- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03387969
Rolle af CSF-CRP og serum procalcitonin i differentiering mellem bakteriel og viral meningitis hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Meningitis, siden den første gang blev beskrevet i år 1805, har været en af de største dødelige infektionssygdomme, især for børn i udviklingslandene. Bakteriel meningitis, stadig en af de mest livstruende potentielt alvorlige infektioner på verdensplan med høj sygelighed og dødelighed, er det. mere udbredt hos børn, og dens rettidige og tidlige differentiering fra viral meningitis har en enorm indflydelse på behandlingen af berørte patienter med 1,2 millioner tilfælde om året, hvilket resulterer i 135.000 dødsfald.
Dødelighedsrater for bakteriel meningitis varierer fra 4,5 % i udviklede lande til 15-50 % i udviklingslande.
Yderligere 15-20% af de overlevende lider af neurologiske følgesygdomme, herunder vedvarende høretab og neurologisk funktionsnedsættelse.
Dødeligheden af meningitis er tæt på 100 % hos ubehandlede individer og kan stadig være op til 40 % hos børn, der fik passende antibiotikabehandling i udviklingslande.
De fleste af disse dødsfald sker inden for 72 timer efter indlæggelse på hospitalerne. Neurologisk udfald og overlevelse afhænger i høj grad af beskadigelse af centralnervesystemet forud for effektiv antimikrobiel behandling. Hurtig diagnose og effektiv ledelse er nøglen til succes. bakteriel meningitis almindeligvis forårsaget af N.meningitis, strept.Pneumoni, H.influenza og gruppe B streptokokker. men viral meningitis forårsaget af enterovira 50%, herpesvirus, luftvejsvira og andre overføres af person til person kontakt gennem luftvejssekreter eller dråber.
Diagnostisk dilemma skyldes et stort spektrum af tegn og symptomer, og flertallet af børn, der melder sig til hospitalet, er allerede blevet behandlet med utilstrækkelige doser af antibiotika og har atypiske træk ved CSF-undersøgelse. Den eneste pålidelige metode er bakteriekultur af CSF, som kun er positiv hos 30-60 %, og det kræver mindst 48-72 timer at være positiv. Derfor er en test, der kan hjælpe med at diagnosticere og differentiere meningitis tidligst, mere nyttig til at reducere dyre antibiotika i længere tid, hvilket forårsager økonomisk byrde for fattige forældre og forlængelse af hospitalsophold.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at bestemme og sammenligne sensitiviteten, specificiteten, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold for sådanne laboratorietests, der bruges til at diagnosticere og differentiere mellem bakteriel og viral meningitis er niveauer af CRP i CSF og serumprocalcitonin med særlig reference til CSF-CRP niveau målt ved reagens nefelometrisk metode ved BN prospec seimense, den største fordel ved denne metode er den hurtige let to minutters reaktionstid. Serumprocalcitoninniveau for alle patienter, der mistænkes for meningitis, målt ved kemilumensce på cobas E411 eller ved ELISA (enzyme linked immunoassay) ved brug af blodkultur og gramfarvning som guldstandardtest.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på pædiatrisk akutafdeling karakteriseret ved:
- Alder fra 2 år til 18 år.
- Alle patienter med kliniske træk, der tyder på meningitis, præsenterede med feber, kramper og mulige meningeale tegn.
- Immunkompermiserede patienter eller patienter på steroider specielt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- patient med akutte infektioner på andre steder end centralnervesystemet.
- patienter med svær leverdysfunktion.
- patient med positiv familiehistorie med metabolisk sygdom.
- patienter, der vides at have medfødt CNS abnormitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
meningitisk gruppe
Børn, der lider af feber, bevidsthedsforstyrrelser og kramper indlagt på akutmodtagelse på assiut Universitetsbørnehospital i alderen 2-18 år.
|
for alle patient-CSF-prøver opnået til analyse, dyrkningsfølsomhed og CSF-CRP. også blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for serum procalcitonin |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skelnen mellem bakteriel og viral meningitis
Tidsramme: 12 måneder
|
ved at bruge simpel bedside diagnostisk test som CSF-CRP og procalcitonin bekræftet ved CSF-kulturfølsomhed og CSF-analyse med gramfarvning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tunkel AR, Hartman BJ, Kaplan SL, Kaufman BA, Roos KL, Scheld WM, Whitley RJ. Practice guidelines for the management of bacterial meningitis. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):1267-84. doi: 10.1086/425368. Epub 2004 Oct 6. No abstract available.
- Tankhiwale SS, Jagtap PM, Khadse RK, Jalgaonkar SV. Bacteriological study of pyogenic meningitis with special reference to C-reactive protein. Indian J Med Microbiol. 2001 Jul-Sep;19(3):159-60.
- Antona D, Leveque N, Chomel JJ, Dubrou S, Levy-Bruhl D, Lina B. Surveillance of enteroviruses in France, 2000-2004. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2007 Jun;26(6):403-12. doi: 10.1007/s10096-007-0306-4.
- Konstantinidis T, Cassimos D, Gioka T, Tsigalou C, Parasidis T, Alexandropoulou I, Nikolaidis C, Kampouromiti G, Constantinidis T, Chatzimichael A, Panopoulou M. Can Procalcitonin in Cerebrospinal Fluid be a Diagnostic Tool for Meningitis? J Clin Lab Anal. 2015 May;29(3):169-74. doi: 10.1002/jcla.21746. Epub 2014 May 5.
- Anh DD, Riewpaiboon A, Tho le H, Kim SA, Nyambat B, Kilgore P. Treatment costs of pneumonia, meningitis, sepsis, and other diseases among hospitalized children in Viet Nam. J Health Popul Nutr. 2010 Oct;28(5):436-42. doi: 10.3329/jhpn.v28i5.6151.
- -Amol R. Shinde1, K. S. Ghorpade2, A. M. Siddiqui1. A study of Cerebrospinal Fluid Adenosine deaminase and C-reactive protein in Bacterial, Tubercular and Viral meningitis. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2015; 5(44): 15-18
- -Patel N, Patel U, Nagpal AC, Jain RK. Evaluating Utility of C reactive protein in Differentiating Bacterial from Non-Bacterial Meningitis in Tertiary Care Hospital, in Central India . International Journal of Medical Research and Review. April-June, 2013/ Vol 1/ Issue 2
- Quagliarello VJ, Scheld WM. Treatment of bacterial meningitis. N Engl J Med. 1997 Mar 6;336(10):708-16. doi: 10.1056/NEJM199703063361007. No abstract available.
- Muller B, White JC, Nylen ES, Snider RH, Becker KL, Habener JF. Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):396-404. doi: 10.1210/jcem.86.1.7089.
- Bergallo M, Costa C, Margio S, Sidoti F, Terlizzi ME, Cavallo R. Development of a multiplex polymerase chain reaction for detection and typing of major human herpesviruses in cerebrospinal fluid. Can J Microbiol. 2007 Oct;53(10):1117-22. doi: 10.1139/w07-074.
- Big C, Reineck LA, Aronoff DM. Viral infections of the central nervous system: a case-based review. Clin Med Res. 2009 Dec;7(4):142-6. doi: 10.3121/cmr.2009.864. Epub 2009 Nov 4.
- DeBiasi RL, Kleinschmidt-DeMasters BK, Weinberg A, Tyler KL. Use of PCR for the diagnosis of herpesvirus infections of the central nervous system. J Clin Virol. 2002 Jul;25 Suppl 1:S5-11. doi: 10.1016/s1386-6532(02)00028-8.
- Chen DY, Chen YM, Ho WL, Chen HH, Shen GH, Lan JL. Diagnostic value of procalcitonin for differentiation between bacterial infection and non-infectious inflammation in febrile patients with active adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1074-5. doi: 10.1136/ard.2008.098335. No abstract available.
- Hofer N, Zacharias E, Muller W, Resch B. An update on the use of C-reactive protein in early-onset neonatal sepsis: current insights and new tasks. Neonatology. 2012;102(1):25-36. doi: 10.1159/000336629. Epub 2012 Apr 11.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin in bacterial infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkly. 2005 Aug 6;135(31-32):451-60. doi: 10.4414/smw.2005.11169.
- Mary R, Veinberg F, Couderc R. [Acute meningitidis, acute phase proteins and procalcitonin]. Ann Biol Clin (Paris). 2003 Mar-Apr;61(2):127-37. French.
- Leveque N, Van Haecke A, Renois F, Boutolleau D, Talmud D, Andreoletti L. Rapid virological diagnosis of central nervous system infections by use of a multiplex reverse transcription-PCR DNA microarray. J Clin Microbiol. 2011 Nov;49(11):3874-9. doi: 10.1128/JCM.01214-11. Epub 2011 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pediatric meningitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis hos børn
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilRekrutteringMeningitis | Bakteriel meningitis | Viral meningitis | Svampe meningitisBrasilien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesSt George's, University of London; Yaounde Central HospitalUkendtKryptokok meningitisCameroun
Kliniske forsøg med CSF prøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringLymfom | Kemoterapi-induceret neutropeniKina
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Peking UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Zhongnan HospitalIkke rekrutterer endnuGranulocytkoloni-stimulerende faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu