Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af meningokok B-vaccine og ACWY-konjugatvaccine hos raske voksne (MenOccy)

17. september 2018 opdateret af: Prof. Elizabeth Miller

Et fase 2, åbent studie af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en meningokok B-vaccine, når den administreres efter 0, 2, 6 måneder og af en enkelt dosis meningokok ACWY-konjugatvaccine hos raske voksne i alderen 18-65 år

Studiet involverer måling af immunrespons på vaccination med tre doser af en meningokok B-vaccine og en enkelt dosis af en meningokok ACYW-konjugatvaccine hos raske voksne (laboratoriearbejdere). Undersøgelsen vil blive afsluttet på Manchester Medical Microbiology Partnership i Storbritannien og vil optage personale, der kan være i potentiel erhvervsmæssig eksponering for meningokokker. Blodprøver vil blive taget før og efter hver vaccination og bruges til at bestemme, om vaccinerne inducerer beskyttende reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: meningokok B-vaccine og meningokok ACYW-konjugeret vaccine

Detaljeret beskrivelse

Laboratoriepersonale hos Manchester Medical Microbiology Partnership kan være udsat for potentiel erhvervsmæssig eksponering for meningokokker. Ingen godkendt vaccine er tilgængelig mod serogruppe B meningokokker, og den tilgængelige almindelige polysaccharid serogruppe ACYW-vaccine er dårligt immunogen. Novartis Vaccines har udviklet en undersøgelsesvaccine af serogruppe B og en konjugeret ACYW-vaccine. Denne undersøgelse vil undersøge disse vacciners evne til at inducere en beskyttende respons hos laboratoriepersonale fra Manchester Medical Microbiology Partnership. Tre doser af meningokok B-vaccinen vil blive administreret efter 0, 2 og 6 måneder, og en enkelt dosis vil blive administreret efter 0 måneder. Blodprøver vil blive taget før og efter hver vaccination og funktionelle antistoffer bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WZ
    - Manchester Medical Microbiology Partnership

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 18-65 år
Som har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens karakter er blevet forklaret.
Som arbejder inden for Manchester Medical Microbiology Partnership og kan være i potentiel erhvervsmæssig eksponering for meningokokker.

Ekskluderingskriterier:

Muligheden for graviditet
En alvorlig kronisk sygdom, herunder progressiv neurologisk sygdom eller anfaldsforstyrrelse.
Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer, såsom anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
Har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 90 dage eller før afslutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden i en anden undersøgelse, alt efter hvad der er længst, før tilmelding og uvillig til at nægte deltagelse i et andet forsøgsstudie indtil afslutningen af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår formodede beskyttende antistofkoncentrationer mod meningokokker i det bakteriedræbende antistofassay i serum Tidsramme: en måned efter sidste vaccination	en måned efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Elizabeth Miller

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ray Borrow, PhD, Public Health England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier