- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07038655
- Original retssag
Undersøgelse af fordøjeligheden, biotilgængeligheden og udnyttelsen af forskellige kombinerede proteinkilder hos ældre mænd ved hjælp af en dobbelt stabil isotopsporeteknik
I 2020 vil over 20% af den britiske befolkning være over 65 år, hvilket dramatisk øger presset på sundhed og social pleje. Muskelmasse er en stærk forudsigelse af sund aldring og lang levetid. Aldring er imidlertid forbundet med et progressivt tab af muskler, såkaldt sarkopeni, og dette begynder i midten af livet. På grund af det tilhørende tab af muskelstyrke og udholdenhed er sarkopeni en væsentlig årsag til handicap, skrøbelighed og tab af uafhængighed og er forbundet med en øget risiko for at falde og brud hos ældre. Strategier til at forhindre eller reducere sarkopeni får stigende opmærksomhed på grund af det voksende antal ældre medlemmer af samfundet, men forbindelserne mellem årsag og virkning er ikke lette at skelne. Undersøgerens tidligere arbejde har vist, at der er underskud i mekanismer til muskelproteinsyntese (MPS) hos ældre, men hvorfor disse underskud findes, og hvordan de kan modvirkes, er stadig ukendt. Et af de største problemer med aldring er, at stimuli, der normalt, hos yngre mennesker hjælper med at opretholde muskler ved at tænde parlamentsmedlemmer (til at opbygge muskler) er mindre effektive hos ældre. Undersøgerens forskning har vist, at i muskler er den største stimulant for voksne menneskelige parlamentsmedlemmer tilgængeligheden af de såkaldte essentielle aminosyrer (AA) (som vi er nødt til at opnå fra vores kost). Efter normal fodring stiger AA og insulintilgængelighed begge, hvilket forårsager nettogevinst af muskelprotein. Selvom disse processer forekommer i de ældre menneskers muskel, forekommer de ikke i samme omfang som hos de unge. Lignende resultater er også opnået af andre, og dette kaldes "anabolsk modstand". For at eksemplificere viste nylige data, at efterforskerne har produceret, at: i) at øge mængden af tilvejebragt protein har en mindre anabolsk effekt på parlamentsmedlemmer hos ældre, og ii) den anabolske respons på akut modstandsøvelse er også mindre hos ældre.
At forstå de grundlæggende mekanismer, der ligger til grund for aldersassocieret muskeltab, ville hjælpe med at definere mulige modforanstaltninger, såsom optimale ernæringsstrategier. Efterforskerne mener, at en bidragydende faktor til den observerede "anabolske modstand" af alder kan være ændringer i fordøjelseskapaciteten med fremskridende alder, hvilket begrænser tilgængeligheden og optagelsen af indtagne diætproteiner. Meget af det arbejde, der er vedrørende proteinnæring og aldrende muskel, har fokuseret på valle (WP) og kaseinproteiner (CP) med et væld af viden om biotilgængeligheden af disse proteinkilder på tværs af levetiden. Meget mindre vides om 'fordøjeligheden' af andre proteinkilder (f.eks. soja, kollagen), med særlig begrænset viden om interaktionen mellem disse andre proteinkilder og den anden vigtige anaboliske stimulus (bortset fra AA -fodring), den af resistensøvelse. Opdagelse af en proteinblanding (PB) med lige kapacitet til at øge MPS (Vs. WP og/eller CP)), både i hvile og i kombination med resistensøvelse, plus yderligere viden om biotilgængeligheden af forskellige proteinkilder, vil give ny indsigt i udviklingen af optimale fodringsstrategier for ældre voksne til at imødegå sarkopeni og de tilhørende sundhedsskærme.
I lyset af vanskeligheder i ileal prøveudtagning i undersøgelser, der vurderer proteinfordøjelighed og absorption hos mennesker, er der foreslået en dobbelt stabil isotoptilgang som den ideelle løsning til at bestemme proteinfordøjelighed og absorption; Dette er blevet anvendt og valideret hos voksne mennesker. Denne ikke-invasive tilgang involverer indtagelse af et iboende stabilt isotopisk mærket protein, som en enkelt bolus (som et måltid) eller som intermitterende små boluser. Samtidig gives kendte mængder af forskelligt stabile isotopmærkede frie aminosyrer med hver bolus. De mærkede frie aminosyrer antages at repræsentere fuldt fordøjet protein AA, og deres tilgængelighed er indstillet til 100, det efterfølgende udseende af mærkede aminosyre fra det iboende mærkede protein, af kendt AA -sammensætning og mærkning, giver et mål for fordøjeligheden af proteinet som en fraktion/procentdel af den frie AA. I fravær af et passende mærket protein f.eks. Valle eller lignende, universelt mærket Spirulina (U-13C AA, Cambridge Isotope Laboratories, MA, USA), kan tilsættes som et 'mærket eller test' protein til ethvert proteinmåltid/kilde og rapporterer om fordøjelsen af proteinet, der undersøges. Denne tilgang er også blevet anvendt med succes hos patienter med cystisk fibrose, der afslører deres reducerede evne til at fordøje protein og den positive virkning af at tilvejebringe pancreasenzymer til at øge fordøjelsen og sydindiske børn med stuntet vækst for at undersøge fordøjeligheden af alternative proteinkilder, dvs. bælgfrugter. Undersøgere sigter mod at bruge denne fremgangsmåde til at bestemme fordøjeligheden af proteinkilderne i disse undersøgelser, til at vurdere biotilgængeligheden af aminosyrer og derudover deres efterfølgende anvendelse til muskelproteinsyntese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- En BMI <18 eller> 32 kg · m-2
- Aktiv kardiovaskulær sygdom: Ukontrolleret hypertension (BP> 160/100), angina, hjertesvigt (klasse III/IV), arytmi, højre til venstre hjerte -shunt eller nylig hjertebegivenhed
- Cerebrovaskulær sygdom: Tidligere slagtilfælde, aneurisme (stort kar eller intrakranielt)
- Åndedrætssygdom inklusive pulmonal hypertension eller KOL
- Metabolisk sygdom: Hyper- og hypo -parathyreoidisme, ubehandlet hyper og hypothyreoidisme, Cushings sygdom, typer 1 eller 2 -diabetes (behandlet og ubehandlet), medfødte/ medfødte fejl i metabolismen (f.eks. PKU, galactosæmi)
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Akut infektion
- Akut eller kronisk nyresygdom
- Malignitet (eller historie med malignitet med 5 år)
- Nylig steroidbehandling (inden for 6 mo) eller hormonudskiftningsterapi
- Koagulopati
- Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
- Kendte allergier over for nogen af produktingredienserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drik en
51: 49, kasein: soja blanding
|
Deltagerne modtager et 20 g proteinfoder af deres randomiserede blanding i løbet af fem timer opdelt i portioner hvert tyve minut.
Drikken indeholder også en top -up på 13C2 leucin stabil isotopspor, såvel som ensartet mærket 13C spirulina og 2H mærket frie aminosyrer til kvantificering af fordøjelighed.
|
|
Eksperimentel: Drik b
35: 25: 20: 20, valle: kasein: soja: ært blanding
|
Deltagerne modtager et 20 g proteinfoder af deres randomiserede blanding i løbet af fem timer opdelt i portioner hvert tyve minut.
Drikken indeholder også en top -up på 13C2 leucin stabil isotopspor, såvel som ensartet mærket 13C spirulina og 2H mærket frie aminosyrer til kvantificering af fordøjelighed.
|
|
Eksperimentel: Drik c
35: 25: 20: 20, valle: kasein: soja: ært blanding
|
Deltagerne modtager et 20 g proteinfoder af deres randomiserede blanding i løbet af fem timer opdelt i portioner hvert tyve minut.
Drikken indeholder også en top -up på 13C2 leucin stabil isotopspor, såvel som ensartet mærket 13C spirulina og 2H mærket frie aminosyrer til kvantificering af fordøjelighed.
|
|
Eksperimentel: Drik d
80: 20, kasein: valleblanding
|
Deltagerne modtager et 20 g proteinfoder af deres randomiserede blanding i løbet af fem timer opdelt i portioner hvert tyve minut.
Drikken indeholder også en top -up på 13C2 leucin stabil isotopspor, såvel som ensartet mærket 13C spirulina og 2H mærket frie aminosyrer til kvantificering af fordøjelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Efter tilmeldingen varer undersøgelsesperioden for en enkelt, cirka ti timers dag.
|
Vi måler muskelproteinsyntese baseret på inkorporering af 13C2 leucin i muskelen, som tilvejebringes gennem en konstant intravenøs infusion gennem hele undersøgelsen.
|
Efter tilmeldingen varer undersøgelsesperioden for en enkelt, cirka ti timers dag.
|
|
Proteinfordøjelighed
Tidsramme: Efter tilmeldingen afslutter deltagerne et enkelt, cirka ti timers undersøgelsesbesøg.
|
Vi måler proteinfordøjeligheden ved hjælp af en dobbelt stabil isotopsporeteknik.
Dette involverer inkludering af et 13C -mærket Spirulina -protein i drikken sammen med en 2 timers mærket fri aminosyreblanding.
Den frie aminosyreblanding fungerer som en reference, der repræsenterer 100% (eller komplet) fordøjelighed.
Spirulina -proteinet fungerer som et mærket reporterprotein, og baseret på fortynding af 13C -mærket fra denne spirulina kan vi kvantificere fordøjeligheden af de eksperimentelle proteinblandinger.
|
Efter tilmeldingen afslutter deltagerne et enkelt, cirka ti timers undersøgelsesbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip J Atherton, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DBU2- FMHS 116-1120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret 20 g proteintilskud
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
University of UtahAfsluttet
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetLevertransplantationCanada
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet