Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skorsten EndoVaskulær Aneurisme Forsegling af ny udvidet indikation (ChEVAS One)

4. april 2024 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse med konsekutiv, berettiget emneregistrering på hvert sted til evaluering af ChEVAS-systemet til endovaskulær reparation af paraviscerale, juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer.

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse med konsekutiv, kvalificeret tilmelding af forsøgspersoner på hvert sted til evaluering af ChEVAS-systemet til endovaskulær reparation af komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse med konsekutiv kvalificeret fagtilmelding på hvert sted. Tilmeldingen vil omfatte op til 150 forsøgspersoner (120 ChEVAS-fag og op til 30 infrarenale roll-in-fag). ChEVAS-undersøgelsen vil evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne efter relevante krav og retningslinjer fra regeringen og etisk udvalg/IRB.

Alle tilmeldte (ChEVAS og infrarenale) forsøgspersoner vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.

*Fra den 27. oktober 2021 er ChEVAS ONE-undersøgelsen frivilligt lukket for screening og samtykke. 13 forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, vil fortsat blive observeret gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St Vincent Medical Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Emnet har givet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen accepterer alle opfølgende besøg
  • Abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sækdiameter ≥ 5,0 cm eller ≥ 4,5 cm, som er steget med ≥ 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder, eller som overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4cm vil være inkluderet
  • Fravær af signifikant kranievinkling af de viscerale kar, som ville udelukke karkanylering og stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ilt i hjemmet
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse (patienten skal have gennemført det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for ethvert udstyrsmateriale, kontrast eller antikoagulantia
  • Serum kreatinin niveau >1,8mg/dL
  • CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling
  • Forudgående stent i ethvert målvisceralt kar, aorta eller iliaca-arterien, der kan interferere med indføring af leveringssystem eller stentplacering
  • Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi, der kan interferere med introduktion eller anvendelse af enheden
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for 60 måneder eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChEVAS System
ChEVAS-proceduren involverer brugen af ​​Nellix-systemet sammen med parallelle skorstensstenter til behandling af juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Enhed: Skorstens endovaskulært aortaforseglingssystem (ChEVAS).
ChEVAS-proceduren involverer brugen af ​​Nellix-systemet sammen med parallelle skorstensstenter til behandling af juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Andre navne:
  • CHEVAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indikatorer for teknisk succes, sikkerhed og effektivitet ved proceduren efter en måned efter indeksering
Tidsramme: 1 måned
Resultatet efter en måned efter indeksprocedure vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever teknisk succes og fravær af alvorlig tarm-iskæmi, permanent paraplegi/paraparese, nyresvigt, invaliderende slagtilfælde, abdominal aortaaneurisme og aneurisme-relateret dødelighed inden for 30 dage efter indeksproceduren.
1 måned
Andel af sikkerheds- og effektivitetsindikatorer ved proceduren for et år efter indeksering
Tidsramme: 1 år
Resultatet ved et-årig post-indeks procedure vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever frihed fra abdominal aortaaneurisme ruptur og aneurisme-relateret dødelighed op til 1 år (dag 365), frihed fra billeddiagnostik-relaterede fund i 1- års vindue (Type 1 eller 3 endolækage, migration > 10 mm, AAA sækkeudvidelse > 5 mm og okklusion i ChEVAS-systemet, der ikke ses ved indeksproceduren), og åben konvertering til og med dag 365.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Skorstens endovaskulært aortaforseglingssystem (ChEVAS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner