Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib Creme til behandling af Discoid Lupus Erythematosus

2. maj 2025 opdateret af: Christopher T Richardson MD, PhD, University of Rochester

Eksplorativ undersøgelse af ruxolitinib creme til behandling af discoid lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effekt af topisk ruxolitinib til behandling af discoid lupus erythematosus (DLE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • UR Medicine Dermatology College Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og overholde protokollen og give informeret samtykke.
  • Taler engelsk.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af discoid lupus vurderet af PI.
  • Mindst én aktiv (betændt) discoid læsion med en IGA-score på ≥ 3 og med en diameter ≥ 1 cm ved screening og baseline. To læsioner med samme score vil være nødvendige, hvis der gives samtykke til biopsier før og efter behandling.
  • Maksimal kropsoverflade på 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
  • Anamnese med koagulopati, lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • Anamnese med kutant pladecellecarcinom lokaliseret til behandlingsområdet.
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × øvre normalgrænse.
  • Andre dermatologiske sygdomme udover discoid lupus, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan komplicere vurderinger.
  • Andre sygdomme udover dermatologiske lidelser, hvis behandling kan komplicere vurderinger. Personer med systemisk lupus erythematosus er tilladt, så længe de ikke har ustabil sygdom og opfylder alle andre kriterier, herunder eksklusionskriterierne for systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (nedenfor).
  • Topiske behandlinger for discoid lupus inden for 2 uger efter besøg 2.
  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f. orale eller injicerbare kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin) bortset fra antimalariamidler (hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter besøg 2 (alt efter hvad der er længst).
  • Potente systemiske cytokrom P450 3A4-hæmmere eller fluconazol inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2 (lokale midler med begrænset systemisk tilgængelighed er tilladt).
  • Forudgående brug af JAK-hæmmere, systemiske eller topiske, inden for de sidste 12 måneder.
  • Ultraviolet (UV) terapi eller garvning inden for 2 uger før besøg 2 eller i løbet af behandlingsperioden.
  • Enhver systemisk eller lokal infektion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller komplicere vurderinger.
  • Individer, der er allergiske over for lidocain eller med en historie med keloider, vil ikke få lov til at foretage en valgfri hudbiopsi, men vil være berettiget til resten af ​​undersøgelsen.
  • Elektrokardiogram (EKG) ændringer på baseline screening i overensstemmelse med høj risiko for en alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Discoid lupus erythematosus
Patienter med discoid lupus erythematosus vil få ruxolitinib-creme, der skal bruges to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Ruxolitinib
1,5% fløde; Ruxolitinib creme vil blive påført topisk to gange dagligt på områder med aktive læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sværhedsgrad af sygdommen målt ved efterforskerens globale vurdering
Tidsramme: 12 uger

Undersøgerens globale vurdering vil blive udført ved studiebesøg 2-6. IGA er et instrument til at bedømme sværhedsgraden af ​​individets globale sygdom. Denne IGA består af en 5-punkts skala af sygdomsaktivitet, der spænder fra 0 til 4 som følger: 0: "klar", ingen erythema eller skala

  1. "Næsten klar," pink erythema uden skala
  2. "Mild," pink erythema med skala
  3. "Moderat," rød erythema med skala
  4. "Alvorlig," lilla/violaceous eller hæmoragisk/skorpe erythema eller hypertrofisk/verrucous skala

Område af scoringer er 0-4 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i sygdomsaktivitet som målt ved kutan lupusområdet og sværhedsgraden indeks-A (CLASI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Det kutane lupusområde og alvorlighedsindeks (CLASI) udføres ved studiebesøg 2-6. Dette er et valideret måleinstrument designet til anvendelse i kliniske forsøg til vurdering af sygdomsaktivitet og skade hos personer med kutan lupus. Clasi består af to dele, CLASI-A, der måler sygdomsaktivitet (erythema og skala) og CLASI-D, der måler sygdomsskade (pigmentering og ardannelse).

CLASI-A-scoringer spænder fra 0 til 70 med højere score, hvilket indikerer værre resultater.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kløe symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Personer opretholder en symptomdagbog hver dag i 12 uger. Specifikt vil emner vurdere smerter og kløe separat ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) og nedenstående spørgsmål. Symptomdagbøger vil blive gennemgået ved studiebesøg 2-6. "På en skala af" ingen kløe "(0) til" værste tænkelige kløe "(10), hvordan var din værste kløe i løbet af 24 timer?"

Resultater varierer fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i smerte symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Personer opretholder en symptomdagbog hver dag i 12 uger. Specifikt vil emner vurdere smerter og kløe separat ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) og nedenstående spørgsmål. Symptomdagbøger vil blive gennemgået ved studiebesøg 2-6.

"På en skala af" ingen hudsmerter "(0) til" værste tænkelige hudsmerter "(10), hvordan var din værste hudsmerter i 24 timer?"

Resultater varierer fra 0-10 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i melaninindeks score
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Fotografier af alle discoid læsioner vil blive taget ved baseline og uge 12. Haiku -appen vil blive brugt til direkte at indlæse fotos i det sikre episke medicinske journalsystem. Billeder ekstraheres fra EPIC og analyseres. Kort sagt genereres et melaninindeks (MI) for hver læsion ved hjælp af Image J -softwareanalyse. Målingen vil være et forhold, der sammenligner pigmenteringen af ​​læsionen med ikke-læsionshud. Analysen bruger en farehud til at normalisere fotografiet.

Målingerne varierer fra 0 til 10. Resultater længere fra en score på 1 vil indikere mere alvorlige resultater.
Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i erythema indeks score
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Fotografier af alle discoid læsioner vil blive taget ved baseline og uge 12. Haiku -appen vil blive brugt til direkte at indlæse fotos i det sikre episke medicinske journalsystem. Billeder ekstraheres fra EPIC og analyseres. Kort sagt genereres et erythema -indeks (EI) for hver læsion ved hjælp af Image J -softwareanalyse. Målingen vil være et forhold, der sammenligner erytemet af læsionen med ikke-læsionshud. Analysen bruger en farehud til at normalisere fotografiet.

Målingerne varierer fra 0 til 10. Resultater længere fra en score på 1 vil indikere mere alvorlige resultater.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher T Richardson, MD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner