- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566590
Forebyggelse af tab af muskler og funktion hos ældre hospitalsindlagte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et flertal af ældre voksne oplever gentagne perioder med fysisk inaktivitet under akutte sygdomme, skader eller efter et operativt indgreb. Efter udskrivelse fra hospitalet påvirkes daglige aktiviteter negativt. Svaghed følger gentagne perioder med inaktivitet (kaldet "kataboliske hits"), der kan forekomme over en ældre voksnes levetid og føre til en nedadgående spiral af potentielt uoprettelige underskud i fysisk funktion, hvilket resulterer i øgede sundhedsudgifter, tab af uafhængighed og for tidlig død. Det kendetegnende tegn på kortvarig fysisk inaktivitet hos ældre voksne er den hurtige forringelse af skeletmuskelmasse og styrke. Forståeligt nok lægges der kun lidt opmærksomhed på fysisk funktion i disse nødvendige perioder med inaktivitet, da den medicinske behandling og/eller postoperative rekreation er i fokus. Men de muskelunderskud, der følger som følge af akut indlæggelse, kan have dybe langsigtede konsekvenser.
Muskelsammentrækning og essentielle aminosyrer er kraftfulde uafhængige anabolske stimuli og grundlæggende for at opretholde skeletmuskelmasse og styrke. Den primære mekanisme for misbrugsatrofi under kortvarig sengeleje hos ældre voksne er den reducerede akutte næringsstofstimulering af muskelproteinsyntese reguleret af pattedyrsmålet for rapamycin (mTOR) signalvej og aminosyretransportørekspression (dvs. LAT1). Intervenering med essentielle aminosyretilskud kan opretholde en vis muskelfunktion hos ældre voksne under sengeleje, men det bevarer ikke muskelmassen. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) som en muskelintervention er også mulig, men alene er ikke et vidundermiddel. NMES har for nylig vist sig at stimulere proteinsyntese akut hos ambulante ældre voksne med diabetes og dæmpe et vist tab i muskelmasse hos kritisk syge patienter. Efterforskeren foreslår, at daglig NMES og en proteinkilde af høj kvalitet til EAA'er (PRO) tilsammen kan være en potent tostrenget tilgang til at bevare tabet af muskler og styrke hos ældre voksne, der er begrænset til kortvarig sengeleje. Målet er at teste, om kombinationen af NMES og PRO vil opretholde muskelmasse, styrke, næringsinduceret mTOR-signalering og aminosyretransportør-ekspression hos ældre voksne under sengeleje. Den centrale hypotese for dette projekt, som vil understøtte dette næste trin, er, at en daglig kombination af NMES og PRO hos ældre voksne, der oplever sengeleje, vil bevare: 1) benmuskelmasse og knæekstensorstyrke og 2) muskelanabolsk følsomhed som reaktion på akut næringsstof indtagelse, som målt ved mTOR-signalering og LAT1-ekspression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 60-85 år Evne til at underskrive informeret samtykke Montreal cognitive assessment (MOCA) eksamensscore ≥26 Free-living, før indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteabnormiteter, der anses for at være ekskluderende af undersøgelseslægen (f.eks. CHF, CAD, højre-til-venstre-shunt)
- Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom (f.eks. hypo/hyperthyroidisme, diabetes)
- GFR <65 mL/min/1,73m2 eller tegn på nyresygdom eller svigt
- Vaskulær sygdom eller risikofaktorer for perifer åreforkalkning. (f.eks. ukontrolleret hypertension, fedme, diabetes, hyperkolesterolæmi > 250 mg/dl, claudicatio eller tegn på venøs eller arteriel insufficiens ved palpitation af lårbens-, popliteal- og pedalarterier)
- Risiko for DVT inklusive familiehistorie af trombofili, DVT, lungeemboli, myeloproliferative sygdomme, herunder polycytæmi (Hb>18 g/dL) eller trombocytose (blodplader>400x103/ml), og bindevævssygdomme (positive lupus antikoagulantia, hyperhomocysteinæmi), faktor V Leiden, proteinerne S og C og antithrombin III
- Brug af antikoagulerende terapi (f.eks. Coumadin, heparin)
- Forhøjet systolisk tryk >150 eller et diastolisk blodtryk >100
- Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere, elektroniske infusionspumper, stimulatorer)
- Kræft eller historie med succesfuldt behandlet cancer (mindre end 1 år) bortset fra basalcellekarcinom
- Lige nu på vægttabsdiæt eller body mass index > 30 kg/m2
- Manglende evne til at afholde sig fra rygning under studiets varighed
- En historie med > 20 pakker om året rygning
- HIV eller hepatitis B eller C*
- Nylig brug af anabolske eller kortikosteroider (inden for 3 måneder)
- Forsøgspersoner med hæmoglobin eller hæmatokrit lavere end accepterede laboratorieværdier
- Agitations-/aggressionsforstyrrelse (ved psykiatrisk historie og eksamen)
- Anamnese med slagtilfælde med motorisk handicap
- En nylig historie (<12 måneder) med GI-blødning
- Depression [>5 på de 15 punkter Geriatric Depression Scale (GDS)]
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Motionstræning (>1 session med moderat til høj intensitet aerobic eller modstandstræning/uge)
- Leversygdom (AST/ALT 2 gange over normalgrænsen, hyperbilirubinæmi)
- Luftvejssygdom (akut øvre luftvejsinfektion, historie med kronisk lungesygdom med hvilende iltmætning <97 % på rumluft)
- Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI og fakultetslægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Deltagerne vil fuldføre sengeleje, men vil modtage et ikke-protein placebo-tilskud
|
supplement vil blive brugt som placebo til at kontrollere deltagere.
Tillægget ydes 3 gange om dagen under sengeleje.
|
|
Eksperimentel: NMES + PRO
Deltagerne vil modtage daglig behandling med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og daglige tilskud af en proteindrik.
|
Enheden bruges til at stimulere muskelsammentrækning i patientens ben.
Interventionen vil blive brugt 3 gange dagligt under sengeleje.
supplement vil bruges til at øge muskelanabolisme.
Interventionen vil blive ydet 3 gange dagligt under sengeleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring i bilateralt lårmagert massefylde (gram) målt ved DEXA-scanning vil blive sammenlignet mellem baseline og efter 5 dages sengeleje
Tidsramme: Baseline og efter 5 dages sengeleje
|
Lårets magre masse (gram) vil blive målt ved DEXA-scanning ved baseline og efter 5 dages sengeleje.
Ændringen i lårets magre masse vil blive beregnet mellem disse to tidspunkter.
Dette resultat vil blive målt for kontrol- og NMES + PRO-grupperne.
|
Baseline og efter 5 dages sengeleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Micah Drummond, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .