Aseptisk meningoencephalitis i Slovenien
3. maj 2018 opdateret af: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Prospektiv undersøgelse af ætiologi, patogenese, klinisk billede og udfald af aseptisk meningitis i Slovenien
Hovedformålet med denne undersøgelse er:
- at etablere ætiologi for akut aseptisk meningitis/meningoencephalitis i Slovenien
- at vurdere det kliniske forløb og udfald af flåtbåren encephalitis og Lyme neuroborreliosis
- at karakterisere de inflammatoriske proteiner, genpolymorfismer og transkriptomprofiler hos patienter med flåtbåren encephalitis og Lyme neuroborreliose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Rekruttering
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Franc Strle, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 2610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Rekruttering
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Ledende efterforsker:
- Daša Stupica, MD
-
Underforsker:
- Franc Strle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter med akut aseptisk meningitis/meningoencephalitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk billede foreneligt med aseptisk meningitis/meningoencephalitis
- alder 18 år eller ældre
- klar cerebrospinalvæske ved makroskopisk undersøgelse
- cerebrospinal pleocytose (> 5 x 106 hvide blodlegemer pr. liter)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
uidentificeret aseptisk meningitis
Patienter med ætiologisk uidentificeret aseptisk meningitis vil blive behandlet med symptomatisk terapi og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
|
patienter vil modtage symptomatisk behandling med antipyretika, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, saltvand
Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af uspecifikke symptomer.
|
|
flåtbåren hjernebetændelse
Patient med aseptisk meningitis, hos hvem serologisk diagnose af flåtbåren encephalitis vil blive etableret.
Patienterne vil blive behandlet med symptomatisk terapi og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
|
patienter vil modtage symptomatisk behandling med antipyretika, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, saltvand
Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af uspecifikke symptomer.
|
|
Lyme neuroborreliose
Patienter med akut aseptisk meningitis, hvor Lyme neuroborreliose vil blive påvist eller mistænkt i henhold til mikrobiologiske kriterier.
Patienterne vil blive behandlet med antibiotikabehandling (ceftriaxon eller doxycyclin) og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
|
patienter vil modtage symptomatisk behandling med antipyretika, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, saltvand
Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af uspecifikke symptomer.
Udover symptomatisk behandling (metamizol, paracetamol, thiethylperazin, saltvand) vil patienter med påvist eller sandsynlig Lyme neuroborreliose blive behandlet med ceftriaxon 2 g intravenøst én gang dagligt i 14 dage ELLER doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage
|
|
sunde kontroller
Patienterne vil blive bedt om at henvise en ægtefælle til at fungere som kontrol.
Hvis de er ugifte, vil de blive bedt om at henvise et familiemedlem eller en ven på +/- 5 år til at fungere som kontrol.
|
patienter vil modtage symptomatisk behandling med antipyretika, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, saltvand
Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af uspecifikke symptomer.
|
|
identificeret aseptisk meningitis
Patienter med mikrobiologisk identificeret årsag til akut aseptisk meningitis/meningoencephalitis vil modtage symptomatisk behandling.
Hvis det identificerede forårsagende agens vil være Herpes Simplex Virus eller Varicella Zoster Virus, vil patienter blive behandlet med acyclovir og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
|
patienter vil modtage symptomatisk behandling med antipyretika, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, saltvand
Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen og hyppigheden af uspecifikke symptomer.
Patienterne vil blive behandlet med intravenøs acyclovir 10 mg pr. kg tre gange dagligt i 14 til 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i udvalgte kliniske parametre hos patienter med akut aseptisk meningitis/meningoencephalitis
Tidsramme: ved indskrivning og i løbet af 12 måneders opfølgning
|
Udvalgte kliniske parametre (tilstedeværelse eller fravær af hovedpine, kvalme, opkastning, neurologiske symptomer, maksimal temperatur osv.) hos patienter med aseptisk meningitis/meningoencephalitis ved indskrivning (ved indlæggelse på hospitalet) og ved opfølgningsbesøg: på dag 7 eller på dagen for udskrivelse fra hospitalet, på dag 14, ved 2, 6 og 12 måneder.
|
ved indskrivning og i løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i udvalgte laboratorieparametre hos patienter med akut aseptisk meningitis/meningoencephalitis
Tidsramme: ved indskrivning og i løbet af 12 måneders opfølgning
|
Udvalgte laboratorieparametre (komplet blodtælling, biokemiske testresultater) hos patienter med aseptisk meningitis/meningoencephalitis ved indskrivning (ved indlæggelse på hospitalet) og ved opfølgningsbesøg: på dag 7 eller på udskrivelsesdagen fra hospitalet, på dag 14, kl. , 6 og 12 måneder.
|
ved indskrivning og i løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i udvalgte mikrobiologiske parametre hos patienter med akut aseptisk meningitis/meningoencephalitis
Tidsramme: ved indskrivning og i løbet af 12 måneders opfølgning
|
Udvalgte mikrobiologiske parametre (anti Borrelia burgdorferi immunoglobulin M og G i serum og cerebrospinalvæske resultater, polymerasekædereaktion for enterovirus, herpes simplex virus type 1 og 2 i cerebrospinalvæske resultater) hos aseptisk meningitis/meningoencephalitis patienter ved indskrivning (ved indlæggelse på hospital) og anti Borrelia burgdorferi immunoglobulin M og G i serum ved opfølgningsbesøg: efter 2, 6 og 12 måneder.
|
ved indskrivning og i løbet af 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Ledende efterforsker: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mgt-0614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .