatia decompensata
  • Partecipanti con malattia cardiaca scompensata
  • Storia di grave ipoglicemia durante l'attività fisica negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti con disturbi trofici del piede diabetico irrisolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con diabete mellito di tipo 1 che usano gli aiuti e impegnati in una regolare attività fisica
Altro: Nessun intervento: coorte osservativa
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al di sotto della gamma
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di tempo trascorso con glucosio <70 mg/dl e <54 mg/dl prima dell'esercizio (entro 2 ore prima), durante l'esercizio fisico, durante il recupero precoce (entro 3 ore dall'esercizio), recupero tardivo (da 3 ore dopo l'esercizio fisico alle 8:00 il giorno seguente o fino alla finestra pre-esercizio successivo, anche se da vicino) e durante i periodi non esercitati
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-in-range
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target 70-180 mg/dl prima dell'esercizio (entro 2 ore prima), durante l'esercizio
Un mese
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: Un mese
Percentuale di tempo trascorso con glucosio> 180 mg/dl e> 250 mg/dl prima dell'esercizio (entro 2 ore prima), durante l'esercizio fisico, durante il recupero precoce (entro 3 ore dall'esercizio), recupero tardivo (da 3 ore dopo l'esercizio fisico alle 8:00 del giorno seguente o fino alla finestra pre-esercizio successivo, anche se da vicino) e durante i periodi non esercitati
Un mese
Pratiche di umerazione
Lasso di tempo: Un mese
Riportato dai partecipanti e disponibili dai dati sulla pompa dell'insulina prima, durante e dopo le sessioni di allenamento
Un mese
Questionario addqol
Lasso di tempo: In inclusione

Questionario auto-somministrato: audit della qualità della vita dipendente dal diabete (addqol), inclusi tre punteggi:

La prima riguarda la qualità della vita percepita, con 7 articoli che vanno da "estremamente poveri" a "eccellenti". I punteggi totali vanno da -3 a +3, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.

La seconda riguarda la qualità della vita se il partecipante non aveva il diabete, con 5 articoli che vanno da "molto meglio" a "peggio". I punteggi totali vanno da -3 a +1, con punteggi più alti che indicano che la vita sarebbe significativamente peggiore senza diabete.

Il terzo riguarda l'impatto del diabete su settori di vita specifici, con 19 articoli che vanno da "molto meglio" a "peggio", combinati con l'importanza personale di ciascun dominio, valutato da 0 (per niente importante) a 3 (molto importanti). I punteggi Addqol ponderati risultanti vanno da -9 a +3, con punteggi più alti che riflettono il massimo impatto positivo del diabete.
In inclusione
Questionario DTSQS
Lasso di tempo: In inclusione
Questionario auto-somministrato: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQS), costituito da 8 articoli che vanno da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
In inclusione
Questionario HFS-II
Lasso di tempo: In inclusione
Questionario auto-somministrato Ipoglicemia Fear Survey II (HFS-II) composto da due sottoscale: un punteggio di comportamento e un punteggio di preoccupazione, ciascuno composto da 4 elementi classificati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto comportamentale o emotivo.
In inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISIS Diabete Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno GUERCI, Professor, MD, PhD, CHRU Nancy and University of Lorraine, Nancy, france

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01901-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con la regolamentazione generale della protezione dei dati e la legge sulla protezione dei dati francesi, la presentazione dei risultati derivati ​​dall'elaborazione dei dati non consente in nessun caso l'identificazione diretta o indiretta delle persone che partecipano alla ricerca.

In caso di pubblicazione dei risultati della ricerca in una rivista scientifica, l'accesso ai dati da parte di un esperto indipendente - incluso uno nominato da un editore scientifico, deve essere concesso solo attraverso l'interfaccia fornita o designata dal controllore dei dati, esclusivamente allo scopo di verificare o riprodurre le analisi, ed esclusivamente nelle condizioni definite per la consulenza sicura e la gestione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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