Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende sertralin til behandling af HIV-associeret kryptokok meningitis (ASTRO-CM)

2. juni 2020 opdateret af: University of Minnesota

Dette er et fase III-forsøg for at afgøre, om supplerende sertralin vil føre til forbedret overlevelse 18-ugers overlevelse.

Der var en indledende fase I/II, demaskeret dosisfindende farmakokinetisk undersøgelse af CSF-koncentrationer hos 172 personer udført fra august 2013 til august 2014. Se NCT03002012.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III randomiseret forsøg for at evaluere, om sertralin, når det tilføjes til standard amphotericin-baseret behandling for kryptokok-meningitis, vil føre til forbedret overlevelse. Diagnose af kryptokokmeningitis vil blive stillet via CSF kryptokokantigen (CRAG) på tidspunktet for lumbalpunktur (LP) med bekræftelse af CSF-kultur. Efter informeret samtykke vil emner, der opfylder berettigelseskravene, kunne deltage i studiet. Et ikke-randomiseret fase I dosis-eskaleringsstudie vil først blive udført for at hjælpe med at optimere doseringen til et større randomiseret fase II studie.

Fase III Design: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til standard induktionsterapi med maskeret placebo eller sertralin ved 400 mg/dag. Vi vil bruge en permuteret blok-randomisering i en 1:1-allokering (n=275 pr. arm). Samlet forventet tilmelding: 550 fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kryptokok meningitis diagnosticeret af CSF kryptokokantigen (CRAG)
  • HIV-1 infektion
  • Deltagerens eller værgens/repræsentantens evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Er villig til at modtage protokol-specificerede lumbale punkteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Modtagelse af >=3 doser amphotericinbehandling
  • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg
  • Historie om kendt levercirrhose
  • Tilstedeværelse af gulsot
  • Graviditet
  • Aktuel amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Placebo
Standard cryptokok meningitisbehandling med amphotericin (0,7-1,0 mg/kg/dag) + fluconazol (800-1200 mg/dag) + placebo
EKSPERIMENTEL: Sertralin 400mg
Standard kryptokokmeningitisbehandling med amphotericin (0,7-1,0 mg/kg/dag) + fluconazol (800-1200 mg/dag plus supplerende sertralinbehandling ved 400 mg/dag i 2 uger, derefter 200 mg/kg i 12 uger og derefter nedtrappet over 3 uger.
Medicin: Sertralin
Sertralin 400 mg/dag i 2 uger, derefter 200 mg/dag i 12 uger, derefter nedtrappet over 3 uger.
Andre navne:
  • Zoloft
  • Lustral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 18 uger
18 ugers overlevelse. Sammenligningen vil være mellem sertralin 400 mg gruppe og placebo
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af supplerende sertralin (grad 4-5) bivirkninger
18 uger
Antal deltagere med cerebrospinalvæskesterilitet
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere med steril cerebrospinalvæske efter 2 uger
14 dage
Center for Epidemiologiske Studier i Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 14 uger
Center for Epidemiologiske Studier i Depression (CES-D) skala ved 14 uger. CES-D-score er baseret på en undersøgelse med 20 elementer med samlede scorer fra 0 til 60. Højere score tyder på en større tilstedeværelse af depressive symptomer. En CES-D-score på 16 eller højere tolkes til at indikere en risiko for depression.
14 uger
Kvantitativ neurokognitiv præstationsscore (QNPZ-8)
Tidsramme: 14 uger
Kvantitativ neurokognitiv ydeevne Z-score (QNPZ-8) efter 14 uger. QNPZ-8 er en gennemsnitlig score for test af 8 neurokognitive domæner. Eqach-domænet er skaleret baseret på en Z-score, hvor middelværdien = 0 for den hiv-negative ugandiske befolkning, der tager højde for alder og uddannelsesstatus. Hver +1 enhed er en standardafvigelse bedre end befolkningsnormen. Hver -1 enhed er en standardafvigelse værre end befolkningsnormen.
14 uger
Svampeudskillelse som bestemt af CDFs tidlige svampedræbende aktivitet
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme, om supplerende sertralin vil føre til en hurtigere hastighed af svampeclearance fra cerebrospinalvæske (CSF), målt ved tidlig fungicid aktivitet (EFA) af clearance af de Cryptococcus kolonidannende enheder (cfu) pr. ml CSF pr. dag, sammenlignet med standardterapi alene.
14 dage
Antal deltagere, der oplever IRIS ELLER tilbagefald
Tidsramme: 18 uger
Kumulativ forekomst af kryptokokrelateret paradoksalt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) eller kulturpositivt tilbagefald i centralnervesystemet (CNS)
18 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 18 uger
Hændelsesfri overlevelse af sammensatte hændelser af: død, centralnervesystem (CNS) kryptokokrelateret paradoksalt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) eller kulturpositivt tilbagefald.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Studieleder: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (SKØN)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Åben

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner