Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en biologisk matrix, der bruges til genopbygning af mavevæggen (PMCF_AWR)

19. oktober 2023 opdateret af: Meccellis Biotech

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en ikke-tværbundet porcin acellulær dermal matrix, der anvendes til genopbygning af abdominalvæggen: en observationel prospektiv undersøgelse.

Det generelle formål med undersøgelsen er at bekræfte den mellem-/langsigtede sikkerhed og kliniske ydeevne af CELLIS-membranen, der anvendes til genopbygning af abdominalvæggen, herunder, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning, og at identificere nye risici i sammenligning med de kliniske data relateret til andre typer fikseringsmateriale.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt multicentrisk ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret forsøg, der involverer 112 patienter fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 3 undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv, multicentrisk, enkeltarmet, observationel (ikke-interventionel) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CELLIS-membranen, der anvendes til genopbygning af abdominalvæggen, herunder, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning.

Alle evalueringer vil blive udført og produkter brugt i overensstemmelse med sædvanlig praksis uden yderligere eller usædvanlige diagnostiske, behandlings- og overvågningsprocedurer.

Undersøgelsen vil blive udført i Frankrig i 3 undersøgelsescentre, herunder 112 patienter, der er planlagt til en rekonstruktion af bugvæggen.

Hver patient vil deltage i en vurderingsperiode inklusive et præoperativt besøg, efterfulgt af dagen for kirurgisk indgreb og en indlæggelsesperiode.

Patienterne vil vende tilbage til ambulante besøg på dag 30 (+/- 7 dage), på måned 3 (+/- 2 uger), på måned 12 (+/- 2 uger) og på måned 24 (+/-2 uger) efter -kirurgi.

CELLIS vil blive implanteret ved åben teknik efter standardteknikker. Membranen kan bruges til bro- eller forstærkede reparationer. Netplacering kan omfatte indlæg (brodannelse), underliggende intraperitoneale, sublay (retrorektus/retromuskulære) positioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
        • Kontakt:
          • Gil LEBRETON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Lebreton, MD
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Kontakt:
          • Hélène GIBELIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène GIBELIN, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
        • Kontakt:
          • Hassan BOUYABRINE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan BOUYABRINE, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Claire BLANCHARD-LOUIS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BLANCHARD-LOUIS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen med en indikation af bugvægsrekonstruktion inklusive, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥18 år,
  • Patient med en indikation på genopbygning af abdominalvæggen, herunder, men ikke begrænset til, reparation af ventral brok og stomilukning,
  • Patienten informeres om sin deltagelse i undersøgelsen og om opfølgningsbesøgene og ikke har nogen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer,
  • Patienten informeres om enhedens svineoprindelse forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for svinematerialer,
  • Patient, der er gravid,
  • Patienten har nægtet at deltage i undersøgelsen,
  • Patient nægter at vende tilbage til opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder reoperation og fjernelse af nettet. De vigtigste komplikationer af interesse er Surgical Site Occurrence (SSO) inklusive Surgical Site Infection (SSI).
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden
Procent
Fra det kirurgiske indgreb gennem hele 24 måneders opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af recidiv/incisionsbrok vurderet ved klinisk undersøgelse og/eller CT-scanning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Hyppighed af recidiv/incisionsbrok, der kræver reoperation
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Rate af slaphed i bugvæggen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Procent
Gennem hele undersøgelsen indtil udgangen af ​​den 24-måneders opfølgningsperiode
Beskrivelse af udstyrsmangel: utilstrækkelig et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Opsummeret og listet
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meccellis Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWR_01_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal brok

Kliniske forsøg med CELLIS (porcine acellulær dermal matrix, PADM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner