Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tolerance og acceptabilitet af et oral ernæringstilskud

11. februar 2026 opdateret af: Aymes International Limited

Evaluering af tolerance og accept af AYMES Protein Shot

At evaluere tolerancen (mave-tarm) og acceptabiliteten af et nyt Oral Nutrition Supplement hos patienter med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring, indtaget enten oralt eller via en sonder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere tolerance og accept af et nyt Oralt Ernæringssupplement hos patienter med eller i risiko for underernæring, som har brug for supplementær ernæringsstøtte, enten indtaget oralt eller med en ernæringssonde. Resultater af GI-effekter, compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv. vil blive registreret.

For at indsamle data til at understøtte en ACBS-ansøgning (for at tillade receptpligtig udskrivning i samfundet på NHS's bekostning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • UCLH NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der kan kommunikere klart.
  • Diagnose med nyresygdom eller bekræftet behov for proteintilskud af en passende kvalificeret sundhedsprofessionel (f.eks. diætist).
  • Deltagere med eller i risiko for underernæring som fastlagt af SGA ernæringsscreeningværktøjet, MUST og/eller ved professionel klinisk vurdering.
  • Deltagere, der forventes at have behov for en ONS i mindst 28 dage fra baseline, til at indtage smagsvarianter oralt og neutral via ernæringssonde.
  • Informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser med undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidigt eller inden for syv dage før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med medicinsk eller diætetisk kontraindikation over for ingredienser (se appendiks 2 i protokollen for fuld liste).
  • Ingen ernæringssonde for patienter, der indtager den neutrale variant.
  • Patienter med betydelig leversvigt.
  • Patienter med dysfagi, der kræver IDDSI-niveau 1 (eller højere) væsker.
  • Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion med fortsatte gastrointestinale symptomer.
  • Patienter, der har indtaget antibiotika i de foregående 2 uger op til undersøgelsen.
  • Deltagere, der ikke kan give samtykke, f.eks. dem med demens.
  • Deltagere under 18 år.
  • Personer, der ikke har tilstrækkelig sprogkundskaber i engelsk.
  • Undersøgelsens ansvarlige er usikker på patientens villighed eller evne til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shot-stil proteintilskud
Patienter med eller i risiko for DRM, som er klinisk identificeret som værende i behov af yderligere protein, vil få ordineret studieproduktet i en periode på 7-28 dage. Studieproduktet kan indtages enten oralt eller via en sond.
Kosttilskud: Shot Style protein supplement
Studieproduktet er en fødevare til specielle medicinske formål (FSMP) og skal derfor anvendes under medicinsk tilsyn. Det er ikke designet som en eneste kilde til ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og Smag af Oral Ernæringstilskud
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere accepten af shots-stilens protein supplement hos patienter, der kræver oral ernæringssupplering. På dag 7 og 28 i interventionsperioden vil patienten udfylde et accept- og præference-spørgeskema for at indhente deres mening om smag, lugt, tekstur og generel tilfredshed med det nye orale ernæringssupplement. En 5-punkts hedonisk skala vil blive anvendt.
28 dage
Gastro-intestinal (GI) Tolerance
Tidsramme: 7 dage
For at vurdere GI-tolerancen af shot-stil proteinpulveret hos patienter med eller i risiko for sygdomsrelateret underernæring, som har behov for ekstra protein, enten givet oralt eller med sondemad. Overvågningen omfatter registrering af antallet af eventuelle GI-klager og konsistensen af afføring via en dagbog i de første 7 dage
7 dage
Overholdelse
Tidsramme: 28 dage
At vurdere patienternes overholdelse af at indtage studiemidlet som foreskrevet. Dette måles ved daglig udfyldelse af en overholdelsesdagbog, hvor der sammenlignes indtaget mængde med den foreskrevne mængde.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved indtagelse af Studieproduktet
Tidsramme: 7 dage
Daglig vurdering af GI-symptomer
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aymes International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AY:PS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner