Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigtigheden af ​​ekstra protein for at få mere gavn af træning under og efter indlæggelse (PEPOP)

20. august 2018 opdateret af: Forskningsenheden

Et proteinberiget, mælkebaseret tilskud til at modvirke sarkopeni hos akut syge geriatriske patienter, der tilbydes modstandstræning under og efter hospitalsindlæggelse - et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et øget proteinindtag, i form af et proteinberiget, mælkebaseret tilskud, kan forstærke den gavnlige effekt af styrketræning, der tilbydes under indlæggelse og 12 uger efter udskrivelse, hos ældre patienter. Dette vil til dels blive evalueret ud fra mål for muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion. Desuden vil undersøgelsespopulationens accept af interventionsproduktet blive vurderet sammen med foranstaltninger relateret til 'omkostningseffektivitet'.

Et delstudie vil blive udført i en undergruppe (n=30) for at undersøge om bioimpedansanalyse (BIA) korrelerer med Dual-Energy X-ray absorptiometri (DXA) på enkelte tidspunkter, og for at se om det er muligt at spore ændringer i slank kropsmasse. Desuden vil pålideligheden af ​​bioimpedansanalysatoren blive evalueret.

Prævalensen og klassificeringen af ​​sarkopeni vil også blive vurderet ved baseline, og korrelationer til ernæringsstatus vil blive undersøgt (n=120).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelse:

Studiedesignet er et blokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter interventionsstudie. I alt 120 indlagte ældre voksne over 70 år vil blive rekrutteret fortløbende fra medicinske afdelinger på tre sygehuse i Region Hovedstaden (n=40 hver plads).

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper - den ene gruppe modtager proteinberigede, mælkebaserede kosttilskud, og den anden gruppe modtager iso-energetiske placeboprodukter. Begge grupper deltager i det samme standardiserede modstandstræningsprogram og vil blive blindet over for kosttilskudsindholdet. Et træningspas består af tre øvelser af underekstremiteterne (3 sæt af 10 gentagelser, med en intensitet på 8-12 gentagelser maksimum (RM)). Mens indlagt, tilbydes superviseret modstandstræning dagligt. Efter udskrivelsen opfordres deltagerne til at udføre samme program som egentræning fire gange om ugen. For at sikre progression (eller regression om nødvendigt) får deltagerne opfølgende hjemmebesøg af fysioterapeut, og deltagerne er således efter udskrivelsen tæt på overvåges. Alle deltagere, uanset tildeling, får et dagligt D-vitamintilskud.

Undersøgelsens varighed for hver deltager starter under indlæggelse på hospitalet og varer indtil 12 uger efter udskrivelsen. Endpointvurderinger vil blive udført ved baseline (> 72 timer efter indlæggelse på hospitalet), efter udskrivelse (> 72 timer) og 12 uger (± 2 dage) efter udskrivelse. Nogle få endepunkter vil blive indsamlet under opfølgningen (6 måneder efter intervention). Data vil blive indsamlet af undersøgelsens efterforskere, der er blindet for tildelingen af ​​deltagerne.

Delstudie: 'Validering af en bærbar bioimpedansanalysator i en population af ældre voksne ≥ 70 år til vurdering af muskelmasse og ændringer i muskelmasse over tid' En delundersøgelse vil blive udført for at undersøge, om den bærbare InBody- 230 BIA korrelerer med DXA på enkelte tidspunkter hos 30 indlagte ældre mennesker ≥ 70 år, og for at se om det er muligt at spore ændringer i LBM under den 12-ugers intervention. Total LBM, total fedtmasse og procent LBM vil blive målt og sammenlignet samt appendikulær og trunk LBM. Derudover vil pålideligheden af ​​den bærbare bioimpedansanalysator blive evalueret ved at vurdere graden af ​​overensstemmelse mellem to efterfølgende målinger. I forlængelse af rekrutteringen til den primære undersøgelse vil en delmængde af deltagere (n=30) blive spurgt, om de ønsker at deltage i denne delundersøgelse, uanset deres tildeling i hovedundersøgelsen. Målingerne vil blive udført to gange, under indlæggelse og 12 uger efter udskrivelse (± 5 dage).

Delstudie: 'Forekomst af sarkopeni og undersøgelse af sammenhængen mellem ernæringsstatus og EWGSOP's konceptuelle stadier for sarkopeni hos indlagte ældre patienter > 70 år'.

Forekomsten og klassificeringen af ​​sarkopeni blandt danske indlagte ældre patienter ≥ 70 år (n=120) vil blive evalueret i henhold til EWGSOP-definitionen (Hand-grip-strength, 4-m gait speed, Bio-Impedance analysis). Også undersøgelse af forholdet mellem målinger af ernæringsstatus og EWGSOP-stadierne for sarkopeni (dvs. ingen sarkopeni, præ-sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni) vil blive vurderet ved baseline. Ernæringsstatus vil blive vurderet i henhold til BMI (< 18,5, 18,5-20,5, 20.5-25, > 25), Mini Nutritional Assessment (MNA) (ingen MN, risiko for MN, MN), Underernæring Universal Screening Tool (MUST) (lav risiko for MN, middel risiko for MN, høj risiko for MN), og NRS-2002 (ingen MN, mild MN, moderat MN, svær MN)

Resultaterne vil blive formidlet til den brede befolkning og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Copenhagen University Hospital Gentofte
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Copenhagen University Hospital Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 70 år
  • Kan tale og forstå dansk
  • Forventet opholdstid > 3 dage (vurderet af medicinsk personale på afdelingen)
  • Evne til at stå selvstændigt uden ganghjælpemidler
  • Indlagt på medicinske afdelinger på Gentofte eller Herlev Hospital eller Rigshospitalet-Glostrup

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kognitiv svækkelse (ikke i stand til at forstå formålet med undersøgelsen/give informeret samtykke)
  • Terminal sygdom
  • Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
  • Mælke/laktoseallergi eller intolerance
  • Planlægger at tabe sig/gå på en speciel diæt
  • Planlagt overflytning til andre sygehuse/afdelinger
  • Pacemaker/andre implanterede elektriske stimulanser (på grund af bioimpedansanalyse (BIA) målinger)
  • Ikke at kunne ligge stille på syv minutter (kun et eksklusionskriterie i delstudiet)
  • Tilbagetrækningskriterier: Død under indlæggelse (gælder ikke for efterfølgende indlæggelser)
  • Fratrædelseskriterier: Udskrivelse/overførsel fra medicinsk afdeling inden indsatsen er startet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modstandstræning og protein
Daglig superviseret modstandstræning tilbydes under indlæggelse og opmuntring til selvtræning 4 gange om ugen i 12 uger efter udskrivelsen (standardiseret træningsprogram, som vil blive overvåget). Dagligt indtag af 2 x 125 ml proteinberigede, mælkebaserede kosttilskud (valleprotein), i samme periode (yderligere ~25 g protein og 1953 kJ pr. dag). Daglige D-vitamintilskud.
Dagligt indtag af tilskud
Andre navne:
  • Proteinberiget, mælkebaseret supplement (valleprotein)
Modstandstræning (tilbydes dagligt under indlæggelse, og opmuntring til 4 x/uge som selvtræning efter udskrivelse)
Sigter mod en dosis på 20 ug/dag. Der uddeles 20 ug/dag til studiedeltagere, der ikke får D-vitamintilskud fra sygehuset under indlæggelsen og til dem, der ikke allerede selv tager D-vitamintilskud, f.eks. som en del af en kombinationstablet.
PLACEBO_COMPARATOR: Modstandstræning og placebo
Daglig superviseret modstandstræning tilbydes under indlæggelse og opmuntring til selvtræning 4 gange om ugen i 12 uger efter udskrivelsen (standardiseret træningsprogram, som vil blive overvåget). Dagligt indtag af 2 x 125 ml iso-energetiske placebo-tilskud i samme periode. Daglige D-vitamintilskud.
Modstandstræning (tilbydes dagligt under indlæggelse, og opmuntring til 4 x/uge som selvtræning efter udskrivelse)
Sigter mod en dosis på 20 ug/dag. Der uddeles 20 ug/dag til studiedeltagere, der ikke får D-vitamintilskud fra sygehuset under indlæggelsen og til dem, der ikke allerede selv tager D-vitamintilskud, f.eks. som en del af en kombinationstablet.
Dagligt indtag af tilskud
Andre navne:
  • Iso-energisk placebo-tilskud (ingen protein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 30-er stolestanderens ydeevne
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Antal stand-ups fra en stol på 30 sekunder (modificeret version, hjælp fra armlæn er tilladt).
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Mager kropsmasse (kg og procent) vurderet ved bioimpedansanalyse (bærbart, dobbeltfrekvens, 8-punkts taktile elektrodesystem).
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Appendikulær mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Appendikulær slank kropsmasse (kg og procent) vurderet ved bioimpedansanalyse (bærbart, dobbeltfrekvens, 8-punkts taktile elektrodesystem).
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Trunk mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Mager kropsmasse (kg og procent) vurderet ved bioimpedansanalyse (bærbart, dobbeltfrekvens, 8-punkts taktile elektrodesystem).
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Isometrisk håndgrebsstyrke (kg) (Saehan Medical digitalt dynamometer, 2012).
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i 4 m ganghastighed
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Den tid, der bruges til at gå 4 m (m/s og s)
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i dagligdags aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Brug af Barthel-100
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Brug af De Morton Mobility Index (DEMMI)
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Brug af Mini Mental State Examination (MMSE)
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Brug af hjemmepleje
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Interview: (ja/nej)
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Bopæl
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Interview: (eget hjem, plejehjem/plejehjem, døgnåbent rehabiliteringstilbud)
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Brug af ganghjælp
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Samtale: ja/nej/kan ikke gå og registrering af specifik ganghjælp
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Udskrivelsesdag (fra hospital)
Interventionsperioden på hospitalet (dato for rekruttering indtil udskrivelsesdato) (dage)
Udskrivelsesdag (fra hospital)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Frekvens (antal)
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Længde af samlet hospitalsophold for genindlæggelser
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Samlet længde (dage).
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed (ja/nej)
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Spørgeskema: Euroqol EQ-5D-3L
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret skala
Baseline (indlæggelse på hospital), inden for 3 dage efter udskrivelsen og 12 uger efter udskrivelsen
Undersøg befolkningens accept af produktet
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Selvadministreret evaluerings-spørgeskema
12 uger efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse (undergruppe n=30)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
Mager kropsmasse (total, appendikulær og krop) vurderet ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning.
Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
Fedtmasse (undergruppe n=30)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
Samlet masse. Evalueret ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning og bioimpedansanalyse (BIA).
Baseline (mens indlagt på hospitalet) og 12 uger efter udskrivelsen
Pålidelighed af bioimpedansanalysator i undergruppe (n=30)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Grad af overensstemmelse mellem to efterfølgende målinger.
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
I henhold til EWGSOP-definitionen (ja/nej).
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Klassificering af sarkopeni
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
I henhold til EWGSOP-definitionen (præ-sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni).
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ernæringsstatus - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ifølge BMI (kg/m2) (< 18,5, 18,5-20,5, 20,5-25, > 25)
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ernæringsstatus - Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ifølge Mini Nutritional Assessment (MNA) (ingen underernæring, risiko for underernæring, underernæring).
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ernæringsstatus - Underernæring Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ifølge Underernæring Universal Screening Tool (MUST) (lav risiko for MN, middel risiko for MN, høj risiko for MN)
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ernæringsstatus - Ernæringsmæssig risikoscreening 2002 (NRS-2002)
Tidsramme: Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Ifølge Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) (ingen MN, mild MN, moderat MN, svær MN).
Baseline (mens indlagt på hospitalet)
Energiindtag
Tidsramme: 4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
Daglige registreringsordninger med fortrykte hospitalsmad og drikkevarer (energi, kJ/kg).
4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
Proteinindtag
Tidsramme: 4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
Daglige registreringsordninger med fortrykte hospitalsmad og drikkevarer (protein, g/kg).
4 dage under indlæggelse på hospitalet, eller kortere ved udskrivning
Energiindtag
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Kostinterviews x 4 (24-timers tilbagekaldelsesinterview) (energi, kJ/kg).
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Proteinindtag
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Kostinterviews x 4 (24-timers tilbagekaldelsesinterview) (protein, g/kg).
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Niveau af daglig aktivitet
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen
Aktivitetssamtaler x 4 (tilbagekaldelsessamtaler for den foregående uge)
Fra udskrivelsen til 12 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Astrup, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (SKØN)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein

Abonner