- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717819
Vigtigheden af ekstra protein for at få mere gavn af træning under og efter indlæggelse (PEPOP)
Et proteinberiget, mælkebaseret tilskud til at modvirke sarkopeni hos akut syge geriatriske patienter, der tilbydes modstandstræning under og efter hospitalsindlæggelse - et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et øget proteinindtag, i form af et proteinberiget, mælkebaseret tilskud, kan forstærke den gavnlige effekt af styrketræning, der tilbydes under indlæggelse og 12 uger efter udskrivelse, hos ældre patienter. Dette vil til dels blive evalueret ud fra mål for muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion. Desuden vil undersøgelsespopulationens accept af interventionsproduktet blive vurderet sammen med foranstaltninger relateret til 'omkostningseffektivitet'.
Et delstudie vil blive udført i en undergruppe (n=30) for at undersøge om bioimpedansanalyse (BIA) korrelerer med Dual-Energy X-ray absorptiometri (DXA) på enkelte tidspunkter, og for at se om det er muligt at spore ændringer i slank kropsmasse. Desuden vil pålideligheden af bioimpedansanalysatoren blive evalueret.
Prævalensen og klassificeringen af sarkopeni vil også blive vurderet ved baseline, og korrelationer til ernæringsstatus vil blive undersøgt (n=120).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedundersøgelse:
Studiedesignet er et blokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter interventionsstudie. I alt 120 indlagte ældre voksne over 70 år vil blive rekrutteret fortløbende fra medicinske afdelinger på tre sygehuse i Region Hovedstaden (n=40 hver plads).
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper - den ene gruppe modtager proteinberigede, mælkebaserede kosttilskud, og den anden gruppe modtager iso-energetiske placeboprodukter. Begge grupper deltager i det samme standardiserede modstandstræningsprogram og vil blive blindet over for kosttilskudsindholdet. Et træningspas består af tre øvelser af underekstremiteterne (3 sæt af 10 gentagelser, med en intensitet på 8-12 gentagelser maksimum (RM)). Mens indlagt, tilbydes superviseret modstandstræning dagligt. Efter udskrivelsen opfordres deltagerne til at udføre samme program som egentræning fire gange om ugen. For at sikre progression (eller regression om nødvendigt) får deltagerne opfølgende hjemmebesøg af fysioterapeut, og deltagerne er således efter udskrivelsen tæt på overvåges. Alle deltagere, uanset tildeling, får et dagligt D-vitamintilskud.
Undersøgelsens varighed for hver deltager starter under indlæggelse på hospitalet og varer indtil 12 uger efter udskrivelsen. Endpointvurderinger vil blive udført ved baseline (> 72 timer efter indlæggelse på hospitalet), efter udskrivelse (> 72 timer) og 12 uger (± 2 dage) efter udskrivelse. Nogle få endepunkter vil blive indsamlet under opfølgningen (6 måneder efter intervention). Data vil blive indsamlet af undersøgelsens efterforskere, der er blindet for tildelingen af deltagerne.
Delstudie: 'Validering af en bærbar bioimpedansanalysator i en population af ældre voksne ≥ 70 år til vurdering af muskelmasse og ændringer i muskelmasse over tid' En delundersøgelse vil blive udført for at undersøge, om den bærbare InBody- 230 BIA korrelerer med DXA på enkelte tidspunkter hos 30 indlagte ældre mennesker ≥ 70 år, og for at se om det er muligt at spore ændringer i LBM under den 12-ugers intervention. Total LBM, total fedtmasse og procent LBM vil blive målt og sammenlignet samt appendikulær og trunk LBM. Derudover vil pålideligheden af den bærbare bioimpedansanalysator blive evalueret ved at vurdere graden af overensstemmelse mellem to efterfølgende målinger. I forlængelse af rekrutteringen til den primære undersøgelse vil en delmængde af deltagere (n=30) blive spurgt, om de ønsker at deltage i denne delundersøgelse, uanset deres tildeling i hovedundersøgelsen. Målingerne vil blive udført to gange, under indlæggelse og 12 uger efter udskrivelse (± 5 dage).
Delstudie: 'Forekomst af sarkopeni og undersøgelse af sammenhængen mellem ernæringsstatus og EWGSOP's konceptuelle stadier for sarkopeni hos indlagte ældre patienter > 70 år'.
Forekomsten og klassificeringen af sarkopeni blandt danske indlagte ældre patienter ≥ 70 år (n=120) vil blive evalueret i henhold til EWGSOP-definitionen (Hand-grip-strength, 4-m gait speed, Bio-Impedance analysis). Også undersøgelse af forholdet mellem målinger af ernæringsstatus og EWGSOP-stadierne for sarkopeni (dvs. ingen sarkopeni, præ-sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni) vil blive vurderet ved baseline. Ernæringsstatus vil blive vurderet i henhold til BMI (< 18,5, 18,5-20,5, 20.5-25, > 25), Mini Nutritional Assessment (MNA) (ingen MN, risiko for MN, MN), Underernæring Universal Screening Tool (MUST) (lav risiko for MN, middel risiko for MN, høj risiko for MN), og NRS-2002 (ingen MN, mild MN, moderat MN, svær MN)
Resultaterne vil blive formidlet til den brede befolkning og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Copenhagen University Hospital Gentofte
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 70 år
- Kan tale og forstå dansk
- Forventet opholdstid > 3 dage (vurderet af medicinsk personale på afdelingen)
- Evne til at stå selvstændigt uden ganghjælpemidler
- Indlagt på medicinske afdelinger på Gentofte eller Herlev Hospital eller Rigshospitalet-Glostrup
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft
- Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Kognitiv svækkelse (ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen/give informeret samtykke)
- Terminal sygdom
- Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
- Mælke/laktoseallergi eller intolerance
- Planlægger at tabe sig/gå på en speciel diæt
- Planlagt overflytning til andre sygehuse/afdelinger
- Pacemaker/andre implanterede elektriske stimulanser (på grund af bioimpedansanalyse (BIA) målinger)
- Ikke at kunne ligge stille på syv minutter (kun et eksklusionskriterie i delstudiet)
- Tilbagetrækningskriterier: Død under indlæggelse (gælder ikke for efterfølgende indlæggelser)
- Fratrædelseskriterier: Udskrivelse/overførsel fra medicinsk afdeling inden indsatsen er startet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modstandstræning og protein
Daglig superviseret modstandstræning tilbydes under indlæggelse og opmuntring til selvtræning 4 gange om ugen i 12 uger efter udskrivelsen (standardiseret træningsprogram, som vil blive overvåget).
Dagligt indtag af 2 x 125 ml proteinberigede, mælkebaserede kosttilskud (valleprotein), i samme periode (yderligere ~25 g protein og 1953 kJ pr. dag).
Daglige D-vitamintilskud.
|
Dagligt indtag af tilskud
Andre navne:
Modstandstræning (tilbydes dagligt under indlæggelse, og opmuntring til 4 x/uge som selvtræning efter udskrivelse)
Sigter mod en dosis på 20 ug/dag.
Der uddeles 20 ug/dag til studiedeltagere, der ikke får D-vitamintilskud fra sygehuset under indlæggelsen og til dem, der ikke allerede selv tager D-vitamintilskud, f.eks. som en del af en kombinationstablet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Modstandstræning og placebo
Daglig superviseret modstandstræning tilbydes under indlæggelse og opmuntring til selvtræning 4 gange om ugen i 12 uger efter udskrivelsen (standardiseret træningsprogram, som vil blive overvåget).
Dagligt indtag af 2 x 125 ml iso-energetiske placebo-tilskud i samme periode.
Daglige D-vitamintilskud.
|
Modstandstræning (tilbydes dagligt under indlæggelse, og opmuntring til 4 x/uge som selvtræning efter udskrivelse)
Sigter mod en dosis på 20 ug/dag.
Der uddeles 20 ug/dag til studiedeltagere, der ikke får D-vitamintilskud fra sygehuset under indlæggelsen og til dem, der ikke allerede selv tager D-vitamintilskud, f.eks. som en del af en kombinationstablet.
Dagligt indtag af tilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30-er stolestanderens ydeevne
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Antal stand-ups fra en stol på 30 sekunder (modificeret version, hjælp fra armlæn er tilladt).
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Mager kropsmasse (kg og procent) vurderet ved bioimpedansanalyse (bærbart, dobbeltfrekvens, 8-punkts taktile elektrodesystem).
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Appendikulær mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Appendikulær slank kropsmasse (kg og procent) vurderet ved bioimpedansanalyse (bærbart, dobbeltfrekvens, 8-punkts taktile elektrodesystem).
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Trunk mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Mager kropsmasse (kg og procent) vurderet ved bioimpedansanalyse (bærbart, dobbeltfrekvens, 8-punkts taktile elektrodesystem).
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Isometrisk håndgrebsstyrke (kg) (Saehan Medical digitalt dynamometer, 2012).
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i 4 m ganghastighed
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Den tid, der bruges til at gå 4 m (m/s og s)
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i dagligdags aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Brug af Barthel-100
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Brug af De Morton Mobility Index (DEMMI)
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Brug af Mini Mental State Examination (MMSE)
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Brug af hjemmepleje
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Interview: (ja/nej)
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Bopæl
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Interview: (eget hjem, plejehjem/plejehjem, døgnåbent rehabiliteringstilbud)
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Brug af ganghjælp
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Samtale: ja/nej/kan ikke gå og registrering af specifik ganghjælp
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Udskrivelsesdag (fra hospital)
|
Interventionsperioden på hospitalet (dato for rekruttering indtil udskrivelsesdato) (dage)
|
Udskrivelsesdag (fra hospital)
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Frekvens (antal)
|
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Længde af samlet hospitalsophold for genindlæggelser
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samlet længde (dage).
|
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Dødelighed (ja/nej)
|
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Spørgeskema: Euroqol EQ-5D-3L
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
Målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret skala
|
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Undersøg befolkningens accept af produktet
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
|
Selvadministreret evaluerings-spørgeskema
|
12 uger efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager kropsmasse (undergruppe n=30)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
|
Mager kropsmasse (total, appendikulær og krop) vurderet ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning.
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Fedtmasse (undergruppe n=30)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
|
Samlet masse.
Evalueret ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning og bioimpedansanalyse (BIA).
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Pålidelighed af bioimpedansanalysator i undergruppe (n=30)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
Grad af overensstemmelse mellem to efterfølgende målinger.
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
I henhold til EWGSOP-definitionen (ja/nej).
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Klassificering af sarkopeni
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
I henhold til EWGSOP-definitionen (præ-sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni).
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
Ifølge BMI (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5,
20,5-25, > 25)
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Ernæringsstatus - Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
Ifølge Mini Nutritional Assessment (MNA) (ingen underernæring, risiko for underernæring, underernæring).
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Ernæringsstatus - Underernæring Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
Ifølge Underernæring Universal Screening Tool (MUST) (lav risiko for MN, middel risiko for MN, høj risiko for MN)
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Ernæringsstatus - Ernæringsmæssig risikoscreening 2002 (NRS-2002)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
Ifølge Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) (ingen MN, mild MN, moderat MN, svær MN).
|
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
|
Daglige registreringsordninger med fortrykte hospitalsmad og drikkevarer (energi, kJ/kg).
|
4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
|
Daglige registreringsordninger med fortrykte hospitalsmad og drikkevarer (protein, g/kg).
|
4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
Kostinterviews x 4 (24-timers tilbagekaldelsesinterview) (energi, kJ/kg).
|
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
Kostinterviews x 4 (24-timers tilbagekaldelsesinterview) (protein, g/kg).
|
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
|
Niveau af daglig aktivitet
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
Aktivitetssamtaler x 4 (tilbagekaldelsessamtaler for den foregående uge)
|
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gade J, Beck AM, Andersen HE, Christensen B, Ronholt F, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein supplementation combined with low-intensity resistance training in geriatric medical patients during and after hospitalisation: a randomised, double-blind, multicentre trial. Br J Nutr. 2019 Nov 14;122(9):1006-1020. doi: 10.1017/S0007114519001831.
- Gade J, Beck AM, Bitz C, Christensen B, Klausen TW, Vinther A, Astrup A. Protein-enriched, milk-based supplement to counteract sarcopenia in acutely ill geriatric patients offered resistance exercise training during and after hospitalisation: study protocol for a randomised, double-blind, multicentre trial. BMJ Open. 2018 Feb 1;8(2):e019210. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT.PEPOP.2016
- H-16018240 (ANDET: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet