Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse til evaluering af kontinuerlig sikkerhed og effekt af BIIB059 (Litifilimab) hos voksne med aktiv subakut kutan lupus erythematosus (CLE) og/eller kronisk CLE med eller uden systemiske manifestationer og refraktær og/eller intolerant over for antimalariel terapi (AMETHYST LTE)

25. april 2024 opdateret af: Biogen

Et multicenter, open-label, single-arm, fase 3, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere kontinuerlig sikkerhed og effektivitet af BIIB059 (Litifilimab) hos voksne deltagere med aktiv subakut kutan lupus erythematosus og/eller kronisk kutan lupus med eller uden systemisk lupus Manifestationer og refraktær og/eller intolerant over for antimalariaterapi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet BIIB059 (litifilimab) hos deltagere, der gennemførte moderstudiet 230LE301 (NCT05531565) med aktiv subakut CLE og/eller kronisk CLE med eller uden systemiske manifestationer og refraktær og/eller intolerant over for antimalariabehandling.

De sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede effekt af litifilimab på sygdomsaktivitet og effekten af ​​litifilimab til at forebygge sygdomsskader hos deltagere med aktiv subakut CLE og/eller kronisk CLE med eller uden systemiske manifestationer og refraktær og/eller intolerant mod malariamidler; at evaluere den langsigtede effekt af litifilimab på forebyggelse af lupus flare hos deltagere med CLE med systemisk lupus erythematosus (SLE); at vurdere langtidsbrug af oralt kortikosteroid (OCS) hos deltagere, der modtager litifilimab-behandling; at vurdere virkningen af ​​litifilimab på deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL); at evaluere langsigtet effekt af litifilimab på laboratorieparametre; at evaluere litifilimabs immunogenicitet og farmakokinetik (PK).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17000
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemførte forældreundersøgelsen (230LE301 [NCT05531565], del A eller del B) om undersøgelsesbehandling (modtog behandling gennem uge 48 og deltog i det sidste undersøgelsesbesøg i uge 52).
  • Deltagerens evne til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og godkende brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidlig del A- eller del B-moderundersøgelse (230LE301 [NCT05531565]) behandlingsterminatorer (deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling før uge 48).
  • Tidlige del A- eller del B-forældreundersøgelsesterminatorer [deltagere, der trak sig fra forældreundersøgelsesdeltagelsen før uge 52 og ikke fuldførte forældreundersøgelsens forlængede behandlingsperiode (ETP)].
  • Deltagere, som har udviklet andre medicinske sygdomme, tilstande eller abnormiteter, hvilket gør deres deltagelse i langtidsforlængelsen (LTE) undersøgelse uegnet efter investigatorens mening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB059
Deltagerne vil modtage BIIB059 subkutant en gang hver 4. uge op til uge 100.
Medicin: BIIB059 (litifilimab)
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • litifilimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks aktivitetsscore (CLASI)-70-respons, defineret som en 70 % forbedring i CLASI-A-score fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en CLASI-50-respons, defineret som en 50 % forbedring i CLASI-A-score fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en CLASI-90-respons, defineret som en 90 % forbedring i CLASI-A-score fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en kutan lupus-aktivitet af lægens globale vurdering-reviderede (CLA-IGA-R) erytem-score på 0 eller 1
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en CLA-IGA-R Andre morfologiske egenskaber (OMC) score på 0 eller 1
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Kumulativ varighed af vedvarende CLASI-70-respons, defineret som antallet af uger med 70 % forbedring i CLASI-A-score fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Kumulativ varighed af vedvarende CLASI-50-respons, defineret som antallet af uger med 50 % forbedring i CLASI-A-score fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Kumulativ varighed af vedvarende CLASI-90-respons, defineret som antallet af uger med 90 % forbedring i CLASI-A-score fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Kumulativ varighed af vedvarende effekt, defineret som antallet af uger med CLA-IGA-R erytemscore på 0 eller 1
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Kumulativ varighed af vedvarende effektivitet, defineret som antallet af uger med CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og forbedring af mindst 1 point fra basisværdien (forældreundersøgelse [NCT05531565])
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Kumulativ varighed af vedvarende effekt, defineret som antallet af uger med CLA-IGA-R follikulær aktivitetsscore på 0
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Procentdel af deltagere med et CLASI-70-svar blandt CLASI-70-respondenter i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med et CLASI-50-svar blandt CLASI-50-respondenter i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med et CLASI-90-svar blandt CLASI-90-respondenter i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med en CLA-IGA-R erytemscore på 0 eller 1 blandt deltagere med en CLA-IGA-R erytemscore på 0 eller 1 i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med CLA-IGA-R OMC-score på 0 eller 1 og mindst 1 niveau af forbedring fra basisværdi(forældreundersøgelse) Blandt deltagere med CLA IGA R OMC-score på 0 eller 1 og mindst 1 niveauforbedring fra basisværdi (Forældreundersøgelse)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med et CLASI-70-svar blandt CLASI-50-respondenter i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med et CLASI-90-svar blandt CLASI-50-respondenter i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med et CLASI-90-svar blandt CLASI-70-respondenter i uge 52 af forældreundersøgelsen (NCT05531565)
Tidsramme: Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Dag 0 (Uge 52 i forældreundersøgelsen) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med tab af respons, defineret som en stigning på ≥ 7 point i CLASI-A totalscore fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 128 uger
Baseline (dag 0) op til 128 uger
Procentdel af deltagere med tab af respons, defineret som opnåelse af 2 point forbedring fra basisværdi (forældreundersøgelse) CLA-IGA-R erytem-score ved begyndelsen af/under LTE-undersøgelse og derefter tilbagefald til CLA-IGA-R erytem-basislinjeværdi (forældreundersøgelse) )
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Procentdel af deltagere med tab af respons, defineret som at have mindst 2, 3 og 4 point forværret i CLA-IGA-R erytemscore fra deres minimumsscore i forældreundersøgelse (NCT05531565)
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Absolut ændring i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeksskade (CLASI-D) score fra baseline (forældreundersøgelse [NCT05531565]) til uge 104
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentvis ændring i CLASI-D-score fra baseline (forældreundersøgelse [NCT05531565]) til uge 104
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Annualiseret let/moderat og alvorlig sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index Flare Index (SFI) rater fra basisværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) til uge 52
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Årlige milde/moderate og svære SFI-rater fra basisværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) til uge 104
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med oral corticosteroid (OCS) dosis
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med OCS ≤ 7,5 milligram pr. dag (mg/dag)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med OCS ≤ 5,0 mg/dag
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Ændring fra baselineværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i kutan lupus erythematosus - livskvalitet (CLE-QoL) i uge 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104
Baseline, uge ​​52 og 104
Ændring fra baselineværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i europæisk livskvalitet - 5-dimensions spørgeskema, 3-niveau version (EQ-5D-3L) i uge 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104
Baseline, uge ​​52 og 104
Ændring fra basislinjeværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36) (akut version) i uge 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104
Baseline, uge ​​52 og 104
Ændring fra baselineværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Lupus i uge 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104
Baseline, uge ​​52 og 104
Ændring fra baselineværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i uge 52 og 104
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og 104
Baseline, uge ​​52 og 104
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baselineværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i standardlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baselineværdi (forældreundersøgelse [NCT05531565]) i EKG-resultater
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Antal deltagere med anti-BIIB059 antistoffer i serum
Tidsramme: Op til 128 uger
Op til 128 uger
Serumkoncentration af litifilimab
Tidsramme: Før dosis op til 128 uger
Før dosis op til 128 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230LE305
  • 2023-504863-17-00 (Anden identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakut kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med BIIB059 (litifilimab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner