Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv aortabiobank af POP-STAR

2. april 2026 opdateret af: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Den fremtidige dataindsamling om patienter med abdominale aortaaneurismer hos Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

Det overordnede formål med POP-STAR-projektet er individualiseret overvågning af patienter diagnosticeret med abdominale aortaaneurismer ved hjælp af mere præcis, patientspecifik AAA-vækstforudsigelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer (AAA, ICD10 I71.4) er asymptomatiske udvidelser af den infrarenale aorta (≥3 cm) med potentiale til at briste. Denne multifaktorielle sygdom er kendt for at være forårsaget af den progressive nedbrydning af aortavæggen. AAA'er har livstruende konsekvenser i tilfælde af ruptur (rAAA): dødeligheden er 100 %, hvis den ikke behandles. Risikoen for brud er tæt forbundet med størrelsen af ​​AAA. Når en patient er diagnosticeret med en AAA, påbegyndes livslang overvågning med regelmæssige ultralyds- eller computertomografi (CT)-scanninger udført på vaskulære tjenester. Profylaktisk kirurgi udføres, når risikoen for ruptur overstiger risikoen for behandling: ifølge internationale retningslinjer er kirurgisk evaluering og reparation indiceret ved en tærskel på 55 mm (50 mm hos kvinder) for at undgå ruptur og efterfølgende død.

Dødeligheden efter planlagt, elektiv AAA-reparation anslås til 1,5 %. Derimod når dødeligheden efter akut kirurgi for rAAA 30 %. Som sådan er der meget at vinde ved tidlig identifikation af AAA'er for at muliggøre rettidig intervention og reducere aneurisme-relateret morbiditet og dødelighed i befolkningen. De vigtige ikke-modificerbare risikofaktorer for at udvikle sygdommen inkluderer mandligt køn, rygning, høj alder og familiehistorie med AAA. Siden 2006 er engangs-ultralydsscreening for AAA blandt ældre mænd gradvist blevet indført i Sverige - programmet nåede landsdækkende dækning i 2015. En prævalens på 1,4-2,0 % er blevet registreret i den screenede population, og en samlet reduktion på 40 % i aneurisme-relateret død er blevet påvist (årligt fald i aneurisme-relateret dødelighed på 4 %). Det er dog ikke omkostningseffektivt at screene den kvindelige befolkning på grund af lav prævalens og høj alder ved sygdomsdebut.

Tidligere undersøgelser har vist, at 10-25 % af alle patienter, der blev indlagt for ruptur, allerede var kendt af sundhedsvæsenet, men blev efterfølgende tabt til opfølgning. Det er vigtigt, at nogle store aneurismer aldrig brister, mens nogle små aneurismer (<55 mm) uforudsigeligt gør det - i det randomiserede kontrollerede forsøg med UKSAT blev der dokumenteret en årlig rupturrisiko på 1% for små AAA'er.

På trods af disse mangler på patientspecifikt niveau er der stadig kun ét verificeret mål, diameteren, til vurdering af vækst, risiko for ruptur og indikation for operation. Følgelig er den nuværende opfølgningsprotokol for AAA-patienter generaliseret og tager ikke hensyn til faktorer som alder, kvindelig køn, rygning, aneurismemorfologi og lungefunktionsnedsættelse. Den store udfordring inden for området er risikovurdering med høj præcision for at give behandling til den rigtige patient og det rigtige tidspunkt.

Standardovervågningen indebærer gentagne diametermålinger: Jo større aneurisme, jo kortere kontrolintervaller. POP-STAR-projektet udforsker nye metoder til AAA-overvågning ved prospektiv dataindsamling, der omfatter patientdemografi, radiologiske egenskaber og opfølgende information om patienter diagnosticeret med AAA'er. Alle patienter vil blive udsat for standardbehandlingsflow - POP-STAR tilføjer patientrisikoprofilering og planlagt billedopfølgning. Målet er at være i stand til at karakterisere de radiologiske og biomekaniske profiler af AAA'er til nøjagtig risikostratificering, i sidste ende med henblik på individualiseret AAA-patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mænd og kvinder, der er diagnosticeret med en intakt abdominal aortaaneurisme (AAA), og som opfylder inklusionsdiameterkriteriet og ingen af ​​eksklusionskriterierne, verificeres på Karkirurgisk Afdeling, Karolinska Universitetshospitalet, Solna, og inviteres efterfølgende til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal aortaaneurisme 35-49 mm hos mænd
  • Abdominal aortaaneurisme 30-49 mm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aorta- eller iliacakirurgi
  • Tilstedeværende komorbiditeter med mindre end 2 års forventet levetid
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Computertomografiundersøgelse med intravenøs kontrast kontraindiceret på grund af nyreinsufficiens (defineret som kreatinin/eGFR niveau XXX)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme ekspansionshastighed
Tidsramme: Primært resultat evalueret efter to års opfølgning.
Sammenligning af rigtigheden af ​​forudsagt vækst (diameter vs ASI)
Primært resultat evalueret efter to års opfølgning.
Aneurisme ekspansionshastighed
Tidsramme: Primært resultat anden analyse efter to års opfølgning.
Vurdering om en mere korrekt forudsagt vækst ændrer overvågningen (ASI vs diameter)
Primært resultat anden analyse efter to års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med Struktureret billeddiagnostisk opfølgning

Abonner