Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování fyzické aktivity v reálném životě u účastníků diabetu 1. typu vybavené inzulínovou čerpadlem s hybridní uzavřenou smyčkou (RAPPID)

23. ledna 2026 aktualizováno: ISIS Diabete Service

Suivi en vie réelle de l'Activité Physique de pacienti Présentant un Diabète de typ 1 Sportifs Equiptés d'O pompe à Inzulín AVEC DÉLIVRANCE AUTOMATISÉE D'UNSILINE

Jedná se o neintervenční, prospektivní, více-lokalizační studie prováděná ve Francii u dospělých s diabetes mellitus typu 1 pomocí automatizovaných systémů dodávání inzulínu (AID) a zapojení do nejméně dvou cvičení týdně, z nichž každá trvá nejméně 30 minut. Hlavním cílem této studie je popsat glykemickou kontrolu atletických účastníků s diabetes mellitus typu 1, kteří používají inzulínovou pumpu s pomocí a zapojují se do fyzického cvičení za podmínek reálného života.

Plánují se dva časové body sběru údajů lékaře: první se vyskytuje na začátku a zahrnuje demografická a klinická data, glykemickou kontrolu během měsíce předcházejícího inkluze, léčbu cukrovky a informace o obvyklém fyzickém cvičení (doba, typ, praktikující sporty, účast na konkurenci a dodržování konkrétní stravy). Druhý dochází při 1 měsíci sledování a zahrnuje stahování údajů o inzulínové pumpě a glukóze, pokrývající období od 15 dnů před prvním vykazovaným cvičením do 15 dnů po poslední relaci.

Během 1měsíčního studijního období účastníci po každém cvičebním sezení dokončí papírový deník, který dokumentuje informace, jako je typ cvičení, intenzita vlastního hlášení pomocí modifikované Borgové stupnice a stupnice intenzity fyzické aktivity, trvání, úpravy systému, příjem dietních příjmů, výskyt hypoglykémie a související příznaky, spotřebované a léčba a léčba a léčba a léčba se podává a léčba a léčba a léčba a léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii jsou ve Francii k dispozici tři hybridní systémy s uzavřenou smyčkou určené automatizovanému řízení diabetu 1. typu: minimální 780g spárovaný s systémem monitorování glukózy Guardian 4, Control-IQ a MyLife Camaps-Fx. Stratifikace bude provedena na základě typu čerpadla používaného účastníky v době začlenění na národní úrovni, aby se získaly skupiny vyvážené velikosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU of Caen
      • Mainvilliers, Francie, 28300
        • Institute of Diabetology
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU of Nancy
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • University Hospitals of Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude přijata čtyřmi specializovanými středisky péče o diabetes terciárního diabetu (Vandœuvre-lès-Nancy, Štrasburg, Caen a Mainvilliers).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s diabetem mellitus typu 1
  • Uživatel po dobu nejméně 3 měsíců jednoho tří automatizovaných systémů dodávání inzulínu dostupných ve Francii v době studie (minimed 780g čerpadlo + Guardian 4 Sensor + PID-IFB Algoritmus; nebo T: Slim X2 Pump + Dexcom G6 Sensor + Control-IQ Algoritmus;
  • Zabývá se pravidelnou fyzickou aktivitou v rámci každodenního života (nejméně 2 strukturované sezení týdně, z nichž každá trvá déle než 30 minut)
  • Schopen stáhnout data z čerpadla
  • Ochotný a schopný dokončit protokol fyzické aktivity a sebezvach ve francouzštině
  • Poté, co obdržela informační list a vzhledem k jejich ústnímu souhlasu (neopozice) se zúčastnilo studie a jejich zpracování dat

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se v současné době zapsali do klinického hodnocení
  • Těhotenství nebo kojení ženy nebo ženy plánují těhotenství během studie
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka nebo soudní záruka)
  • Účastníci s dekompenzovanou retinopatií
  • Účastníci s dekompenzovaným srdečním onemocněním
  • Historie těžké hypoglykémie během fyzické aktivity za posledních 6 měsíců
  • Účastníci s nevyřešenými diabetickými trofickými poruchami nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s diabetes mellitus typu 1 pomocí pomoci a zapojení do pravidelné fyzické aktivity
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod rozsahem
Časové okno: Jeden měsíc
Procento času stráveného s glukózou <70 mg/dl a <54 mg/dl před cvičením (do 2 hodin před), během cvičení, během předčasného zotavení (do 3 hodin po cvičení), pozdní zotavení (od 3 hodin po cvičení do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Jeden měsíc
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glukózy 70-180 mg/dl před cvičením (do 2 hodin před), během cvičení, během předčasného zotavení (do 3 hodin po cvičení), pozdní zotavení (od 3 hodin po cvičení do 8:00 do 8:00 následujícího dne nebo do dalšího předběžného okna), a během blízkého období) a během neexistence
Jeden měsíc
Čas nad rozsahem
Časové okno: Jeden měsíc
Procento času stráveného s glukózou> 180 mg/dl a> 250 mg/dl před cvičením (do 2 hodin před), během cvičení, během předčasného zotavení (do 3 hodin po cvičení), pozdní zotavení (od 3 hodin po cvičení do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00 do 8:00
Jeden měsíc
Praktiky ajustementu
Časové okno: Jeden měsíc
Hlášené účastníky a dostupné z údajů o inzulínové čerpadle před, během a po cvičení
Jeden měsíc
Addqol dotazník
Časové okno: Při zařazení

Dotazník s vlastním podáváním: Audit kvality života závislé na diabetu (ADDQOL), včetně tří skóre:

První se týká vnímané kvality života, se 7 položkami od „extrémně chudého“ po „vynikající“. Celkové skóre se pohybuje od -3 do +3, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.

Druhý se týká kvality života, pokud účastník neměl cukrovku, s 5 položkami od „mnohem lepšího“ po „horší“. Celkové skóre se pohybuje od -3 do +1, přičemž vyšší skóre ukazuje, že život by byl výrazně horší bez diabetu.

Třetí se týká dopadu diabetu na specifické životní domény, přičemž 19 položek se pohybuje od „mnohem lepšího“ do „horší“, v kombinaci s osobním významem každé domény, hodnocených od 0 (vůbec důležitých) do 3 (velmi důležité). Výsledné vážené skóre ADDQOL se pohybuje od -9 do +3, přičemž vyšší skóre odráží maximální pozitivní dopad diabetu.
Při zařazení
DTSQS dotazník
Časové okno: Při zařazení
Dotazník s vlastním podáváním: Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky (DTSQS), sestávající z 8 položek v rozmezí od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší spokojenost s léčbou.
Při zařazení
Dotazník HFS-II
Časové okno: Při zařazení
Samotný podávaný dotazník hypoglykémie Fear Survey II (HFS-II) složený ze dvou dílčích stupnic: skóre chování a skóre strachu, z nichž každá se skládá ze 4 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 s vyšším skóre odrážejícím větší behaviorální nebo emoční dopad.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISIS Diabete Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno GUERCI, Professor, MD, PhD, CHRU Nancy and University of Lorraine, Nancy, france

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01901-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s obecným nařízením o ochraně údajů a francouzským zákonem o ochraně údajů není prezentace výsledků odvozených ze zpracování údajů za žádných okolností umožňuje přímé nebo nepřímé identifikaci jednotlivců, kteří se účastní výzkumu.

V případě zveřejnění zjištění výzkumu ve vědeckém časopise se přístup k údajům nezávislým odborníkem - včetně toho, který byl jmenován vědeckým vydavatelem - udělen pouze prostřednictvím rozhraní poskytnutého nebo určeného správcem dat, pouze za účelem ověření nebo reprodukce analýz, a výhradně za podmínek definovaných pro bezpečné konzultaci a zpracování údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit