Immunogenicitet af kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine i hyppige blodpladedonorer (PLAT)
13. november 2022 opdateret af: Lindsey R. Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere immunogeniciteten af en quadrivalent konjugat meningokokvaccine hos raske blodpladeferesedonorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent prospektivt vaccineresponsstudie, der evaluerer én dosis MenACWY-D i blodpladeferesedonorer på Brigham and Women's Hospital (BWH).
Potentielle deltagere vil blive opdelt i tre grupper i henhold til antallet af blodpladeferese inden for 365 dage efter tilmelding (inklusive tilmeldingsdagen): 1-2 sessioner gruppe (betragtes som kontrolgruppen), 3-19 sessioner gruppe, 20-24 sessioner gruppe og tilfældigt udtaget fra i allokeringsforhold på henholdsvis 0,45, 0,10 og 0,45; begrundelse for denne tilgang findes i afsnittet om statistisk analyse.
MenACWY-D-vaccine vil blive administreret til hver patient.
Blod før og efter vaccination vil blive indsamlet for at vurdere immunogenicitet, sandsynligvis ved hjælp af serum bakteriedræbende antistof (SBA) mod Neisseria meningitidis for hver serogruppe.
Immunogenicitet vil primært blive evalueret ved serorespons, såsom en firedobling af SBA-titre mellem præ- og post-vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Opfyld standardkravene for at donere blodplader
- Har haft mindst én blodpladeferese inden for de foregående 365 dage (inklusive dagen for tilmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der donerede blodplader i et andet lægecenter inden for de foregående 365 dage
- Alvorlig allergisk reaktion på en tidligere meningokokvaccine eller på en hvilken som helst komponent af MenACYW-D
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt antal blodpladeferese donationer
Deltagere, der har fået 1-2 blodpladeferesedonationer inden for de sidste 365 dage.
Menactra vil blive indgivet som en 0,5 ml dosis.
|
0,5 ml dosis af Menactra vil blive administreret ved intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Donationer af medium antal blodpladeferese
Deltagere, der har haft 3-19 blodpladeferesedonationer inden for de sidste 365 dage.
Menactra vil blive indgivet som en 0,5 ml dosis.
|
0,5 ml dosis af Menactra vil blive administreret ved intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Højt antal blodpladeferese donationer
Deltagere, der har fået 20-24 blodpladeferesedonationer inden for de sidste 365 dage.
Menactra vil blive indgivet som en 0,5 ml dosis.
|
0,5 ml dosis af Menactra vil blive administreret ved intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serorespons af vaccine
Tidsramme: Måned 1 og 6.
|
Det primære resultat vil være seroresponsen af MenACYW-D-vaccination, såsom en firedobbelt ændring af SBA-titre mellem præ- og post-vaccination for hvert af de 4 antigener.
|
Måned 1 og 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: Måned 1 og 6.
|
Serobeskyttelsen før og efter vaccination, såsom SBA-titer større end eller lig med 1:8.
|
Måned 1 og 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Baden, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P003638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren efter offentliggørelsen af det primære manuskript.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .