Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versius eller laparoskopisk abdominal brok reparation (VOLARE)

13. marts 2024 opdateret af: Joanne Turner

Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ergonomien ved laparoskopisk og versius robotassisteret abdominal brokkirurgi

Dette forsøg vil sammenligne laparoskopiske og robot-assisteret abdominal brok reparationer ved hjælp af Versius® systemet. Vi vil i første omgang sigte mod at rekruttere 60 patienter (20 patienter i den laparoskopiske arm og 40 i robotarmen) for at vurdere den ergonomiske indvirkning af hver modalitet på den opererende kirurg. Dette har til formål at give in vivo information om, hvorvidt robotkirurgi giver nogen fordele for den opererende kirurg. Dette forsøg vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering til en fremtidig større undersøgelse, og alle indsamlede data vil blive brugt som pilotdata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere ergonomien ved Versius® assisteret kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​abdominale brok. Undersøgelsen vil randomisere 60 patienter, som har behov for reparation af et abdominal brok og er blevet vurderet egnede til en minimalt invasiv tilgang. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten laparoskopisk eller Versius® robotassisteret kirurgi, men vil blive informeret om, at det vil blive forsøgt via en minimalt invasiv tilgang, der kunne omfatte en af ​​disse to undertyper af minimalt invasiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pateints diagnosticeret med abdominal brok og anses for egnet til minimalt invasiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Behov for reparation af abdominal brok

    • Incisional
    • Medfødt
  • Anses for egnet til minimalt invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Fanger
  • Patienter med behov for akut operation
  • Patienter med en hernial defekt størrelse på over 7 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotarm
Denne kohorte af deltagere vil få deres procedure afsluttet af Versius Surgical Robotic System.
Procedure: Robotisk
Versius system
Laparoskopisk arm
Denne kohorte af deltagere vil få deres procedure afsluttet af en menneskelig kirurg.
Procedure: Laparoskopisk
Kirurg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne operationskirurgens ergonomi (fysisk belastning) af laparoskopisk og Versius® robotassisteret kirurgi
Tidsramme: Længden af ​​proceduren forventes at være mellem 1-4 timer
kropsposition (fysisk belastning) og kognitiv arbejdsbelastning (mental belastning) vurderet ved hjælp af REBA-score
Længden af ​​proceduren forventes at være mellem 1-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af frafald (tilbagetrækning) af deltagere
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 (Randomisering) til dato for tilbagetrækning
Mål antallet af deltagere, der trækker sig (frafalder) fra forsøget. Måleenhederne vil blive præsenteret på en skala af antal udbetalinger i forhold til tid.
Vurderet fra dag 1 (Randomisering) til dato for tilbagetrækning
Måling af afblændingsraten for deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål antallet af deltagere, hvor behandlingen er afblindet under forsøget. Dette måles ved antallet af deltagere i løbet af den tid, hvis behandling ikke er blindet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mental belastning af kirurgen
Tidsramme: 30 minutter maksimal færdiggørelsestid pr. kirurg
At sammenligne operationskirurgens mentale belastning af hver tilgang ved hjælp af NASA-Task Load Index-score.
30 minutter maksimal færdiggørelsestid pr. kirurg
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Procedure og restitution indlæggelsesophold pr. deltager forventes at være mellem 1-3 dage.
Udforsk sundhedsøkonomiske aspekter af hver tilgang via beregning af hele hospitalsepisoden og individuel operation (inklusive faste omkostninger og instrumentomkostninger) ved at sammenligne omkostningerne for kohorte, der bruger Versus Surgical Robot versus den menneskelige kirurg.
Procedure og restitution indlæggelsesophold pr. deltager forventes at være mellem 1-3 dage.
Meddelelse
Tidsramme: 1-4 timer forventes i løbet af proceduren
At sammenligne forskelle i biografkommunikation vurderet ud fra audiovisuelle optagelser ved hjælp af Oxford NOTECHS II-score.
1-4 timer forventes i løbet af proceduren
Måling af hastigheden af ​​deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Mål antallet af rekrutteret deltagere i løbet af tiden. Måleenhederne vil blive præsenteret på en skala for antal deltagere over en forudbestemt tidsperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Vurderet dag 14
Livskvalitetsenheder udfyldelse af EQ-5D-5L spørgeskema postoperativt på dag 14. Samlede scorer bruges ikke underskalaer, der skal rapporteres.
Vurderet dag 14
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Vurderet dag 14
Livskvalitetsenheder udfyldelse af MFSI-SF spørgeskemaer postoperativt på dag 14. Samlede scorer bruges ikke underskalaer, der skal rapporteres.
Vurderet dag 14
Længde af indlæggelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Mål for tiden i dage af hver deltagers hospitalsophold som indlagt patient.
Op til 4 uger
Smertescore
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 14 og 28
Ved hjælp af en uni-dimensionel smertescore-måling, der undersøger ændringen fra baseline.
Dag 1, 2, 3, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joanne Turner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKUH-RD-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Laparoskopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner