- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269447
Prospektiv aortabiobank af POP-STAR
POP-STAR: Den fremtidige dataindsamling om patienter med abdominale aortaaneurismer hos Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominale aortaaneurismer (AAA, ICD10 I71.4) er asymptomatiske udvidelser af den infrarenale aorta (≥3 cm) med potentiale til at briste. Denne multifaktorielle sygdom er kendt for at være forårsaget af den progressive nedbrydning af aortavæggen. AAA'er har livstruende konsekvenser i tilfælde af ruptur (rAAA): dødeligheden er 100 %, hvis den ikke behandles. Risikoen for brud er tæt forbundet med størrelsen af AAA. Når en patient er diagnosticeret med en AAA, påbegyndes livslang overvågning med regelmæssige ultralyds- eller computertomografi (CT)-scanninger udført på vaskulære tjenester. Profylaktisk kirurgi udføres, når risikoen for ruptur overstiger risikoen for behandling: ifølge internationale retningslinjer er kirurgisk evaluering og reparation indiceret ved en tærskel på 55 mm (50 mm hos kvinder) for at undgå ruptur og efterfølgende død.
Dødeligheden efter planlagt, elektiv AAA-reparation anslås til 1,5 %. Derimod når dødeligheden efter akut kirurgi for rAAA 30 %. Som sådan er der meget at vinde ved tidlig identifikation af AAA'er for at muliggøre rettidig intervention og reducere aneurisme-relateret morbiditet og dødelighed i befolkningen. De vigtige ikke-modificerbare risikofaktorer for at udvikle sygdommen inkluderer mandligt køn, rygning, høj alder og familiehistorie med AAA. Siden 2006 er engangs-ultralydsscreening for AAA blandt ældre mænd gradvist blevet indført i Sverige - programmet nåede landsdækkende dækning i 2015. En prævalens på 1,4-2,0 % er blevet registreret i den screenede population, og en samlet reduktion på 40 % i aneurisme-relateret død er blevet påvist (årligt fald i aneurisme-relateret dødelighed på 4 %). Det er dog ikke omkostningseffektivt at screene den kvindelige befolkning på grund af lav prævalens og høj alder ved sygdomsdebut.
Tidligere undersøgelser har vist, at 10-25 % af alle patienter, der blev indlagt for ruptur, allerede var kendt af sundhedsvæsenet, men blev efterfølgende tabt til opfølgning. Det er vigtigt, at nogle store aneurismer aldrig brister, mens nogle små aneurismer (<55 mm) uforudsigeligt gør det - i det randomiserede kontrollerede forsøg med UKSAT blev der dokumenteret en årlig rupturrisiko på 1% for små AAA'er.
På trods af disse mangler på patientspecifikt niveau er der stadig kun ét verificeret mål, diameteren, til vurdering af vækst, risiko for ruptur og indikation for operation. Følgelig er den nuværende opfølgningsprotokol for AAA-patienter generaliseret og tager ikke hensyn til faktorer som alder, kvindelig køn, rygning, aneurismemorfologi og lungefunktionsnedsættelse. Den store udfordring inden for området er risikovurdering med høj præcision for at give behandling til den rigtige patient og det rigtige tidspunkt.
Standardovervågningen indebærer gentagne diametermålinger: Jo større aneurisme, jo kortere kontrolintervaller. POP-STAR-projektet udforsker nye metoder til AAA-overvågning ved prospektiv dataindsamling, der omfatter patientdemografi, radiologiske egenskaber og opfølgende information om patienter diagnosticeret med AAA'er. Alle patienter vil blive udsat for standardbehandlingsflow - POP-STAR tilføjer patientrisikoprofilering og planlagt billedopfølgning. Målet er at være i stand til at karakterisere de radiologiske og biomekaniske profiler af AAA'er til nøjagtig risikostratificering, i sidste ende med henblik på individualiseret AAA-patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal aortaaneurisme 35-49 mm hos mænd
- Abdominal aortaaneurisme 30-49 mm hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aorta- eller iliacakirurgi
- Tilstedeværende komorbiditeter med mindre end 2 års forventet levetid
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Computertomografiundersøgelse med intravenøs kontrast kontraindiceret på grund af nyreinsufficiens (defineret som kreatinin/eGFR niveau XXX)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurisme ekspansionshastighed
Tidsramme: Primært resultat evalueret efter to års opfølgning.
|
Sammenligning af rigtigheden af forudsagt vækst (diameter vs ASI)
|
Primært resultat evalueret efter to års opfølgning.
|
|
Aneurisme ekspansionshastighed
Tidsramme: Primært resultat anden analyse efter to års opfølgning.
|
Vurdering om en mere korrekt forudsagt vækst ændrer overvågningen (ASI vs diameter)
|
Primært resultat anden analyse efter to års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN201904182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Struktureret billeddiagnostisk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet